제약ㆍ바이오
최성훈 기자
24.03.07 11:18
주 1회 성장호르몬제 '소그로야' 국내 허가…엔젤라와 격돌 예고
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 국내 성장호르몬제 치료 시장에서 주 1회 자가 투약 방식의 주사제가 또 한 번 등장을 예고했다. 국내 주 1회 뇌하수체 호르몬 제제 중 최초이자 유일한 프리필드펜 제제인 화이자 '엔젤라(소마트로곤)'와 맞붙을 전망이다. 7일 관련업계에 따르면 노보노디스크제약 성장호르몬 결핍증 주 1회 치료제 '소그로야프리필드펜(소마파시탄)' 5mg, 10mg, 15mg 등 3개 품목이 최근 식품의약품안전처로부터 승인을 받았다. 소그로야는 성장호르몬 결핍으로 인한 성장 부전이 있는 3세 이상 소아에서 내인성 성장호르몬 대체요법으로 사용된다. 또 성장호르몬 결핍이 있는 성인에서 내인성 성장호르몬 대체요법으로
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최성훈 기자
24.03.06 21:00
보령 비소세포폐암 치료제 '알림타' 급여기간 없어진다
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 보령이 인수한 비소세포폐암 치료제 '알림타(페메트렉시드)'의 건강보험 급여범위가 확대된다. 알림타는 지난 2022년 보령이 미국 일라이 릴리로부터 한국 내 판권 및 허가권 등 일체의 권리를 인수한 항암제다. 건강보험심사평가원은 6일 2024년 2차 중증(암)질환심의위원회를 열고 알림타 등을 포함한 9개 항암제의 건강보험 적용 적절성 논의 결과를 공개했다. 심의 결과에 따르면 기존 알림타에 설정됐던 급여기간 기준이 삭제됐다. 알림타는 EGFR 또는 ALK 변이가 없는 전이성 비편평 비소세포폐암 환자 1차 치료제로 키트루다(펨브롤리주맙) 및 백금 화학요법과의 병용요법에서 최대 2년간 급여기간
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최성훈 기자
24.03.06 11:56
SMA 원샷 치료제 '졸겐스마' 5세 환자서도 효능 입증
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 척수성 근위축증(SMA) 원샷 치료제 '졸겐스마(오나셈노진 아베파보벡)'가 약 5세 소아 환자에서도 운동 기능 개선 효과를 보인 것으로 나타났다. 이에 SMA 소아환자 치료서 졸겐스마의 적응증 확장 가능성은 한층 커질 전망이다. 노바티스는 최근 약 5세 소아 환자에서 졸겐스마의 임상적 혜택을 뒷받침하는 새 데이터를 발표했다. 연구에서는 SMN1 유전자에 이중 병렬 돌연변이가 있고, SMN2 유전자의 복제본 수에 관계없이 증상이 있는 SMA 소아 환자 24명을 대상으로 했다. 이들은 생후 18개월에서 9세(평균 연령 4.69세) 소아 환자로 세 가지 체중 구간(8.5~13kg, 13~17k
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최성훈 기자
24.03.06 06:06
재발 고위험 조기 유방암 신약 '버제니오' 급여 심사대
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 한국릴리 CDK4&6 억제제 '버제니오(아베마시클립)'가 재발 고위험 조기 유방암에서 건강보험 급여 확대를 노린다. HR+/HER2- 전이성 유방암 치료서 표준치료로 자리 잡은데 이어 재발 고위험 조기 유방암까지도 임상적 이점을 확인하면서다. 6일 관련업계에 따르면 버제니오는 이날 열릴 2024년도 제2차 중증(암)질환심의위원회에 상정을 앞두고 있다. 버제니오는 CDK4&6 억제제로선 최초로 HR+/HER2- 림프절 양성의 재발 고위험 조기 유방암 환자에서도 적응증을 획득했다. 즉, 절제 수술을 받은 HR+/HER2- 유방암 환자의 완치 가능성을 높인 치료옵션이 된 상황.
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최성훈 기자
24.03.04 16:28
천식 치료제 '트렐리지 엘립타' 급여 적용
한국GSK(한국법인 대표이사 마우리치오 보르가타)는 자사의 천식 흡입형 3제 복합제 트렐리지100 엘립타(플루티카손푸로에이트/유메클리디늄/빌란테롤)와 트렐리지200 엘립타가 보건복지부 고시 및 건강보험심사평가원 공고에 따라 지난 3월 1일부터 모두 건강보험급여를 적용받는다고 밝혔다. 트렐리지 엘립타는 3제 복합 요법 치료제로, 1일 1회 같은 시간에 투여하는 정량 분무용 흡입제다. 트렐리지 엘립타는 흡입용 코르티코스테로이드(ICS, Inhaled Corticosteroids), 지속성 무스카린 길항제(LAMA, Long-Acting Muscarinic Antagonist), 지속성 베타2-작용제(LABA, Long-Ac
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최성훈 기자
24.03.04 06:04
길리어드 엡클루사, 급여 1년 만에 처방액 563% '수직상승'
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 길리어드 사이언스 '엡클루사(소포스부비르/벨파타스비르)'가 C형간염 치료 시장에서 가파른 성장세를 보이고 있다. C형간염 치료제 시장 1위인 애브비 '마비렛(글레카프레비르/피브렌타스비르)'을 턱밑까지 추격하면서다. 4일 의약품 시장 조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면, 지난해 4분기 C형간염 치료제 시장에서 엡클루사는 43억2000만원의 처방 실적을 기록했다. 이는 전년 동기 대비 563% 성장한 수치. 같은 기간 마비렛의 처방액은 47억9000만원을 기록했다. 엡클루사 처방액은 지난 2022년 11월 급여 출시 당시 마비렛의 1/10 수준이었지만, 1년 만에 마비렛과 점유율 차이를
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최성훈 기자
24.02.29 09:10
급성골수성백혈병 환자 치료서 조스파타 급여 확대
한국아스텔라스제약(대표 김준일)은 급성골수성백혈병 치료제 조스파타®가 동종조혈모세포이식 가능 여부와 상관없이 FLT3 변이 양성 재발/불응성 급성골수성백혈병(Acute Myeloid leukemia, AML) 환자 치료에 단독요법으로 3월 1일부터 건강보험 급여 기준이 확대된다고 29일 밝혔다. 조스파타®는 지난 2022년 3월 FLT3 변이 양성 재발/불응성 급성골수성백혈병 환자 치료에 단독요법으로 건강보험 급여가 적용됐으나 동종조혈모세포이식이 가능한 환자에 한해 최대 4주기까지만 혜택이 인정됐다. 이번 급여 확대를 통해 동종조혈모세포이식 가능 여부 및 투약 기간에 대한 제한이 없어지면서, 국내 허가 사
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최성훈 기자
24.02.29 06:05
"코로나19 백신접종이 롱코비드 위험 73% 낮춰"
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 코로나19 백신이 만성 코로나19 증후군(롱코비드, Long COVID) 발현을 감소시킨다는 연구 결과가 나와 주목된다. 의료 전문가들은 코로나19 백신접종 횟수에 따라 최대 73%까지 롱코비드 위험을 예방하는 효과를 나타냈다고 밝혔다. 모더나코리아는 28일 ‘롱코비드 질병 부담 현황과 과제’를 주제로 온라인 미디어 세션을 개최했다. 롱코비드란 코로나19 감염 후 12주가 지나도 코로나 증상이 발현되거나 이어지는 것을 말한다. 세계보건기구(WHO)에 따르면 전 세계적으로 롱코비드를 겪는 사람은 전체 감염 환자의 약 10%다. 전 세계적으로 약 6500만명에 달하는 셈
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최성훈 기자
24.02.28 14:53
"듀피젠트, 결절성 양진 개선한 유일 생물학적제제"
글로벌 헬스케어 기업 사노피의 한국법인(이하 사노피)는 듀피젠트(두필루맙, 유전자재조합)의 결절성 가려움 발진(양진) (이하 결절성 양진) 적응증 확대 기념 기자간담회를 개최했다고 28일 밝혔다. 결절성 양진은 제2형 염증과 연계되어 피부, 면역계, 신경계 등과 상호 관련성을 갖는 만성질환이다. 극심한 가려움증과 결절성 병변으로 인해 염증성 피부 질환 중 환자 삶의 질에 가장 큰 영향을 미치는 질환 중 하나로 정신 건강, 일상생활, 사회 활동 등에 부정적인 영향을 미칠 수 있다. 결절성 양진 환자 중 80% 이상은 6개월 이상, 절반 이상은 2년 이상 지속되는 가려움증 증상을 겪는다. 그동안 기존에 결절성 양진 분야에는
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최성훈 기자
24.02.28 06:05
연 1천억대 확장 가능성 커진 폐렴구균 백신…4월 본격 경쟁
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 국가필수예방접종(NIP)에서 폐렴구균 단백접합백신(PCV) 접종대상 확대 가능성이 높아지는 가운데 13가 백신과 15가 백신간 격돌을 앞두고 있다. 프리베나13(13가 백신)은 그간 쌓아온 임상 데이터를 무기로 점유율 수성에 나서는 한편, 박스뉴반스(15가 백신)은 두 가지 혈청형을 추가해 우수한 면역원성을 보였다는 점을 강조할 전망이다. 28일 관련업계에 따르면 MSD 박스뉴반스가 오는 4월 국내 출시를 준비 중이다. 질병관리청이 올해 4월부터 영유아 폐렴구균 15가 백신(PCV15가) 접종을 시행하면서 이에 발맞춰 출시된다. 박스뉴반스의 국내 영업·마케팅을 맡은 보령바이오
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최성훈 기자
24.02.26 06:06
자가면역질환서도 CAR-T 새 치료옵션으로 등극할 수 있을까
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제는 혈액암에서 최근 가장 주목받고 있는 분야다. 단 1회 치료로도 다른 치료 옵션이 없는 말기 혈액암 환자들을 완전 관해에 이르게 하고 지속적인 반응을 보이면서다. 그런데 최근 자가면역질환에서도 CAR-T 치료 방식이 매우 효율적이란 연구결과가 나와 업계 이목을 끌고 있다. 심각한 자가면역질환을 앓고 있는 환자 15명에게 CD19 CAR-T 치료 방식을 실행한 결과, 완전 관해에 이르면서다. 26일 업계에 따르면 '자가면역질환서 CD19 CAR-T 세포 치료' 논문이 뉴잉글랜드저널오브메디슨(NEJM)에 최근 게재됐다. 논문은 독일 프리드리히 알
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최성훈 기자
24.02.24 06:03
전세계 폐암 치료서 이정표 세워나가는 아스트라제네카
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 아스트라제네카(AZ)가 폐암 연구에서 새 이정표를 세워나가고 있다. 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 타그리소-항암화학 병용요법이 승인 받은데 이어 다토포타맙 데룩스테칸(Dato-DXd)에 대한 품목허가 신청을 완료하면서다. 초기 폐암과 진행성 폐암 치료에서 새 임상 데이터와 허가 마일스톤을 통한 진일보를 이뤄낼지 주목된다. ◆ 타그리소-항암화학 병용, 사망 위험 38% 감소 우선 FDA는 최근 타그리소(오시머티닙)-항암화학 병용요법을 국소 진행성 또는 전이성 EGFR 변이 비소세포폐암(NSCLC) 1차 치료제로 승인했다. 이번 승인은 FDA의 우선 검토를 거쳐 뉴잉글랜드 의학 저널(
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최성훈 기자
24.02.23 16:52
애브비 아큅타, 삽화성 편두통 예방치료 효과 입증
한국애브비는 2~4가지 계열 경구용 예방치료에 실패한 환자의 삽화성 두통 예방치료에서 아큅타(아토제판트)를 평가한 3상 ELEVATE 연구의 전체 결과가 최근 란셋 뉴롤로지(Lancet Neurology)에 게재됐다고 23일 밝혔다. 연구 결과, 아큅타 60mg을 1일 1회 경구투여한 환자는 12주 투여 기간 동안 월 평균 편두통 일수(mean monthly migraine day; mean MMD)가 연구시작 시점 대비 4.2일 감소한 반면, 위약군에서는 1.9일 감소했다. 등록된 309명 환자 중 56%는 이전에 2가지 계열의 경구용 예방치료에 실패했고, 44%는 3가지 계열 이상의 치료에서 실패했는데, 주된 중단
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최성훈 기자
24.02.23 06:04
신세포암 생존율 높인 키트루다…보조요법 급여 확대 이뤄질까
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 재발 위험이 높은 신세포암에서 '키트루다(펨브롤리주맙)' 보조요법이 건강보험 급여등재에 성공할 수 있을지 주목된다. 신세포암 수술 후 보조요법에서 키트루다가 전체 생존 개선 효과를 입증한 최초 약제로 등극하면서다. 23일 관련업계에 따르면 최근 열린 미국임상종양학회 비뇨생식기암 심포지엄(ASCO GU 2024)에서 키트루다의 신세포암 수술 후 보조요법 전체 생존(Overall Survival, OS) 데이터가 공개됐다. 임상 결과, 전체 생존 데이터는 중앙값 57.2개월의 추적 관찰 시점에 분석됐다. 키트루다 수술 후 보조요법은 48개월 전체 생존율 91.2%, 위약군은 86.0%로 위약
의약정책
최성훈 기자
24.02.22 06:03
항생제 내성, 의료계만의 문제?…'국가 아젠다'로 격상해야
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 국내 항생제 내성 문제를 해결하려면 '국가 아젠다'로 격상시켜야 한다는 주장이 제기됐다. 특정 집단만의 노력이 아닌 정부와 국민의식 수준이 함께 향상돼야 항생제 내성 문제를 극복할 수 있다는 이유다. 이동건 대한감염학회 이사장(서울성모병원 감염내과 교수)은 21일 한국화이자 자비쎄프타 급여 적용 기념 기자간담회에서 항생제 내성 문제에 대한 해결방안을 제시했다. 그에 따르면 국내 카바페넴 내성 장내세균속균종(Carbapenem-resistant Enterobacteriaceae, CRE) 감염증 발생건수는 2022년 기준 3만548건이다. 2019년 CRE 감염증 발생건수 1만5369건과
제약ㆍ바이오
최성훈 기자
24.02.20 06:03
타그리소 병용, 국내서도 비소세포폐암 1차치료 승인 신청
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] '타그리소(오시머티닙)' 병용요법에 대한 적응증 확대가 국내서도 이뤄질 전망이다. 미국 FDA가 EGFR 변이 비소세포폐암(NSCLC) 1차 치료제로 타그리소-항암화학 병용요법을 최근 승인하면서다. 타그리소와 항암화학 병용은 비소세포폐암에서 타그리소 단독 대비 뛰어난 생존혜택을 제공했다. 20일 관련업계에 따르면 한국아스트라제네카는 최근 타그리소와 백금 기반 항암화학요법 병용요법에 대한 적응증 확대 신청서를 식품의약품안전처에 제출했다. 구체적인 적응증은 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21 치환 변이(L858R)가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료다. 타그리소와 항암화학
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최성훈 기자
24.02.19 11:55
듀피젠트, 만성 두드러기 치료 새 적응증…휴미라 넘본다
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 사노피 '듀피젠트(두필루맙)'가 만성 자발성 두드러기(CSU) 치료에서 새롭게 적응증을 추가했다. 급성장 중인 듀피젠트 매출에 또 한 번 변화가 찾아올지 주목된다. 지난해 듀피젠트 매출은 전년대비 34% 성장, 메가 블록버스터(매출 100억 달러 이상) 품목으로 첫 이름을 올린 바 있다. 19일 관련업계에 따르면 일본 후생노동성은 최근 만성 자발성 두드러기(CSU) 치료제로 듀피젠트를 승인했다. 구체적으론 기존 치료법으로 질병이 적절하게 조절되지 않는 12세 이상 만성 자발성 두드러기 치료다. 만성 자발성 두드러기 치료서 듀피젠트가 적응증을 획득한 건 일본이 최초다. 앞서 미국에서는 식품
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최성훈 기자
24.02.15 11:50
IL-6 항체약 '질티베키맙' 심혈관 질환 적응증 확장 시도
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 노보노디스크가 자사 인터루킨(IL)-6 항체약 '질티베키맙(Ziltivekimab)'의 심혈관 질환 적응증 확장에 나섰다. 죽상동맥경화증에 이어 급성 심근경색에서도 질티베키맙의 임상적 효과를 확인하는 대규모 임상시험에 나선다. 15일 식품의약품안전처는 최근 질티베키맙에 대한 국내 임상 3상 시험계획을 승인했다. 임상 내용은 급성 심근경색 환자에서 심혈관 결과에 대한 질티베키맙 대 위약 효과를 분석한다. 임상에는 아산서울병원을 비롯한 세브란스병원, 충남대학교병원, 분당서울대병원 등 국내 7개 기관이 참여한다. 질티베키맙은 IL-6 리간드를 직접 억제하는 완전 단클론항체다. IL-6는 염증
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최성훈 기자
24.02.15 06:07
글로벌 JAK 억제제 시장서 '린버크' 독주 채비
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 자가면역질환에 쓰이는 야누스키나제(JAK) 억제제 주요 품목들의 작년 희비가 엇갈렸다. 애브비 '린버크(우파다시티닙)'는 전년 대비 급성장한 반면, 계열 최초 약물(First-in-Class)인 화이자 '젤잔즈(토파시티닙)'는 역성장 했다. 15일 메디파나뉴스가 2023년 JAK 억제제 주요 품목 매출 현황을 살펴본 결과, 이같이 나타났다. 그중 린버크의 성장세가 눈에 띈다. 린버크 매출은 2022년 보다 약 57.4% 상승한 39억6900만 달러를 기록했다. 린버크 적응증인 류마티스 관절염과 아토피 피부염 등에서 효능 및 안전성을 추가로 뒷받침하는 장기 데이터들을 잇달아 발표하면서다.
제약ㆍ바이오
최성훈 기자
24.02.14 06:04
"코로나19 신규 감염자 고령층 60%…적절한 치료제 쓰여야"
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 최근 코로나19 감염자는 주간 5000명대를 웃돌고 있다. 지난해 코로나19를 4급 감염병원으로 전환했지만, 여전히 위험한 수준이다. 이에 의료현장에선 코로나19가 최근에도 계속 변이를 거듭하며 만성질환자와 고령의 고위험군 환자들을 위협한다고 경고한다. 순천향대학교 부천병원 감염내과 추은주 교수는 "또 어떤 변이가 발생할지 백신 양상도 항체가 어느 정도 효과가 있을지 정확히 모르는 상황"이라며 "위드 코로나라고는 하지만, 이 바이러스 질환과 치료제에 대해 늘 긴장하면서 준비를 잘해야 한다"고 말했다. 특히 "최근 감염 양상은 60대 이상 고령환자가 거의 60%를 차지하고 있는 만큼, 그에
학술·동정