제약ㆍ바이오
최성훈 기자
24.03.27 09:26
한국화이자제약, 아토피피부염서 시빈코 임상 가치 재조명
한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 최근 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스에서 열린 제31차 대한피부연구학회 연례 학술대회(2024 31th KSID Annual Meeting)에서 아토피피부염 환자 최적의 치료 전략을 공유하는 심포지엄을 진행했다고 27일 밝혔다. 이양원 교수(건국대학교병원 피부과)와 안지영 교수(국립중앙의료원 피부과)가 좌장을 맡은 이날 심포지엄은 '가려움증 극복 방안(PRURITUS: ITS OVERCOME)'을 주제로 청소년 및 성인 중등증-중증 아토피피부염 치료에 대한 다양한 의학적 견해를 공유하고, 시빈코(CIBINQO®, 성분명 아브로시티닙)의 주요 임상결과에 대한 의미를 조명했다
제약ㆍ바이오
최성훈 기자
24.03.25 11:48
NMOSD까지 급여 확장하는 솔리리스…사전승인심사도 미적용
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 발작성 야간혈색소뇨증(PNH) 치료제 '솔리리스(에쿨리주맙)'가 시신경 척수염 범주질환(NMOSD)에서도 급여 확대된다. 지난 2021년 2월 시신경 척수염 범주질환으로까지 적응증을 확대한지 약 3년 만이다. 25일 관련업계에 따르면 한국아스트라제네카 솔리리스는 4월부터 시신경 척수염 범주질환에서 급여 적용된다. 급여 대상은 항아쿠아포린-4(AQP-4) 항체 양성인 만 18세 이상의 성인 시신경 척수염 범주질환 환자로, 에쿨리주맙 투여 시점에 확장 장애 상태 척도(ExtendedDisability Status Scale, EDSS) 점수 ≤ 7 이하여야 한다. 최근 1년 이내 최소
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최성훈 기자
24.03.23 06:06
먹는 건선약 소틱투 내달 급여…생물학적제제와 교체투여도 인정
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 오는 4월부터 중증 건선 치료제 '소틱투(듀크라바시티닙)'에 대한 급여 기준이 신설된다. 기존 종양괴사인자알파저해제(TNF-α)나 생물학적제제에 대한 교체투여 기준도 마련되면서 확장 가능성도 더욱 커졌다. 지난 22일 보건복지부는 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정고시안을 행정예고하고, 오는 26일까지 의견 수렴에 들어갔다. 의견 수렴 일정이 끝나면 다음주 열릴 건강보험정책 심의위원회를 거쳐 4월 1일부터 급여 적용된다. 급여 인정기준을 살펴보면, 6개월 이상 지속되는 만성 중증 판상건선 환자여야 한다. 구체적으로는 ▲판상건선이 전체 피부면적 10% 이
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최성훈 기자
24.03.22 11:56
듀센근이영양증에 비스테로이드성 치료법 등장
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 희귀질환이면서도 마땅한 치료 옵션이 없던 듀센근이영양증(Duchenne Muscular Dystrophy, DMD)에 새 치료옵션이 등장했다. 특히 이 약물은 최초로 승인된 비스테로이드성 약물로 DMD 진행 속도는 늦추면서도 부작용은 줄이는 역할을 할 것으로 기대된다. 22일 미국 식품의약국(FDA)은 DMD 치료에서 이탈리아 이탈리파마코(Italfarmaco)가 개발한 '듀비자트(Duvyzat)'를 조건부 사용 승인했다. DMD는 소아기에 가장 흔한 형태의 근이영양증으로, 디스트로핀이라는 근육 단백질 부족으로 인해 점진적인 근육 약화를 일으키는 희귀신경장애다. 일반적으로 남아에게 발생한
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최성훈 기자
24.03.22 06:04
이베니티, 골다공증 치료 패러다임을 바꾸다
약력(略歷)은 사전적 의미로 '간략하게 적은 이력'을 뜻합니다. 하지만 이 글을 보시는 독자들께선 약력(藥力)으로도 해석할 수도 있을 것입니다. 제약·바이오에 관심이 많으신 독자 여러분들이니까요. 실제 오랜 시간과 비용이 투입돼 개발된 약은 유효성·안전성, 임상연구, 마케팅 전략 등 시장에서 경쟁할 수 있는 '힘(力)'이 필요합니다. 그래서 준비했습니다. '너의 약력(藥力)은' 코너에서는 스테디셀러 약부터 신약까지 국내외 시장에서 주목 받은 치료제들의 약력(略歷)을 쉽게 전달하고자 합니다. 영어로도 약력은 'Resume'라는 뜻을 내포하고 있죠. 그러한 의미를 살려 자기소개 형식으로 소개합니다.
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최성훈 기자
24.03.21 11:38
한국AZ, 여성 폐암 조기검진 중요성 알리기 나섰다
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 국내 여성 암 사망 원인 1위인 폐암의 조기 검진 중요성을 알리는 뜻 깊은 자리가 마련됐다. 한국아스트라제네카(대표이사 및 사장 전세환)는 21일 서울 코엑스에서 암 예방의 날을 맞아 여성 폐암 위험성과 조기 검진 중요성을 알리는 여성 폐암 조기검진 캠페인을 개최했다. 이날 캠페인에는 한국폐암환우회와 한국여성재단이 함께했다. 국내에서 폐암은 2022년 기준 남성과 여성에서 모두 사망률 1위인 암종이다. 2022년 한해 동안 폐암으로 사망한 여성 수는 유방암, 난소암으로 사망한 여성 수를 합친 것보다 많고, 최근 그 수가 꾸준히 증가하고 있다. 폐암 환자 10명 중 4명은 원격 전이가 발생
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최성훈 기자
24.03.21 08:58
한국화이자제약, 폐렴구균 백신 접종 주제 최신 지견 공유
한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 최근 전국 소아청소년과 의료진 130명을 대상으로 '폐렴구균 백신 접종의 원칙-역학과 근거'를 주제로 한 브로드웨이 심포지엄을 파크 하얏트 부산호텔에서 진행했다고 21일 밝혔다. 이번 심포지엄은 폐렴구균 단백접합백신의 국내 도입이 소아 침습성 폐렴구균 감염에 미친 영향과 당면한 과제에 대해 이야기하고, 역학과 근거를 중심으로 한 폐렴구균 단백접합백신의 평가 지표에 대한 이해를 높이기 위해 진행됐다. 첫째날에는 윤기욱 서울대병원 소아청소년과 교수가 '폐렴구균 단백접합백신 국내 도입에 따른 영향과 새로운 과제(Impact of PCVs in Korea and New Challenges
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최성훈 기자
24.03.20 11:39
베이진 면역항암제 '테빔브라' 급여 재진입 노린다
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 베이진코리아의 첫 번째 항 PD-1 항체 면역항암제 '테빔브라(티슬렐리주맙)'가 국내 급여권 진입에 재도전할 전망이다. 20일 관련업계에 따르면 베이진코리아는 식도편평세포암(ESCC)에서 테빔브라의 건강보험 급여등재 신청서 제출 시기를 두고 조율 중에 있다. 구체적인 적응증은 이전 백금 기반 화학요법 치료를 지속할 수 없거나 투여 이후에 재발 또는 진행된 절제 불가능, 재발성, 국소진행성 또는 전이성 식도편평세포암(Esophageal squamous cell carcinoma, ESCC) 성인 환자에서 단독요법이다. 앞서 테빔브라는 지난해 11월 식품의약품안전처로부터 식도암 2차 치료제로
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최성훈 기자
24.03.19 14:34
전이성 식도암 치료서 '테빔브라' FDA 승인 획득
베이진의 첫 번째 항 PD-1 항체 면역항암제 '테빔브라(티슬렐리주맙)' 가 미국 식품의약국(FDA)로부터 지난 14일 PD-L1 억제제를 포함하지 않은 전신 항암화학요법 이후 절제 불가능 또는 전이성 식도편평세포암(ESCC) 성인 환자에서의 단독요법으로 승인됐다고 19일 밝혔다. 이번 FDA의 테빔브라 승인은 3상 임상연구인 RATIONALE 302 결과에 기반해 이뤄졌다. RATIONALE 302 결과, 테빔브라는 항암화학요법 대비 ITT(Intention-to treat) 모집단에서 1차 평가지표인 전체 생존기간(Overall Survival, OS)에서 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 생존상의 혜택을
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최성훈 기자
24.03.19 06:03
"백신 개발서 역학 중요한 이유…폐렴구균백신 보면 알 수 있어"
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 폐렴구균에 의한 감염은 선진국과 개발도상국 모두에서 전 연령대 사망 주요 원인이다 . 특히 폐렴구균은 소아 질병부담이 매우 높아 5세 미만 소아의 감염 관련 사망례 중 약 절반 정도를 차지하는 다섯 가지 원인 중 하나다. 폐렴구균 단백접합백신(PCV)은 폐렴구균에 의한 감염률 수준을 낮게 유지하고, 질환 유행 수준을 감소시키는 역할을 하고 있다. 폐렴구균은 혈청형적 특성에 의해 100가지 이상 혈청형으로 분류되고 있고 모든 혈청형이 질환을 일으킬 수 있지만 각 지역, 시대, 백신 사용, 연령에 따라 발생 빈도가 높은 혈청형이 다르다. 이에 WHO를 비롯해 국내 학회에서는 PCV를 선택하는
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최성훈 기자
24.03.14 06:03
국내 유일 먹는 건선약 소틱투…생물학적제제와 정면승부 초읽기
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] TYK2 억제제 '소틱투(듀크라바시티닙)'가 중증 판상 건선 치료시장에서 돌풍을 예고하고 있다. 생물학적제제가 장악한 중증 건선 치료시장에서 국내 유일 경구치료제라는 점을 무기로 점유율 확대에 나설 전망이다. 14일 관련업계에 따르면 소틱투 약가산정을 둘러싼 국민건강보험공단과 한국BMS제약 간 협상이 막바지에 다다르고 있다. 소틱투는 건선 원인으로 알려진 인터루킨(IL)-23/(IL)-17 경로의 중심 연결고리인 TYK2 신호를 선택적으로 표적, 억제하는 기전을 가진 신약이다. 국내서는 광선치료 또는 전신치료 대상 성인 환자 중증도-중증 판산 건선을 적응증으로 지난 2023년 8월 허가됐
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최성훈 기자
24.03.12 11:29
대표 난임치료 주사제 '고날에프'도 공급부족 리스트에 올라
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 난임치료 목적으로 사용되는 '고날에프(폴리트로핀알파, 유전자재조합)'가 국내 공급 부족 의약품 대열에 합류했다. 고날에프주는 세계 최초로 개발된 유전자 재조합 난포자극호르몬(recombinant FSH) 제제로 2007년 국내 승인받았다. 12일 식품의약품안전처 공급중단·부족 의약품 현황에 따르면 한국머크 바이오파마 고날에프주75IU(5.5μg)를 비롯한 고날-에프펜(300/450/900IU주) 등 4종이 공급 중단·부족 리스트에 이름을 올렸다. 그중 고날에프주75IU는 국내 공급이 중단된데 이어 프리필드펜 타입의 고날-에프펜은 공급 지연이 발생했다. 한국머
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최성훈 기자
24.03.11 12:07
초기 알츠하이머 신약 2026년 이후부터 본 궤도
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 알츠하이머 치료 신약이 상업적으로 의미를 갖는 시점은 오는 2026년 이후가 될 거란 전망이 나왔다. 최근 허가를 받거나 예정된 신약들의 비싼 약가나 진단 비용을 감안할 때 현재로썬 치료 접근성은 낮다는 분석이다. 11일 유진투자증권 리서치센터 권해순 연구원은 치매치료제 시장 리포트를 발간, 이같이 분석했다. 알츠하이머 치매 증상 완화를 목적으로 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은 신약은 '레켐비(레카네맙)'다. 일본 에자이와 미국 바이오젠이 공동 개발해 지난 2023년 7월 FDA 정식 승인을 받았다. 또 레켐비는 일본과 중국에서 연이은 신약 승인을 받은데 이어 올해 하반기에는 EU에
제약ㆍ바이오
최성훈 기자
24.03.11 10:27
진행성∙재발성 자궁내막암서 ‘젬퍼리’ 1차 치료 허가
한국GSK(한국법인 대표이사 마우리치오 보르가타)는 자사의 자궁내막암 치료제 젬퍼리(도스탈리맙)가 최근 식품의약품안전처로부터 백금 기반 화학요법과 병용요법으로 진행성 또는 재발성 불일치 복구결함/고빈도 현미부수체 불안정(DNA Mismatch Repair Deficient/Microsatellite Instability-High, 이하 dMMR/MSI-H) 자궁내막암 환자 1차 치료에 대한 적응증을 추가 획득했다고 밝혔다. 이번 적응증 확대를 통해 젬퍼리는 자궁내막암 1·2차 치료 모두에서 허가 받은 국내 최초의 면역항암제로 등극했다. 이번 허가는 젬퍼리와 백금 기반 화학요법(카보플라틴+파클리탁셀) 병용요법
제약ㆍ바이오
최성훈 기자
24.03.11 06:04
인기 비만 치료제 '위고비' 심혈관 예방약 추가 승인
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 노보 노디스크 비만 치료제 '위고비(세마글루타이드)'가 심혈관 질환 예방으로까지 적응증을 확대했다. 11일 관련업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 최근 심혈관 질환이 있는 비만 또는 과체중인 성인의 심혈관 사망, 심장마비 및 뇌졸중 위험을 줄이기 위해 위고비에 대한 새 적응증을 승인했다. 그러면서 FDA는 위고비가 비만 또는 과체중 성인의 심혈관 질환을 예방하는데 도움이 되는 최초의 비만 치료제가 됐다고 밝혔다. 앞서 위고비는 지난해 11월 당뇨병이 없는 비만인구에서 심혈관 보호 혜택을 입증했다. 관련 연구인 SELECT 임상 3상 결과, 위고비는 심혈관 질환(CVD)이 있는 사람
제약ㆍ바이오
최성훈 기자
24.03.08 06:03
린버크, JAK 억제제 최초 크론병서 급여 도전
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] JAK 억제제 '린버크(유파다시티닙)'가 크론병에서도 건강보험 급여 진입을 노린다. 중증 아토피피부염과 류마티스관절염, 강직성 척추염에 이은 네 번째 급여 도전이다. 8일 관련업계에 따르면 한국애브비는 최근 린버크의 건강보험 급여기준 확대 신청서를 건강보험심사평가원에 제출했다. 앞서 린버크는 2023년 6월 JAK 억제제로는 최초이자 유일하게 크론병에서 적응증을 승인받았다. 구체적인 적응증은 보편적인 치료제(코르티코스테로이드, 면역억제제 등) 또는 생물학적제제에 적절히 반응하지 않거나 반응이 소실되거나 또는 내약성이 없는 성인 중등증에서 중증 활동성 크론병 치료다. 이 가운데 크론병에서도
제약ㆍ바이오
최성훈 기자
24.03.07 17:03
위암·식도암 치료서 키트루다 병용요법 적응증 확대
한국MSD는(대표이사 김 알버트) 자사의 항 PD-1 면역항암제 '키트루다'(펨브롤리주맙)가 3월 6일 식품의약품안전처로부터 수술이 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 HER2 음성 위 또는 위식도접합부(GEJ) 선암 환자에서의 1차 치료로서 플루오로피리미딘 및 백금 기반 항암화학요법과의 병용 요법으로 적응증 확대 승인을 받았다고 밝혔다. 이번 적응증 확대를 통해 키트루다는 국내에서 HER2 양성 및 음성 여부와 관계없이 모든 전이성 위암 치료 영역에서 허가를 받은 첫 면역항암제가 됐다. 적응증 확대는 33개국 207개 의료 기관에서 총 1579명의 환자를 대상으로 진행된 다기관, 이중맹검, 위약 대조, 무작위 배정, 3
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최성훈 기자
24.03.07 11:18
주 1회 성장호르몬제 '소그로야' 국내 허가…엔젤라와 격돌 예고
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 국내 성장호르몬제 치료 시장에서 주 1회 자가 투약 방식의 주사제가 또 한 번 등장을 예고했다. 국내 주 1회 뇌하수체 호르몬 제제 중 최초이자 유일한 프리필드펜 제제인 화이자 '엔젤라(소마트로곤)'와 맞붙을 전망이다. 7일 관련업계에 따르면 노보노디스크제약 성장호르몬 결핍증 주 1회 치료제 '소그로야프리필드펜(소마파시탄)' 5mg, 10mg, 15mg 등 3개 품목이 최근 식품의약품안전처로부터 승인을 받았다. 소그로야는 성장호르몬 결핍으로 인한 성장 부전이 있는 3세 이상 소아에서 내인성 성장호르몬 대체요법으로 사용된다. 또 성장호르몬 결핍이 있는 성인에서 내인성 성장호르몬 대체요법으로
제약ㆍ바이오
최성훈 기자
24.03.06 21:00
보령 비소세포폐암 치료제 '알림타' 급여기간 없어진다
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 보령이 인수한 비소세포폐암 치료제 '알림타(페메트렉시드)'의 건강보험 급여범위가 확대된다. 알림타는 지난 2022년 보령이 미국 일라이 릴리로부터 한국 내 판권 및 허가권 등 일체의 권리를 인수한 항암제다. 건강보험심사평가원은 6일 2024년 2차 중증(암)질환심의위원회를 열고 알림타 등을 포함한 9개 항암제의 건강보험 적용 적절성 논의 결과를 공개했다. 심의 결과에 따르면 기존 알림타에 설정됐던 급여기간 기준이 삭제됐다. 알림타는 EGFR 또는 ALK 변이가 없는 전이성 비편평 비소세포폐암 환자 1차 치료제로 키트루다(펨브롤리주맙) 및 백금 화학요법과의 병용요법에서 최대 2년간 급여기간
제약ㆍ바이오
최성훈 기자
24.03.06 11:56
SMA 원샷 치료제 '졸겐스마' 5세 환자서도 효능 입증
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 척수성 근위축증(SMA) 원샷 치료제 '졸겐스마(오나셈노진 아베파보벡)'가 약 5세 소아 환자에서도 운동 기능 개선 효과를 보인 것으로 나타났다. 이에 SMA 소아환자 치료서 졸겐스마의 적응증 확장 가능성은 한층 커질 전망이다. 노바티스는 최근 약 5세 소아 환자에서 졸겐스마의 임상적 혜택을 뒷받침하는 새 데이터를 발표했다. 연구에서는 SMN1 유전자에 이중 병렬 돌연변이가 있고, SMN2 유전자의 복제본 수에 관계없이 증상이 있는 SMA 소아 환자 24명을 대상으로 했다. 이들은 생후 18개월에서 9세(평균 연령 4.69세) 소아 환자로 세 가지 체중 구간(8.5~13kg, 13~17k
학술·동정