제약ㆍ바이오
최성훈 기자
23.08.23 11:37
다발골수종 치료 명가 거듭난 존슨앤존슨…美이어 EU서도 '탈베이' 승인
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 존슨앤존슨(J&J) 다발골수종(RRMM) 이중항체 신약 '탈베이'(탈케타맙)가 미국에 이어 유럽에서도 승인됐다. 최근 다발골수종 치료에서 명가로 거듭난 존슨앤존슨은 이번 허가로 또 하나의 신규 파이프라인을 확보하게 됐다. 23일 유럽위원회(EC)는 재발성 성인 환자 치료를 위한 단독요법으로 탈베이 조건부 판매 허가(CMA)를 승인했다. 허가 적응증은 면역조절제, 프로테아좀 억제제, 항-CD38 항체를 포함해 이전에 최소 3가지 치료를 받았고, 마지막 치료에서도 질병 진행이 입증된 난치성 다발골수종(RRMM) 치료다. 앞서 탈베이는 지난 14일 미국 식품의약국(FDA)로부터도 다발골
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최성훈 기자
23.08.22 11:50
릴리, 경구용 GLP-1 제제 임상 3상 속도…국내서도 진행
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 일라이 릴리가 경구용 GLP-1 수용체 작용제 후보물질인 '오르포글립론(Orforglipron)' 글로벌 임상 3상을 진행한다. 오르포글립론은 기존 주 1회 주사제로 투약하는 GLP-1 수용체 작용제와 달리 1일 1회 경구로 복용하는 약물이다. 22일 관련업계에 따르면 릴리는 제2형 당뇨병이 있는 비만 또는 과체중 성인 시험대상자에서 위약과 비교해 LY3502970의 유효성 및 안전성을 조사하는 글로벌 임상 3상 진행을 개시했다. 환자 1500명을 대상으로 진행되는 이 글로벌 임상은 국내 의료기관들도 참여한다. 분당서울대학교병원과 서울성모병원, 강동경희대학교의대병원, 영남대병원 등에서 비
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최성훈 기자
23.08.22 06:04
키트루다, 담도암 생존율 향상 넘어 삶의 질 개선
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 면역항암제와 항암화학요법 병용요법으로 삶의 질을 유지하며 담도암을 치료할 수 있는 가능성이 국내서 공개됐다. 담도암 1차 치료는 항암화학요법(젬시타빈+시스플라틴)이 표준치료였지만, 부작용으로 인한 삶의 질 저하는 전이성 담도암 환자 치료에 있어 큰 걸림돌이었다. 이 가운데 면역항암제 '임핀지'(더발루맙)가 지난해 11월 담도암 1차 치료제로서 식품의약품안전처로부터 국내 허가를 받은 가운데 '키트루다'(펨브롤리주맙)도 관련 데이터를 내놓으며 담도암 치료 환경 변화를 일으키고 있다. 서울아산병원 종양내과 정혜현 교수는 최근 열린 대한내과종양학회(KSMO) BEST of ASCO 심포지엄에 연
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최성훈 기자
23.08.21 11:58
GLP-1 제제가 고가인 이유…특허 이용해 독점 기간 연장
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] GLP-1 수용체 작용제(이하 GLP-1 제제) 제조업체들이 특허 및 규제 시스템을 이용해 시장 독점 기간을 연장해왔다는 주장이 제기됐다. 이에 GLP-1 제제는 2005년 제2형 당뇨병 치료제로 처음 승인됐음에도, 약가는 여전히 고가라는 지적이다. 그런 만큼 GLP-1 제제의 시의적절한 제네릭 진입을 보장하기 위해서는 특허 및 규제 개혁이 필요하다고 제시했다. 미국 피츠버그 대학 라샤 알히어리(Rasha Alhiary) 연구팀은 최근 'GLP-1 수용체 작용제에 대한 특허 및 규제 독점권' 제하의 논문을 미국의사협회 공식 학술지인 자마(JAMA)에 게재했다. 우선 연구팀은 2005년부터
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최성훈 기자
23.08.21 06:05
"보험 지급 거절"...정식승인에도 전망 흐려진 '레켐비'
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 알츠하이머병 신약 '레켐비'(레카네맙)가 미국 시장진입에 있어 험난한 길을 예고했다. 미국 식품의약국(FDA)이 지난달 6일 레켐비를 정식 승인했지만, 일부 민간 의료보험사들이 레켐비에 대한 보험 지급을 거부할 것이라 밝히면서다. 이들은 아직 실험적이란 이유를 들며 연간 2만6000달러에 달하는 레켐비 투약 비용를 보장하기엔 무리가 있다고 주장했다. 미국 유력 통신사 AP통신은 최근 블루크로스 블루쉴드 협회(BlueCross BlueShield Association, BCBSA) 소속 사보험사인 하이마크와 인디펜던스 블루 크로스 등은 레켐비 보장에 대한 거부 의사를 밝혔다고 보도했다. 하
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최성훈 기자
23.08.18 14:01
모더나 백신, 올 가을 유행 코로나 변이 바이러스에 효과
모더나는 17일(현지시각) mRNA-1273.815의 예비 임상 데이터를 통해 2023년 가을 예방 접종 시즌을 위한 업데이트된 코로나19 백신이 인체에서 EG.5 와 FL.1.5.1 변이에 대한 강력한 중화항체 반응을 확인한 것으로 밝혔다. 이로써 모더나의 업데이트된 새로운 코로나19 백신이 다가오는 백신 접종 시즌에 유행할 것으로 예상되는 코로나19 변이들에 효과적으로 대응이 가능할 것으로 보인다. 세계보건기구(WHO)는 최근 EG.5 변이종인 '에리스(Eris)'를 관심 변이로 지정했다. 미국 질병통제예방센터(CDC)에 따르면 EG.5는 현재 미국에서 우세종을 차지하고 있으며, 전 세계적으로 그 점유율이 높아지고
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최성훈 기자
23.08.18 12:00
비만 치료 GLP-1 제제 시장 확대 속…베링거, 양강구도 흔들까
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 독일 제약사 베링거인겔하임이 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 수용체 이중 작용제 상용화를 위한 작업에 속도를 내고 있다. 18일 베링거인겔하임은 과체중 또는 비만 환자를 대상으로 자사 GLP-1 제제 후보물질 '서보듀타이드(survodutide)'에 대한 3건의 임상 3상 연구 진행을 발표했다. 서보듀타이드는 베링거가 펩타이드 전문 개발사인 덴마크 질랜드 파마(Zealand Pharma)와 공동개발하고 있는 GLP-1 제제 후보물질이다. 서보듀타이드는 대사 기능 조절에 중요한 글루카곤과 글루카곤 수용체를 모두 활성화하는 글루카곤/GLP-1 수용체에 이중으로 작용하는 기전을 가지고 있다
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최성훈 기자
23.08.14 12:07
연 14조원 달할 RSV 예방백신 시장…"GSK가 시장 선도"
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 올해부터 본격 상용화 될 호흡기세포융합바이러스(RSV) 감염 예방백신이 연간 105억 달러(약 14조원) 매출을 올릴 것으로 전망됐다. 14일 세계 질병 예측기관인 에어피니티는 G7 국가에서 고령자 RSV 백신 시장은 올해 9억 달러(약 1조2000억원)에 달하지만, 2030년 연간 105억 달러에 이를 것이라 전망했다. RSV는 감기와 유사한 증상을 나타내는 급성 호흡기 감염 바이러스로 노인과 영유아에겐 치명적이다. 매년 미국에서는 노인 6~16만명이 RSV 감염으로 입원하고, 6000~1만명이 사망하는 것으로 추정된다. RSV로 인한 하기도 질환 예방용으로 품목허가를 받은 예방백신은
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최성훈 기자
23.08.04 11:51
"출시 8개월 만에"…급여등재 이례적 속도 '젬퍼리'
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] GSK PD-1 저해제 '젬퍼리'(도스탈리맙)가 건강보험 급여등재까지 거침없이 질주 중이다. 재발성 또는 진행성 자궁내막암 치료제로 지난 12월 19일 식품의약품안전처로부터 승인을 받은 지 8개월 만에 급여화 문턱에 다가서면서다. 4일 관련업계에 따르면 젬퍼리는 건강보험심사평가원 제8차 약제급여평가위원회를 통과, 급여화를 위한 9부 능선을 넘었다. 약평위 위원들은 젬퍼리가 재발성 또는 진행성 불일치 복구결함(dMMR)/고빈도 현미부수체 불안정(MSI-H) 자궁내막암 치료에 있어 급여 적정성이 있다고 봤다. 이로써 젬퍼리는 국내 승인 약 8개월 만에 급여화까지 국민건강보험공단과 약가 협상만
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최성훈 기자
23.08.03 12:00
론서프·아바스틴 병용, 전이성 대장암 3차 치료 FDA 승인
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 재발이 잦은 전이성 대장암(mCRC) 치료서 병용요법을 통한 새 치료옵션이 등장했다. 대장암 치료제 '론서프'(트리플루리딘/티피라실)가 전이성 대장암에서 로슈 '아바스틴'(베바시주맙)과 병용요법 치료 목적으로 주요 규제기관의 추가 승인을 받으면서다. 3일 관련업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 전이성 대장암(mCRC) 성인 환자 치료를 위한 3차 치료로 론서프 및 베바시주맙 병용요법을 승인했다. 유럽연합 집행위원회로부터 절제불능 진행·재발성 대장암 3차 치료 적응증으로 사용승인을 획득한 지 하루 만이다. 구체적으로는 ▲이전에 플루오로피리미딘, 옥살리플라틴, 이리노테칸 기
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최성훈 기자
23.08.03 06:03
만성신장병 물꼬 튼 자디앙…SGLT2 영향력 더 확대하나
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 베링거인겔하임과 일라이 릴리가 공동개발한 SGLT2 억제제 '자디앙'(엠파글리플로진)이 만성신장병 치료 적응증 확장을 위한 시도에서 첫 물꼬를 텄다. 최근 유럽 규제당국으로부터 관련 적응증으로 사용 승인을 획득하면서다. 자디앙 역시 포시가에 이어 만성신장질환(CKD)으로 적응증을 확장한다면, 신장질환에서 SGLT-2 억제제 영향력은 더욱 확대될 전망이다. 3일 관련업계에 따르면 자디앙은 최근 만성신장질환 치료제로 유럽위원회(EC) 승인을 받았다. 자디앙은 1일 1회 경구복용하는 선택적 SGLT2 억제제로 제2형 당뇨병 치료제다. 또 한국을 포함한 다수 국가에서 SGLT2 억제제 중 최초로
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최성훈 기자
23.08.02 06:03
유방암 필수 옵션 된 엔허투…올해 매출도 '수직상승'
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 차세대 ADC(항체약물접합체) 신약으로 떠오른 '엔허투'(트라스투주맙 데룩스테칸) 매출이 수직상승했다. 올해 상반기에만 글로벌 매출이 첫 10억 달러를 돌파하는 등 전년 반기 대비 두 배 이상 증가하면서다. 최근 공개된 아스트라제네카(AZ) 2023년 2분기 실적보고서에 따르면 다이이찌 산쿄와 AZ가 기록한 올해 상반기 엔허투 매출 합산액은 11억6900만 달러(약 1조4900억원)를 기록했다. 작년 엔허투 상반기 매출 4억3600만 달러(약 5620억원)와 비교하면 약 146% 증가한 수치. 그 중에서도 미국 내 엔허투 매출은 올해 상반기에 7억1200만 달러(약 9177억원)를 기록,
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최성훈 기자
23.08.01 17:55
혈우병A 치료제 '진타 솔로퓨즈' 용량 증대 급여 확대
한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 8월 1일부터 혈우병 A 치료제 '진타® 솔로퓨즈'(모록토코그알파)가 약물동태학(Pharmacokinetics, PK) 검사 결과에 따라 투여 용량을 증대할 수 있도록 급여 기준이 확대됐다고 밝혔다. 진타® 솔로퓨즈는 유전자재조합 혈액응고인자 VIII 제제로, 요양급여가 인정되는 1회 투여용량은 20-25 IU/kg이며 중등도 이상 출혈에서는 의사의 의학적 판단에 따라 최대 30 IU/kg까지 증량이 가능하다. 이번에 급여 기준이 구체화되면서 약물동태학 검사 결과에 기반해 투여 후 48시간 경과 시점에 최저 응고인자 활성도가 1% 미만인 경우 용량 증대가 가능하도록
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최성훈 기자
23.08.01 17:49
애드베이트·애디노베이트, 혈우병A 급여 기준 확대
한국다케다제약(대표 문희석)은 이달 1일부터 자사의 혈우병 A 치료제 '애드베이트주'와 '애디노베이트주'의 건강 보험 급여 기준이 확대 적용된다고 밝혔다. 이에 따라 혈중 응고인자 활성도 1% 미만인 국내 혈우병 A 환자들이 8인자 제제로 예방요법 시 허가 범위 내에서 요양급여 인정 기준 용량 대비 최대 2배까지 투여용량 증대가 가능해졌다 . 개정된 급여 고시에 따르면 8인자 표준 반감기 제제 및 반감기 연장 제제의 1회 투여용량은 20~25 IU/kg(중등도 이상 출혈의 경우 최대 30 IU/kg)로 기존과 동일하나, 용량 증대 인정 기준이 확대됐다. 기존에는 ▲입원진료가 필요하나 외래진료를 받는 경우 ▲임상증상 및
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최성훈 기자
23.08.01 09:16
사노피 듀피젠트, 자가주사 형태 프리필드펜 제형 출시
글로벌 헬스케어 기업 사노피 한국법인(이하 사노피)은 일회용 자가주사 형태 듀피젠트® 프리필드펜(두필루맙, 유전자재조합) 200밀리그램을 출시했다고 1일 밝혔다. 듀피젠트® 프리필드펜은 지난 5월 출시한 300밀리그램에 이어 이번 200밀리그램 출시로 두 용량 모두에서 사용이 가능해졌다. 듀피젠트® 프리필드펜은 기존의 안전덮개가 있는 주사바늘이 부착된 듀피젠트® 프리필드주와 달리 바늘을 숨겨 투여 중이나 후에도 보이지 않는다. 이에 주사바늘을 두려워하는 환자에 도움이 될 수 있다. 듀피젠트® 프리필드펜은 한 번 누르는 것만으로 약물이 주입되며 펜 옆면의 보기창이나 소리를 통해 주입 완
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최성훈 기자
23.08.01 09:07
급성골수성백혈병 치료제 '오뉴렉' 급여 적용
한국BMS제약(대표이사 이혜영)은 급성골수성백혈병 유지요법 치료제 '오뉴렉'(아자시티딘)이 8월 1일부터 건강보험 급여 적용을 받는다고 밝혔다. 급여 적용 대상은 공고요법 시행유무와 관계없이 유도요법 이후 완전관해(CR) 또는 불완전한 혈액학적 회복을 동반한 완전관해(CRi)를 달성하고, 조혈모세포이식(HSCT)이 적합하지 않은 급성골수성백혈병 성인 환자다. 세부 조건으로는 ▲세포유전학적으로 중등도 또는 고위험군인 경우 ▲저메틸화제(HMA, Hypomethylating agent) 사용 경험이 없는 경우 ▲조혈모세포이식 경험이 없는 경우 ▲55세 이상으로 전신상태가 조혈모세포이식에 적합하지 않은 경우 ▲유도요법 이후 완
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최성훈 기자
23.07.31 11:55
습성 황반변성 치료제 시장 질주 중인 '바비스모'
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 로슈 '바비스모'(파리시맙)가 습성 황반변성 치료제 시장에서 빠르게 점유율을 확대하는 모습이다. 미국과 유럽연합(EU) 등에서 수요가 이어짐에 따라 습성 황반변성 치료제 시장 부동의 1위 품목인 '아일리아'를 맹추격하고 있다. 31일 로슈 분기보고서에 따르면 바비스모 2분기 글로벌 매출은 10억9993만 달러(약1조4009억원)를 기록, 매출 상승폭을 더욱 늘렸다. 바비스모의 지난 1분기 글로벌 매출은 4억9626만 달러(약 6311억원). 불과 3개월 사이 매출 폭을 두 배 이상 늘린 셈이다. 바비스모 매출 중 대부분은 미국과 EU에서 발생했다. 2분기 미국과 EU 매출은 각각 9억51
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최성훈 기자
23.07.28 06:06
한국MSD '제파티어' 철수…출시 6년 만에 역사 속으로
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] C형간염 치료제 '제파티어'(엘바스비르/그라조프레비르)가 국내 출시 6년 만에 시장에서 철수한다. 28일 식품의약품안전처 의약품 품목허가현황에 따르면 한국MSD는 지난 27일 제파티어에 대한 품목허가를 자진 취하했다. 제파티어는 2016년 11월 성인에서 유전자형 1형 및 4형 만성 C형 간염 치료에 있어 리바비린과 병용 또는 미병용해 사용할 수 있도록 승인 받았다. 이어 2017년 3월 국내에 정식 출시됐고, 같은해 5월 건강보험 급여에 등재됐다. 또 제파티어는 높은 치료효과와 '1일 1회 1정'이라는 복용 편의성을 앞세워 만성 C형간염 치료 새로운 옵션으로 평가받았다. 이에 출시 7개
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최성훈 기자
23.07.27 11:34
MSD-모더나, 암 백신 상용화 위한 마지막 관문 도전
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 흑색종 환자 보조치료를 위해 '키트루다'(펨브롤리주맙)와 결합한 'V940'(mRNA-4157)를 평가하는 후기 임상시험이 실시된다. 올해 초 미국암연구학회(AACR)와 미국임상종양학회(ASCO)에서 보고된 임상 2b상(KEYNOTE-942/mRNA-4157-P201)에 대한 긍정적인 1차 분석에 따른 첫 번째 3상 연구다. 27일 MSD(미국 머크)와 모더나는 절제된 고위험(병기 IIB-IV) 흑색종 환자 보조 치료제로서 연구용 개별화 신항원 치료제(INT)인 V940(mRNA-4157)을 항 PD-1 치료제 키트루다와 병용하는 중추적인 무작위 3상 임상시험 V940-001을 개시했다.
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최성훈 기자
23.07.25 09:28
요로상피세포암 1차 단독유지요법서 바벤시오 급여 적용
한국머크 바이오파마(대표 크리스토프 하만)는 자사 PD-L1 면역항암제 '바벤시오'(아벨루맙)가 8월 1일부터 백금기반 화학요법치료에서 질병이 진행되지 않은 국소 진행성 또는 전이성 요로상피세포암 성인 환자에서 1차 단독유지요법으로 건강 보험 급여를 적용 받는다고 25일 밝혔다. 요로상피세포암은 요로 내부의 상피세포에서 시작되는 암으로, 전체 방광암 진단의 90%가량을 차지하는 가장 일반적인 유형의 방광암이다. 지난 30년 동안 표준 치료법으로 통용돼 온 백금기반 화학요법은 환자 4명 중 3명에서 반응을 나타냈지만, 전체생존기간과 무진행생존기간이 각각 약 12~15개월, 6~8개월에 그치는 데다, 2차 치료로 이어지는
학술·동정