공동생동 1+3 규제 불구 위수탁 통한 대규모 허가 지속

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 지난 2021년 7월 공동생동 1+3 규제가 시행됐지만, 여전히 3회 이상 생동·임상 자료를 허여해 허가를 받는 사례가 이어지고 있는 모습이다. 식품의약품안전처는 20일 CMG제약 '시타플러스서방정(성분명 시타글립틴·메트포르민)' 3개 품목을 허가했다. 앞서 19일에는 티디에스팜 시타티딘정이 허가를 받기도 했다. 이들은 모두 대화제약이 생산해 공급하는 품목으로, 이달에만 CMG제약과 티디에스팜, 삼천당제약까지 3개사 13개 품목이 허가를 받았다. 대화제약으로부터 시타글립틴 제제를 공급받는 제약사는 12개사로 이미 3곳을 한참 넘었지만, 여전히 허가가 이어지고 있는

방어선 허물어져가는 '엔트레스토' 미등재 특허 '또 무효'

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 노바티스의 심부전 치료제 '엔트레스토(성분명 사쿠비트릴·발사르탄)'가 제네릭 방어를 위해 세워놓은 특허장벽이 갈수록 허물어지는 모습이다. 특허심판원은 한미약품과 에리슨제약이 엔트레스토의 '안지오텐신 수용체 길항제 및 NEP 억제제의 제약 조합물' 특허(2026년 11월 8일 만료)에 대해 청구한 특허무효심판에서 인용 심결을 내렸다. 이 특허는 식품의약품안전처 의약품특허목록에 등재되지 않은 특허로, 앞서 지난 3월 대웅제약이 무효심판에서 인용 심결을 받아낸 데 이어 한미약품과 에리슨제약까지 이를 무력화시킨 것이다. 엔트레스토에 적용되는 특허는 총 6건으로, 이번에 한미약품과 에

DPP-4 억제제 제네릭, 국산 품목 도전 확대될까

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 당뇨병 치료제 시장의 경쟁이 갈수록 치열해지면서 국산 DPP-4 억제제에 대한 도전이 더욱 늘어날 것으로 전망된다. 지난달 신풍제약을 시작으로 이달까지 총 9개 제약사가 LG화학의 DPP-4 억제제 '제미글로(성분명 제미글립틴)'에 대해 도전장을 내밀었다. 2039년 10월 30일 만료되는 '제2형 당뇨병 치료용 약제학적 조성물' 특허에 대해 소극적 권리범위확인심판을 청구했던 것. 제미글로가 1000억 원대 매출에 진입, 꾸준하게 몸집을 키워가자 출시 가능 시점까지 8년여가 남아있음에도 불구하고 몇몇 제약사들이 도전에 나선 것이다. 주목되는 점은 그동안 당뇨병 치료제 시장에서 글로벌 제약

"글로벌 바이오시밀러 14%→44%로"…산도스의 야심

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 산도스가 2030년까지 글로벌 시장에서 오리지널 의약품 대비 바이오시밀러 제품 점유율을 44%까지 확대하는 프로그램 지원에 나선다. 19일 관련업계에 따르면 노바티스 제네릭 의약품 및 바이오시밀러 사업부인 산도스는 바이오시밀러의 환자 접근성을 높이기 위한 일환으로 글로벌 이니셔티브 단체인 'Act4바이오시밀러(Biosimilars)' 지원한다. 2022년 설립된 Act4바이오시밀러는 바이오시밀러 제품의 환자 접근성 확대를 위해 조직된 단체다. 주요 구성원으로는 전 세계 주요 환자단체장과 의료 전문가, 바이오시밀러 전문가, 업계 리더 등이 포진해있다. 이 단체는 바이오시밀러 제품에 대한 접

IPF 치료제 '오페브' 다가오는 특허 만료에 제네릭 도전 확대

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 오는 2025년 1월 베링거인겔하임의 특발성폐섬유증 치료제 '오페브(성분명 닌테다닙)'의 특허 만료를 앞두고 국내 제약사들의 제네릭 개발이 점차 확대되는 양상을 보이고 있다. 식품의약품안전처는 지난 16일 현대약품 HOGO-2211과 오페브를 비교하는 생물학적동등성시험을 승인했다. 앞서 지난 2월 말 대웅제약이 오페브에 대한 생동시험을 승인 받은 바 있는데, 4개월여 만에 두 번째 생동시험이 승인된 것이다. 식약처 의약품특허목록에 등재된 오페브의 특허는 '3-Ｚ-［1-(4-(Ｎ-((4-메틸-피페라진-1-일)-메틸카보닐)-Ｎ-메틸-아미노)-아닐리노)-1-페닐-메틸렌］-6-메톡시카보닐-2-인

무한 경쟁 당뇨병 치료제, 제뉴원사이언스 투트랙 전략 통할까

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 당뇨병 치료제 시장의 경쟁이 더욱 심화되는 가운데 이미 제네릭이 판매 중인 빌다글립틴 제제가 추가로 허가를 받아 주목된다. 제뉴원사이언스는 최근 식품의약품안전처로부터 '빌다포트메트정(성분명 빌다글립틴·메트포르민)' 3개 품목을 허가 받았다. 제뉴원사이언스는 지난 2021년 빌다글립틴 단일제인 '빌다포트정'을 허가 받은 바 있는데, 이후 2년여 만에 메트포르민 복합제를 허가 받은 것이다. 다른 제약사들이 단일제와 복합제를 비슷한 시기에 허가 받은 것과는 차이를 보이는 것으로, 이는 당뇨병 치료제 제네릭 시장에서 새로운 옵션을 제시하기 위한 것으로 풀이된다. 최근 당뇨병 치료제

급여 확대 '자이티가', 한미약품 제네릭으로 도전 나선다

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 급여범위 확대가 결정된 얀센의 전립선암 치료제 '자이티가(성분명 아비라테론아세테이트)'의 제네릭 시장에 한미약품이 도전한다. 식품의약품안전처는 지난 14일 한미약품의 아비라테론아세테이트 성분 제제 '아비테론정'을 허가했다. 오리지널인 자이티가는 지난 2012년 국내 허가를 받았으며, 이후 6년만인 2018년 전이성 거세저항성 전립선암 환자의 2차 치료제로 보험급여를 받게 됐다. 이듬해인 2019년에는 1차 치료제로 급여범위가 확장됐고, 2021년에는 호르몬 반응성 고위험 전이성 전립선암의 1차 치료제로 선별급여가 적용되기 시작했다. 여기에 지난 14일에는 호르몬 반응성 고위험 전이성 전립

늘어만 가는 자누비아 제네릭, '불순물 기준'에 발목 잡히나

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 오는 9월 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 '자누비아(성분명 시타글립틴)'의 특허가 만료됨에 따라 700개 이상의 품목이 출시를 준비하고 있다. 하지만 니트로사민류 불순물 관련 관리기준이 설정돼 실제 출시에 제동이 걸릴 수도 있을 것으로 보인다. 식품의약품안전처에 따르면 현재까지 허가 받은 시타글립틴 성분 제제는 오리지널인 자누비아 등 MSD 제품을 제외하면 단일제가 230개 품목, 복합제가 479개 품목이 허가를 받았다. 이 가운데 단일제 3개 품목, 복합제 9개 품목은 이달에 허가를 받은 것으로, 이미 많은 품목이 출시를 준비 중임에도 불구하고 허가 행렬이 계속되고 있는 것이다.

에자이 '렌비마' 특허 장벽 강화…보령 '추가 도전' 나서나

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 에자이가 항암제 '렌비마(성분명 렌바티닙)'의 특허를 추가로 등재하며 방어 장벽을 강화하고 나섰다. 이에 따라 특허에 도전 중인 보령이 어떻게 대응에 나설지 주목된다. 지난 13일 식품의약품안전처 의약품특허목록에 렌비마의 '고순도의 퀴놀린 유도체 및 이를 제조하는 방법' 특허(2035년 8월 26일 만료)가 새롭게 등재됐다. 이전까지 렌비마에는 ▲질소 함유 방향환 유도체(2025년 4월 4일 만료) ▲갑상선암에 대한 항종양제(2028년 3월 4일 만료) ▲4-(3-클로로-4-(시클로프로필아미노카르보닐)아미노페녹시)-7-메톡시-6-퀴놀린카르복사미드의 염 또는 그 용매화물의 결정 및 이들의

알보젠코리아 '아림시스' 오리지널 적응증 모두 확보 완료

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 알보젠코리아가 '아림시스(성분명 베바시주맙)'의 마지막 적응증을 추가했다. 업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 아림시스의 허가사항에 '이전에 이 약 또는 다른 VEGF 저해제 또는 VEGF 수용체-표적 치료제를 투여한 적이 없으면서 이전에 2가지 종류 이하의 화학요법을 투여한 환자로서 백금계 약물에 저항성이 있는(platinum-resistance) 상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암 재발 시 파클리탁셀, 토포테칸 또는 페길화 리포좀 독소루비신(pegylated liposomal doxorubicin)과 병용 투여' 적응증을 추가했다. 이로써 아림시스는 오리지널의 모든 적응증을

트라젠타 특허 도전 4개사, 심판 청구 2개월만에 회피 성공

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 올해 경구용 당뇨병 치료제의 제네릭 시장에서 치열한 경쟁이 시작된 가운데 특허심판 청구 후 약 2개월만에 회피에 성공하는 사례가 나왔다. 특허심판원은 대웅바이오와 신풍제약, 경보제약, 마더스제약이 베링거인겔하임 '트라젠타(성분명 리나글립틴)'의 'ＤＰＰ ＩＶ 억제제 제형' 특허(2027년 4월 30일 만료)에 대해 청구한 소극적 권리범위확인심판에서 인용 심결을 내렸다. 이들 4개 제약사는 지난 4월 6일 두 건의 심판을 함께 청구했는데, 청구 후 2개월 2일만에 특허를 회피한 것으로, 이례적으로 빠르게 심결을 받아냈다. 같은 날 함께 인용 심결을 받은 제뉴원사이언스의 경우 지난해 9월 심

'무한 경쟁' 당뇨병 치료제 시장 '국산'도 예외 없다

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 올해 당뇨병 치료제 시장에 대형 품목의 제네릭이 출시되면서 치열한 경쟁이 시작된 가운데 LG화학의 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 '제미글로(성분명 제미글립틴)'에 대한 제네릭 도전이 시작됐다. 업계에 따르면 지난달 26일 신풍제약은 제미글로의 '제2형 당뇨병 치료용 약제학적 조성물' 특허(2039년 10월 30일 만료)에 대해 소극적 권리범위확인심판을 청구했다. 이로부터 14일째가 되는 지난 9일에는 보령과 제일약품, 한국프라임제약, 대화제약, 동구바이오제약, 삼천당제약, 제뉴원사이언스, 셀트리온제약까지 심판을 청구, 우선판매품목허가를 위한 최초심판청구 요건을 충족하게 됐다. 제미

치열한 '포시가' 후발약 시장, 동아ST '슈가다파' 변수 될까

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 지난 4월 아스트라제네카의 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 '포시가(성분명 다파글리플로진)'의 특허 만료와 함께 후발약물들이 일제히 쏟아진 가운데 동아에스티가 '슈가다파(성분명 에보글립틴·다파글리플로진)'를 추가로 출시, 어떤 영향을 미칠지 주목된다. 포시가 후발약물이 본격적으로 출시됐던 지난 4월 동아에스티 '다파프로’는 근소한 차이이기는 했지만 보령 '트루다파’에 단일제 기준 처방실적에서 뒤처지는 모습을 보였다. 다파프로는 단순 제네릭이 아닌 프로드럭으로 시장에 먼저 진입했지만, 처음 시장에 진입한 트루다파보다 저조한 모습을 보였던 것으로, 일

광동제약 '입랜스' 제네릭 출시 길 열렸다…특허분쟁 '뒤집기' 성공

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 화이자의 유방암 치료제 '입랜스(성분명 팔보시클립)'의 제네릭 조기 출시에 도전한 광동제약이 결국 문을 여는 데 성공했다. 특허법원은 2일 광동제약이 입랜스의 '고체 형태의 선택적인 CDK4/6 억제제' 특허(2034년 2월 8일 만료)에 대해 청구한 소극적 권리범위확인심판 2심에서 원고인 광동제약의 손을 들어줬다. 광동제약은 지난해 3월 해당 특허에 대해 가장 먼저 심판을 청구했지만, 지난해 11월 기각 심결을 받아 제동이 걸렸다. 하지만 2심에서 이를 뒤집는데 성공한 것으로, 이에 따라 광동제약은 입랜스의 '2-(피리딘-2-일아미노)-피리도[2,3-ｄ]피리미딘-7-온' 특허가 만료되는

입랜스 '퍼스트제네릭' 만든 광동제약, 출시 길 열릴까

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 화이자의 유방암 치료제 '입랜스(성분명 팔보시클립)'의 첫 제네릭을 확보한 광동제약이 특허 장벽까지 넘어설 수 있을지 주목된다. 특허법원은 광동제약이 입랜스의 '고체 형태의 선택적인 CDK4/6 억제제' 특허에 대해 청구한 소극적 권리범위확인심판 2심의 선고를 오는 6월 2일 내릴 예정이다. 만약 인용 결정이 내려질 경우 광동제약은 오는 2027년 3월 제네릭 품목인 '알렌시캡슐'을 출시할 수 있을 것으로 보인다. 광동제약은 지난해 3월 해당 특허에 대해 심판을 청구했지만, 지난해 11월 특허심판원은 기각 심결을 내렸다. 이에 광동제약은 지난해 12월 곧바로 항소했고 이후 6개월여 만에

HK이노엔 '케이캡' 특허 도전 이어 제네릭 개발 확대 양상

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 올해 초 HK이노엔의 위식도역류질환 치료제 '케이캡(성분명 테고프라잔)'에 대한 특허 도전이 대규모로 이뤄진 데 이어 이번에는 후발 약물 개발을 위한 움직임이 본격적으로 확산될 조짐을 보이고 있다. 식품의약품안전처는 지난 24일 국제약품에 KJD23-01과 케이캡을 비교하는 생물학적동등성시험을 승인했다. 앞서 지난 1일 삼천당제약이 케이캡에 대한 생동시험을 승인 받은 바 있는데, 여기에 국제약품까지 합류하게 된 것이다. 특히 케이캡의 특허에 도전한 제약사가 80여 곳에 달한다는 점을 감안하면 앞으로 생동시험을 승인 받는 제약사는 더욱 늘어날 것으로 보인다. 공동생동 1+3 규제로 인해 최

JW중외제약 효자 '리바로젯' 첫 제네릭 나온다

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 이상지질혈증 치료제 '리바로(성분명 피타바스타틴)'에 이어 JW중외제약의 매출 증가에 큰 역할을 하고 있는 '리바로젯(성분명 피타바스타틴·에제티미브)'이 첫 제네릭을 만나게 됐다. 식품의약품안전처는 24일 리바로젯과 동일 성분 제제인 안국약품 '페바로젯' 두 개 용량을 허가했다. 리바로젯이 2/10밀리그램과 4/10밀리그램 두 가지 용량으로 구성됐는데, 제네릭인 페바로젯 역시 이와 동일한 구성으로 허가를 받았다. 주목되는 점은 리바로와 리바로젯이 JW중외제약의 주요 수입원 중 하나라는 점으로, 특히 리바로젯의 경우 지난 2021년 출시 이후 빠른 속도로 실적을 끌어올리고 있다

렌비마 제네릭 도전 '보령'만 남았다…대웅제약은 멈춰

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 에자이의 항암제 '렌비마(성분명 렌바티닙)'의 특허에 도전한 대웅제약이 돌연 심판을 취하했다. 이에 따라 보령만 렌비마에 대한 도전을 이어가게 됐다. 대웅제약은 지난 18일 렌비마의 특허 3건에 대해 청구한 심판을 모두 취하했다. 지난해 11월 말 보령이 렌비마의 특허에 대해 심판을 청구하자, 대웅제약도 곧이어 심판을 청구하며 도전장을 내밀었다. 특허를 극복할 경우 대웅제약은 2025년 4월 이후 제네릭을 출시할 수 있게 되지만, 청구 5개월여 만에 돌연 심판을 취하한 것이다. 대웅제약은 이에 앞서 노바티스의 만성골수성백혈병(CML) 치료제 '타시그나(성분명 날로티닙)'의 특허를 회피한

종근당, 루센티스 바이오시밀러 시장 승부수 띄운다

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 종근당이 노바티스의 황반변성 치료제 루센티스(성분명 라니비주맙) 바이오시밀러 시장에서의 입지를 강화하기 위한 행보를 이어가고 있다. 식품의약품안전처는 지난 19일 종근당 '루센비에스프리필드시린지'를 품목 허가했다. 종근당은 프리필드시린지 제형을 추가함에 따라 오리지널인 루센티스와 대등한 라인업을 갖추는 것은 물론, 경쟁 품목인 삼성바이오에피스 아멜리부와 비교했을 때 더 다양한 옵션을 제공한다는 점에서 경쟁 우위를 확보할 수 있게 됐다. 루센티스 바이오시밀러 시장에서 종근당과 삼성바이오에피스의 경쟁은 점차 확대되는 양상을 보이는 분위기다. 선공에 나섰던 것은 종근당으로, 올해 보험급여를 받

잘나가는 '주블리아', 후발주자도 속도…퍼스트 제네릭 도전

[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 무좀치료제 시장 1위를 지키고 있는 동아에스티의 무좀치료제 '주블리아'의 제네릭 경쟁에 속도가 붙고 있다. 이는 이미 특허회피에 도전하는 제약사들이 확대되는 사왕에서 첫 허가 신청도 이뤄지면서 퍼스트 제네릭이 가시화 됐기 때문이다. 식품의약품안전처 통지의약품 목록에 따르면 지난 16일 주블리아외용액(에피나코나졸)에 제네릭에 대한 허가 신청이 이뤄졌다. 대상 된 주블리아외용액은 동아에스티가 지난 2017년 선보인 손발톱무좀치료제다. 주블리아는 현재 동아에스티의 출시 이후 꾸준한 성장세를 보인 주요 품목 중 하나다. 2017년 6월 출시 이후 주블리아는 효과와 안전성을 인정 받으면서 손발톱무