제약ㆍ바이오
최성훈 기자
23.10.10 06:09
얀센 '리브리반트', 비소세포폐암서 1차 치료 적응증 확장 시도
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 비소세포폐암(NSCLC) 치료에서 새 지평을 열고 있는 '리브리반트'(아미반타맙)가 EGFR 엑손 20변이 치료에서 전진배치를 시도한다. 이 약물은 유한양행 '렉라자'(레이저티닙)와 병용요법을 통해 EGFR 엑손 19결손 치료에서도 1차 치료제로서 가능성을 엿보고 있다. 10일 관련업계에 따르면 얀센은 국소 진행성 또는 전이성 EGFR 엑손 20변이 양성 NSCLC 환자 1차 치료를 위해 리브리반트와 화학요법을 병용하는 요법을 승인 받기 위한 적응증 확장 신청을 유럽의약청(EMA)에 제출했다. 이는 지난 8월말 EGFR 엑손 20변이 양성 NSCLC 환자 1차 치료를 위해 리브리반트의 승
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최성훈 기자
23.10.07 06:06
신약 있어도 '그림의 떡'…오프라벨에 우는 희귀질환 환자
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자[ 최근 희귀질환 신약이 속속 등장하고 있지만, 일부 국내 희귀질환 환자들은 여전히 치료 혜택에서 소외 받는다는 지적이다. 효과가 확인된 혁신 신약 등장에도 일부 환자들은 여전히 식품의약품안전처 정식 허가를 받지 않은 허가 초과 약제로 처방을 받고 있어서다. 이른바 '오프라벨(off-label)' 의약품 처방 문제가 여전히 신약 보험급여 등재 발목을 잡고 있기 때문이다. ◆ CAPS 치료 신약 등장에도 8년째 급여 막혀 희귀질환 치료제는 허가가 되더라도 환자들이 곧바로 사용이 어려운 경우가 대부분이다. 고가의 약가로 사실상 보험 급여가 적용되지 않으면 환자들이 사용할 수 없는 환경에 놓이기
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최성훈 기자
23.10.06 06:06
SGLT-2 억제제 소아 당뇨병 확장…'자디앙' 이어 '포시가'도 가시권
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] '포시가'(다파글리플로진)가 소아청소년 제2형 당뇨병 치료제로까지 적응증 확대 가능성을 열었다. SGLT2 억제제로서는 '자디앙'(엠파글리플로진)에 이어 두 번째로 임상적 유용성을 입증하면서다. 6일 관련업계에 따르면 10~17세 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 글로벌 임상 3상 시험에서 포시가 투여군은 위약군 보다 평균 혈당 지표가 유의하게 감소했다. 이 연구 결과는 최근 열리고 있는 유럽 당뇨병연구협회(EASD) 총회에서 발표됐다. 또 동시에 뉴잉글랜드 저널 오브 메디신 에비던스(The New England Journal of Medicine Evidence)에 게재됐다. T2NOW
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최성훈 기자
23.10.05 11:39
"새 업데이트 된 모더나 백신, 유행 바이러스 변이 대응 효과"
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] '23~'24 동절기 시즌을 맞아 새롭게 업데이트 된 모더나 코로나19 백신 '스파이크박스 엑스주'의 임상적 가치를 공유하는 자리가 마련됐다. 모더나코리아는 5일 서울 웨스틴 조선 호텔에서 기자간담회를 개최하고, 스파이크박스 엑스주를 소개하고 향후 코로나19 백신 접종 방향성을 제시했다. 모더나 스파이크박스 엑스주는 12세 이상 청소년 및 성인을 대상으로 사스코로나바이러스 XBB.1.5 하위변이에 대응한 백신이다. 이 백신은 지난달 26일 식품의약품안전처로부터 긴급 사용승인을 받았다. 또한 스파이크박스 엑스주는 오는 19일부터 시작되는 정부 '23~'24 동절기 코로나19 예방을 위한 백
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최성훈 기자
23.10.05 06:04
제약 시총 1, 2위 원동력 된 GLP-1…글로벌 개발 경쟁 고조
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 일라이 릴리와 노보 노디스크의 성공을 지켜본 탓일까. 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 수용체 작용제 개발이 전 세계적으로 고조되고 있다. GLP-1은 인슐린 분비를 촉진하고 글루카곤 분비를 억제함으로써 식후혈당 상승을 막는 기전을 통해 새로운 당뇨병 치료제로 각광 받았지만, 비만 치료에도 큰 효과가 있는 것이 알려지면서 업계가 주목하는 약물이다. 관련 제조사들의 주가가 수직상승할 정도로 GLP-1 제제는 현재 전 세계적으로 '없어서 못 팔 지경'이 돼버리면서다. 5일 관련업계에 따르면 GLP-1 제제 제조사인 일라이 릴리와 노보 노디스크는 글로벌 제약사 시가총액 1, 2위를 나란히 유
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최성훈 기자
23.10.04 16:54
국내 생산 모더나 업데이트된 코로나19 백신 첫 출하
모더나는 자사 업데이트된 코로나19 백신 '스파이크박스 엑스주'의 국내 공급을 위해 오늘 첫 출하를 한다고 4일 밝혔다. 스파이크박스 엑스주는 삼성바이오로직스에서 전량 위탁생산하며, 오는 19일부터 시작되는 정부의 23~24 동절기 코로나19 예방을 위한 백신 접종 계획에 맞춰 공급된다. 모더나 스파이크박스 엑스주는 12세 이상 청소년 및 성인을 대상으로 사스코로나바이러스의 XBB.1.5 하위변이에 대응한 백신으로 9월 26일 식품의약품안전처로부터 긴급사용승인을 받았다. 2023-2024 예방 접종 시즌을 위해 각국 규제 기관과 국제 공중보건 기관들은 코로나19 백신을 XBB.1.5 변이를 포함한 단가 백신으로 업데이트
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최성훈 기자
23.10.04 12:00
얀센-사노피, 세계 첫 병원성 대장균 백신 상용화 협력
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 얀센이 세계 첫 장외 병원성 대장균(ExPEC) 백신 상용화를 위해 글로벌 최대 백신 제조사 중 하나인 사노피와 손을 잡았다. 4일 관련업계에 따르면 양사는 얀센이 개발 중인 장외 병원성 대장균(9가) 백신 후보물질의 개발 및 상용화를 위한 계약을 체결했다. 이번 계약에 따라 사노피는 얀센에 1억7500만 달러를 선불로 지급하고, 얀센이 진행 중인 장외 병원성 대장균 백신 후보물질을 공동개발하기로 했다. 또 양사는 미국 이외에 EU 4개국(프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인), 영국에서는 백신 상용화에 따른 이익공유계약을 체결됐다. 그 외 나머지 지역에서 나올 로열티와 판매 마일스톤은 얀센
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최성훈 기자
23.10.04 08:53
한국로슈, 안과질환 치료제 바비스모 건보 급여 적용
한국로슈(대표이사 닉 호리지)는 자사의 안과질환 치료제 바비스모(성분명: 파리시맙)가 10월 1일부터 습성 연령관련 황반변성(nAMD, neovascular or wet age-related macular degeneration) 및 당뇨병성 황반부종(DME, diabetic macular edema)의 치료에 건강보험급여를 적용 받는다고 4일 밝혔다. 이번 보건복지부 고시에 따라 바비스모는 습성 연령관련 황반변성에 의한 황반하 맥락막 신생혈관을 가진 환자를 대상으로 보험급여가 인정된다. 또한 당뇨병성 황반부종에 있어서는 중심망막두께가 300μm 이상인 환자를 대상으로 환자 당 총 14회 이내(Aflibercept
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최성훈 기자
23.09.26 17:06
모더나 코로나19 개량백신 식약처 긴급사용 승인
모더나는 26일 자사의 업데이트된 코로나19 백신인 스파이크박스 엑스주가 식품의약품안전처로부터 12세 이상 청소년 및 성인을 대상으로 긴급사용승인을 받았다고 26일 밝혔다. 새롭게 업데이트된 코로나19 백신은 코로나19 예방을 돕기 위해 사스코로나바이러스 XBB.1.5 하위변이에 대응한 백신이다. 이로써 모더나는 업데이트된 코로나19 백신을 10월 19일부터 시작되는 정부의 코로나19 백신 연례 접종에 맞춰 국내에 공급할 계획이다. 손지영 모더나 코리아 대표는 "코로나19는 국내에서 여전히 주요 사망 원인 중 하나이며, 호흡기 질환 유행이 정점으로 가는 시기에 건강취약계층에게 심각한 위협이 될 수 있다. 유행하는 변이가
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최성훈 기자
23.09.25 06:03
"마운자로 모조품 안돼"…전방위 권리 보호 나선 릴리
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] '마운자로'(티르제파티드) 모조품으로 골머리를 앓고 있는 일라이 릴리가 전방위적 권리 보호에 나섰다. 주성분인 티르제파타이드를 함유했다고 주장하며, 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받지 않은 복합제 제품을 판매한 곳들을 고소하면서다. 25일 관련업계에 따르면 일라이 릴리는 최근 마운자로를 제조 및 판매하고 있다고 주장하는 미국 내 조제전문약국, 웰니스센터 등을 상대로 총 8건의 소송을 제기했다. 그러면서 릴리는 "비 FDA 승인 복합제품 불법 마케팅 및 판매를 중단하기 위해 소송을 제기했다"며 "티르제파티드가 함유돼 있다고 주장하는 제품은 미 FDA 또는 글로벌 규제 기관에서 안전성, 품
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최성훈 기자
23.09.23 06:06
키트루다, PD-L1 발현 무관 폐암서 장기생존율 개선 재입증
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] EGFR/ALK 유전자 변이가 없는 모든 전이성 비소세포폐암 환자에서 '키트루다'(펨브롤리주맙)가 1차 치료제 자리를 공고히 하는 모습이다. PD-L1 발현율(TPS)이 1% 미만인 환자군을 대상으로도 치료 효과를 통합 분석한 5년 장기 추적 연구 결과를 최근 재차 입증하면서다. 앞서 MSD는 2건의 연구에 참여한 전체 환자군의 5년 추적 데이터를 지난해 유럽종양학회 연례 학술회의(ESMO 2022)에서 각각 발표한 바 있다. 이번 발표는 최근 열린 세계폐암학회 국제학술대회(WCLC 2023)에서 이뤄졌으며, 사후 탐색적 통합 분석(Post-hoc exploratory pooled ana
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최성훈 기자
23.09.19 19:40
열 돌 맞은 바이엘 코리아 아일리아, 안과전문의 심포지엄 성료
바이엘 코리아(대표이사: 프레다 린)는 최근 양일간 인터컨티넨탈 서울 코엑스에서 자사의 항-혈관내피성장인자(이하 anti-VEGF) 치료제 '아일리아(애플리버셉트)'의 임상적 가치를 조명하는 POWER-PIONEER 심포지엄을 성료했다고 18일 밝혔다. '최소 4주부터 최장 16주까지, 환자를 위한 멈출 수 없는 아일리아의 치료 여정'을 주제로 한 이번 심포지엄은 이틀에 걸쳐 총 네 세션으로 진행되었으며, 국내 안과 전문의 148명이 참석해 아일리아 중심의 최신 망막질환 치료 전략과 임상 사례를 공유했다. 15일 행사에서는 '진화하는 치료 패러다임 속 아일리아'를 주제로 김하경 교수(한림대학교 강남성심병원)와 김중곤 교
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최성훈 기자
23.09.18 11:52
폼페병 치료 신약 '넥스비아자임', 새 치료환경 제시
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 폼페병 치료 신약 '넥스비아자임'(아발글루코시다제 알파)이 폼페병 환자들에게 새로운 치료환경을 제시할 전망이다. 넥스비아자임은 최초의 폼페병 치료제인 '마이오자임'(알글루코시다제알파) 대비 제제학적 개선 및 진보성을 인정받아 허가된 개량생물의약품이다. 사노피-아벤티스 코리아는 18일 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스에서 폼페병 치료제 넥스비아자임 출시를 기념한 기자간담회를 개최했다. 폼페병은 리소좀 내에서 글리코겐을 분해하는 효소인 GAA(Acid a-glucosi-dase)가 결핍돼 발생하는 유전성 희귀질환이다. GAA 효소가 부족하게 되면 과도한 양의 글리코겐이 여러 세포, 특히 근육
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최성훈 기자
23.09.15 12:02
재발 위험 감소 '키스칼리'‥조기 유방암 치료서 영향력 더욱 확대
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 진행성 유방암 치료제 '키스칼리'(리보시클립)가 조기 유방암 진단을 받은 환자 삶의 질을 유지하면서도 암 재발 위험을 감소시켰다. 14일 현지시간 노바티스는 유럽종양학회(ESMO) 온라인 총회에서 3상 임상시험(NATALEE)을 통해 새로운 환자 보고 결과(PRO) 데이터를 발표했다. 그 결과 호르몬 수용체 양성/인간 표피 성장인자 수용체 2 음성(HR+/HER2-) 2기 및 3기 조기 유방암(EBC) 환자군은 키스칼리와 내분비 요법(ET)을 병용하는 치료 기간 동안 건강 관련 삶의 질(HRQoL)을 유지했다. 조기 유방암 재발위험을 낮추면서도 건강 관련 삶의 질까지 동시에 확보한 셈이다
제약ㆍ바이오
최성훈 기자
23.09.15 06:06
365일 주사 꽂는 성장호르몬 치료서 엔젤라 '지각변동' 예고
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] "제일 기본적으로 경구약제로 만들면 좋겠죠. '니들 포비아(Needle Phobia)'가 있으니까요. 아이들은 실제 주사 공포감에 내적 갈등을 느낍니다. 최근 순응도 연구가 계속 나오는데, 죽고 사는 문제를 가진 암 환자 같은 경우에도 자가 복용이 가능한 항암제 순응도는 80%가 채 안 된다는 연구도 있습니다." 강남세브란스병원 소아청소년과 채현욱 교수는 지난 14일 화이자 엔젤라 급여 출시 기자간담회에서 성장호르몬 결핍증 아동 치료 핵심은 '순응도'라 봤다. 저신장 아동 치료에 있어 기존 성장호르몬 제제는 매일 같은 시간 자가주사로 투약해야 하기 때문이다. 즉, 키 성장을 위해 1년 3
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최성훈 기자
23.09.14 18:05
"성장호르몬 주1회 투여 엔젤라로 치료 패러다임 변할 것"
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 화이자 '엔젤라'(소마트로곤)가 소아 성장호르몬 결핍증 치료 시장에서 돌풍을 예고했다. 주1회 성장호르몬 투약으로 저성장 아동들의 치료 순응도를 높인데 이어 최근 건강보험 급여권 진입에 성공하면서다. 한국화이자제약은 14일 서울 코리아나 호텔에서 엔젤라 프리필드펜주 24mg, 60mg의 보험급여 출시를 기념하는 기자간담회를 개최했다. 이날 간담회에는 강남세브란스병원 소아청소년과 채현욱 교수가 '소아 성장호르몬 결핍증 치료의 의학적 미충족 수요와 주1회 성장호르몬 엔젤라의 임상적 의의'를 주제로 최신 치료 지견과 엔젤라의 주요 임상연구 데이터에 대해 소개했다. 채 교수는 "엔젤라는 매일 투
의약정책
최성훈 기자
23.09.13 08:36
케렌디아, 유럽심장학회 심혈관질환 관리 Class 1A등급 권고
바이엘 코리아(대표이사: 프레다 린, Freda Lin)는 유럽심장학회(European Society of Cardiology, ESC)가 2023년 심혈관질환 가이드라인을 개정하며 자사의 제2형 당뇨병 동반 만성신장질환 치료제 케렌디아®(피네레논)의 심혈관질환 및 신부전 위험 감소 효과를 반영해SGLT-2i와 함께Class 1A 등급으로 권고했다고 밝혔다. 유럽심장학회는 급성 또는 만성 심부전(HF)의 진단 및 치료를 위한 2021년 가이드라인을 중점적으로 개정하며 제2형 당뇨병 동반 만성신장질환 환자에서 심부전으로 인한 입원을 예방하기 위해 케렌디아®를 Class 1A 등급 권고사항으로 포함했다. 이와
제약ㆍ바이오
최성훈 기자
23.09.12 06:03
"JAK 억제제 우려 해소될까"…한국인 RWD 안전성 데이터 또 나왔다
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 류마티스 관절염 치료에서 야누스키나제(Janus kinase, JAK) 억제제의 부작용 이슈를 불식시킬만한 국내 연구 데이터가 또 제시됐다. 이번 임상 데이터는 한국인 환자 다수를 대상으로 추적 관찰한 연구 결과여서 주목된다. 12일 관련업계에 따르면 건국대학교병원 류마티스내과 민홍기 교수·예방의학과 김형수 교수 연구팀은 국민건강보험공단 류마티스 관절염 환자 데이터에 기반한 후향적 관찰연구를 통해 JAK 억제제 사용군과 TNF 억제제 사용군을 비교했다. 연구는 'JAK 억제제를 투여받은 류마티스 관절염 환자 암, 심혈관 질환, 혈전색전증 및 사망 위험'이라는 제목으로 'Epi
종합병원
조후현 기자
23.09.11 16:28
SGLT2 억제제, 당뇨병 환자 심근경색 후 사망 위험 낮춰
SGLT2 억제제가 당뇨병 환자 심근경색 후 사망이나 심부전 등 주요 심혈관 사고 위험을 낮출 수 있다는 사실이 규명됐다. 가톨릭의대 연구팀은 급성 심근경색으로 관상동맥 중재술을 받은 당뇨병 환자에게 당뇨병 치료제 SGLT2 억제제를 조기 투여할 경우 사망과 심부전 발병을 포함한 모든 주요 심혈관 사고의 위험을 낮출 수 있다는 사실을 세계 최초로 규명했다고 11일 밝혔다. 이번 연구로 향후 당뇨병과 심근경색을 동반한 환자 치료에 있어 지금까지와는 다른 새로운 시각의 접근과 논의가 활성화 될 것으로 기대된다. 가톨릭대학교 은평성모병원 내분비내과 이정민 교수(교신저자), 순환기내과 권오성 교수(공동1저자), 서울성모병원 직
제약ㆍ바이오
최성훈 기자
23.09.11 15:24
타그리소+항암화학, EGFR 변이 폐암서 PFS 9개월 연장
'타그리소'(오시머티닙)가 국소 진행성 또는 전이성 상피세포성장인자수용체 변이(EGFRm) 비소세포폐암(NSCLC) 환자 치료에 더욱 진화된 임상 데이터를 내놨다. 아스트라제네카는 타그리소와 항암화학 병용요법에 대한 3상 연구(FLAURA2) 결과, 국소 진행성 또는 전이성 EGFRm 비소세포폐암 환자에서 오시머티닙 단독요법 대비 무진행생존기간(PFS)을 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있게 개선시키는 긍정적인 결과를 확인했다고 11일 밝혔다. 이러한 결과는 금일 2023년 세계폐암학회 국제학술회의(IASLC 2023 WCLC)에서 발표됐다. 연구 결과, 오시머티닙-항암화학 병용요법은 오시머티닙 단독요법 대비 질환의
학술·동정