글로벌 JAK 억제제 시장서 '린버크' 독주 채비

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 자가면역질환에 쓰이는 야누스키나제(JAK) 억제제 주요 품목들의 작년 희비가 엇갈렸다. 애브비 '린버크(우파다시티닙)'는 전년 대비 급성장한 반면, 계열 최초 약물(First-in-Class)인 화이자 '젤잔즈(토파시티닙)'는 역성장 했다. 15일 메디파나뉴스가 2023년 JAK 억제제 주요 품목 매출 현황을 살펴본 결과, 이같이 나타났다. 그중 린버크의 성장세가 눈에 띈다. 린버크 매출은 2022년 보다 약 57.4% 상승한 39억6900만 달러를 기록했다. 린버크 적응증인 류마티스 관절염과 아토피 피부염 등에서 효능 및 안전성을 추가로 뒷받침하는 장기 데이터들을 잇달아 발표하면서다.

"코로나19 신규 감염자 고령층 60%…적절한 치료제 쓰여야"

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 최근 코로나19 감염자는 주간 5000명대를 웃돌고 있다. 지난해 코로나19를 4급 감염병원으로 전환했지만, 여전히 위험한 수준이다. 이에 의료현장에선 코로나19가 최근에도 계속 변이를 거듭하며 만성질환자와 고령의 고위험군 환자들을 위협한다고 경고한다. 순천향대학교 부천병원 감염내과 추은주 교수는 "또 어떤 변이가 발생할지 백신 양상도 항체가 어느 정도 효과가 있을지 정확히 모르는 상황"이라며 "위드 코로나라고는 하지만, 이 바이러스 질환과 치료제에 대해 늘 긴장하면서 준비를 잘해야 한다"고 말했다. 특히 "최근 감염 양상은 60대 이상 고령환자가 거의 60%를 차지하고 있는 만큼, 그에

JW중외제약, '헴리브라' 1세 미만 A형 혈우병 환자 약효·안전성 입증

JW중외제약은 만 1세 미만 A형 혈우병 환자를 대상으로 '헴리브라(성분명: 에미시주맙)'의 약효와 안전성을 입증한 연구 중간결과가 최근 국제학술지 'Blood'에 게재됐다고 13일 밝혔다. 헴리브라는 혈우병 환자의 몸속에 부족한 혈액응고 제8인자를 모방하는 혁신 신약이다. A형 혈우병 치료제 중 유일하게 기존 치료제(8인자 제제)에 대한 내성을 가진 항체 환자와 비항체 환자 모두 사용할 수 있다. 최대 4주 1회 피하주사로 예방 효과가 지속되는 특징도 있다. 지난해 5월에는 건강보험 급여 대상이 만 1세 이상의 비항체 중증 A형 혈우병 환자로 확대됐지만 8인자 제제 사용 이력이 없거나 만 1세 미만인 환자는 국내 급여

약평위 넘어 급여 다다른 엔허투…약가협상은 순항 전망

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 재논의 끝에 약제급여평가위원회를 통과한 엔허투 약가협상 시점을 두고 업계 관심이 모아지고 있다. 엔허투 공동 판권을 가진 두 제약사가 세계 최저가를 제시한 만큼, 개시만 이뤄진다면 협상 타결은 무난하다는 관측이다. 9일 관련업계에 따르면 건강보험공단과 한국다이이찌산쿄·한국아스트라제네카는 엔허투에 대한 약가협상을 준비 중이다. 이에 양 측 모두 보건복지부의 약가협상명령을 기다리고 있다. 절차상 공식적인 약가협상은 복지부의 명령이 떨어져야만 개시할 수 있다. 그렇게 되면 약가협상제도에 따라 신청약제의 외국 가격, 재정에 미치는 영향 등을 고려해 제약업체와 60일 이내에 가격협상을

"누칼라 급여, 중증 천식 환자 스테로이드 복용량 낮출 수 있어"

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 만성질환으로 치부돼 왔던 중증 천식이지만, 대우가 사뭇 달라졌다. 지난해 '중증 호산구성 천식'에 대한 생물학적제제 급여가 적용되면서다. 중증 천식 환자들은 잦은 증상 악화와 입원 및 증상의 조절을 위해 그간 높은 용량의 경구 스테로이드 제제(Oral Corticosteroid, OCS)를 사용할 수밖에 없었다. 하지만 경구 스테로이드를 장기간 복용할 경우 골다공증이나 고혈압, 당뇨, 혈전색전 등과 같은 심각한 부작용 위험에 노출된다. 세계천식기구(Global Initiative for Asthma guideline, GINA) 가이드라인에서는 경구 스테로이드는 단기 사용에도 주의가 필요

성인 1형당뇨인, 청소년보다 사회적 낙인 더 심각

1형당뇨가 어린이에게만 발병하는 '소아당뇨'로 잘못 인식되고 있는 상황에서 성인 1형당뇨인의 사회적 낙인(stigma)이 청소년보다 더 심각하다는 연구결과가 발표됐다. 헬스케어 전문 PR회사 엔자임헬스 김동석 대표는 '질병의 사회적 낙인과 사회적 지지가 낙인 관리 커뮤니케이션과 환자 역할 행동에 미치는 영향(지도교수 서강대학교 유현재 교수)'이라는 박사학위 논문에서 성인과 청소년 1형당뇨인 총 262명을 대상으로 사회적 낙인을 결정짓는 세 가지 요소를 5점 척도로 조사한 결과를 발표했다. 조사 결과 '정체성 문제'(성인: 3.58, 청소년: 3.07), '비난과 판단'(성인: 3.50, 청소년: 2.61), '차별 대우

엔허투 재수 끝 약평위 통과…"9부 능선 넘었다"

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자[ 서명운동으로까지 번졌던 유방암 치료제 '엔허투(트라스투주맙데룩스테칸)'가 보험급여 등재를 위한 9부 능선을 넘었다. 제2차 약제급여평가위원회 재심의 결과 급여 적정성이 있다고 결론 나면서다. 이로써 엔허투는 국민건강보험공단과의 약가 협상만을 남겨두게 됐다. 건강보험심사평가원는 1일 2024년 제2차 약평위에서 심의한 결과를 공개했다. 심의 결과에 따르면 한국다이이찌산쿄 엔허투는 HER2 양성 유방암과 HER2 양성 위 또는 위식도접합부 선암종 등 2개 적응증에서 요양급여 적정성을 인정받았다. 엔허투는 앞서 지난 1월 열린 제1차 약평위에서 재심의를 받은 바 있다. 엔허투의 획기적인 생존기

한국다케다제약 혈우병A 치료제 오비주르주 급여 적용

한국다케다제약(대표 문희석)은 이달 1일부터 성인 후천성 혈우병 A 치료제 '오비주르주(서스옥토코그알파)'의 건강보험 급여가 적용된다고 밝혔다. 오비주르주는 성인 후천성 혈우병 A 치료를 위한 국내 유일 혈액응고8인자 치료제로, 지난해 3월 국내 식품의약품안전처로부터 허가 후 1년 만에 빠르게 급여에 등재됐다. 국내에서 성인 후천성 혈우병 A는 연간 100만 명 당 약 1명 꼴로 드물게 발생하는 희귀 혈액 질환임에도 불구하고, 2021년 희귀의약품으로 지정된 이후 1년여 만에 식약처 허가를 받고 1년 뒤 건강보험 급여 적용까지 이루어져 환자들의 치료제 접근성을 높인 사례로 평가 받고 있다. 이번 급여 고시에 따르면 오비

바벤시오, 요로상피암 1차 표준치료제 가치 입증

한국머크 바이오파마(대표 크리스토프 하만)는 지난달 25일부터 27일까지 미국 샌프란시스코에서 개최된 2024 미국임상종양학회 비뇨생식기암 심포지엄(ASCO GU, American Society of Clinical Oncology Genitourinary Cancers Symposium)에서 자사의 PD-L1 면역항암제 ‘바벤시오®(아벨루맙)’에 대한 최신 리얼월드 데이터가 발표됐다고 1일 밝혔다. 해당 데이터는 1차 백금기반 항암화학요법 이후 질병이 진행되지 않은 국소진행성 또는 전이성 요로상피세포암 환자의 표준치료법으로서 바벤시오® 유지요법을 실시하는 JAVELIN Bladder

41억 초고가 듀센근이영양증 신약 국내서도 도입 움직임

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 듀센근이영양증(Duchenne Muscular Dystrophy, DMD) 신약 도입을 위한 국내 움직임이 시작됐다. 관련 환우회를 중심으로 작년 세계 최초로 미국과 유럽에서 승인된 듀센근이영양증 신약들을 국내 도입해 '치료 사각지대'를 해소하겠다는 각오다. 1일 관련업계에 따르면 듀센근이영양증환우회 '디엠디유니온(DMD UNION)'은 최근 공식 출범하고, 치료제 국내 도입을 위한 정책 활동을 전개한다. 듀센근이영양증은 주로 남아에게 영향을 미치는 신경계 근육질환이다. 근육세포를 유지하는데 도움을 주는 디스트로핀(dystrophin)이란 단백질 변화로 인해 근육 퇴화와 결함이 진행성으로

요로상피암 치료제 파드셉 암질심 통과…키트루다는 또 '재논의'

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 항체약물접합제(ADC) 치료제 '파드셉(엔포투맙베도틴)'이 요로상피암 치료에서 건강보험 급여 등재를 위한 첫 관문을 통과했다. 한국얀센 '다잘렉스(다라투무맙)'도 다발골수종 2차 치료에서 급여 적정성을 인정받았다. 업계 관심을 모았던 '키트루다(펨브롤리주맙)'는 이번에도 재논의로 결론이 나며 다음을 기약하게 됐다. 건강보험심사평가원은 31일 2024년 제1차 중증(암)질환심의위원회 심의결과를 공개했다. 심의결과에 따르면 한국아스텔라스제약 파드셉은 진행성 또는 전이성 요로상피암 치료에서 급여 적정성을 인정받았다. 구체적으로는 이전에 PD-1 또는 PD-L1 억제제 및 백금기반 화학요법제의

"코로나 치료제 정식승인 못 받았지만, 라게브리오 필요한 이유"

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 코로나19 고위험군 치료에서 '라게브리오(몰누피라비르)'가 꼭 필요하다는 의견이 제시됐다. 감염내과 전문가는 크게 세 가지 측면에서 라게브리오가 임상적 미충족 수요를 해결할 수 있을 거라 봤다. 주은정 강북삼성병원 감염내과 교수는 30일 한국 MSD 미디어 세미나에 연자로 나와 라게브리오에 대한 임상적 가치를 설명했다. 식품의약품안전처에 따르면 현재 코로나19 치료제로 긴급사용승인을 받은 의약품은 총 4품목이다. 화이자 팍스로비드(니르마트렐비르)를 비롯한 ▲길리어드 베클루리(렘데시비르) ▲셀트리온 렉키로나(레그단비맙) ▲MSD 라게브리오 등이다. 그중 팍스로비드와 베클루리는 정식승인을 받

ADC 치료제, 항암 치료 전략서 새 지평 열까

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 항체-약물접합체(ADC) 치료제가 암종 불문 고형암 치료제로서 진화를 예고했다. '엔허투(트라스투주맙 데룩스테칸)'가 미국 식품의약국(FDA) 우선심사 승인(sBLA) 대상에 오르면서다. 개발사인 다이이찌산쿄와 아스트라제네카는 엔허투가 FDA로부터 승인받게 되면 항암 치료 전략에 있어 새 지평을 열게 될 것이라 평가했다. 30일 관련업계에 따르면 엔허투는 전이성 HER2 양성 고형암 환자를 적응증으로 미국 식품의약국(FDA)로부터 우선심사 대상으로 승인됐다. 심사 적응증은 담도암, 방광암, 자궁경부암, 자궁내막암, 난소암, 기타 종양을 포함한 HER2 발현 전이성 고형암 환자다. 기존 엔

당뇨병 동반 만성 신장병 치료제 '케렌디아', 급여 출시

바이엘 코리아(대표이사 이진아)는 자사 '케렌디아®(피네레논)'가 내달 1일부터 건강보험 급여를 적용 받아 국내 출시한다고 30일 밝혔다. 케렌디아는 최초의 무기질 코르티코이드 수용체의 비스테로이드성 선택적 길항제로, 2형 당뇨병을 동반한 성인 만성 신장병 환자에서 신장의 염증 및 섬유화를 억제하는 새로운 기전의 치료제다. 보건복지부 고시에 따르면, 케렌디아는 2형 당뇨병이 있는 만성 신장병 성인 환자에게서 급여 적용된다. 구체적으론 안지오텐신전환효소(ACE) 억제제 또는 안지오텐신(Angiotensin) II 수용체 차단제를 최대허용(내약) 용량으로 4주 이상 안정적으로 투여하고 있음에도 불구하고 ▲uACR >

코로나19 치료제 무상 공급 중단 전 건보급여 등재될까

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 코로나19 대응 의료체계가 일반 의료체계로 전환되면서 코로나 치료제 건강보험 급여등재 여부에도 관심이 쏠리고 있다. 정부가 코로나19 치료제에 대한 무상 지원 정책을 펼쳐왔지만, 올해 상반기부터 유상 공급 추진에 나서면서다. 의료계는 유상 공급 전 적절한 코로나19 대응을 위해선 이들 치료제들의 신속한 급여 등재를 강조했다. 27일 관련업계에 따르면 정부는 올해 상반기부터 코로나19 치료제에 대한 무상 공급 중단을 추진 중이다. 구체적인 중단 시점은 나오지 않았지만, 빠르면 정부가 구매한 코로나19 치료제 비축분이 상당 부분 소진될 시기일 가능성이 높다. 정부도 이에 대한 단계를 착실히

지난해 가장 많이 연구된 질병은 '유방암'…임상 3년 연속 1위

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 지난해 전 세계에서 가장 많이 연구된 질병은 유방암인 것으로 나타났다. 또 코로나19(COVID-19)에 대한 연구 투자는 전년보다 감소한 것으로 분석됐다. 26일 환자 데이터 분석 기업인 피시(Phesi)가 2023년 전 세계에서 수행된 임상시험 모집 공고 6만5749건을 분석한 결과, 이같이 나타났다. 그 중 유방암은 전체 임상시험 모집건수 중 약 1200건을 보여 가장 많은 비율을 차지했다. 다음으로는 고형암이 약 800건으로 2위를 차지했다. 이어 뇌졸중(약 700건), COVID-19(약 650건), 전립선암(약 600건) 순으로 분석됐다. 유방암은 전 세계에서 3년 연속 가장

1일 1회 경구제 소틱투…중증 건선서 생물학적제제와 맞불

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 한국BMS제약 '소틱투(듀크라바시티닙)'가 중증 판상 건선에서 강력한 치료 옵션으로 떠오를 전망이다. 생물학적제제가 장악한 해당 치료 시장에서 복용 편의성을 무기로 내세우면서다. 회사는 소틱투가 최초 승인된 TYK2 억제 경구제라는 점을 내세워 생물학적제제와 동등한 입지를 구축하겠다는 전략이다. 25일 한국BMS제약은 서울 삼성동 인근 사옥에서 소틱투 허가기념 미디어 세션을 개최했다. 소틱투는 건선 발병 원인으로 알려진 인터루킨(IL)-23/(IL)-17 경로의 중심 연결고리인 TYK2 신호를 선택적으로 표적, 억제하는 기전을 가진 신약이다. 2022년 9월 미국 식품의약국(FDA) 허가

FDA, CAR-T 치료제 전 품목에 박스형 경고문 추가 지시

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 키메라항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제 전체에 박스형 경고문이 추가된다. 경고문은 혈액암 치료에서 2차 악성종양을 유발할 수 있다는 내용이다. 24일 관련업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 키메라항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제에 박스형 경고문을 추가토록 지시했다. 대상은 FDA가 승인한 전체 CAR-T 치료제로 BMS '아베크마(이데캅타겐 비클레우셀)'를 비롯한 ▲BMS '브레얀지(리소캅타겐 마라루셀)' ▲존슨앤드존슨 '카빅티(실타캅타겐 오토루셀)' ▲노바티스 '킴리아(티사겐레클루셀)' ▲길리어드 '테카르투스(브렉수카브타겐 오토루셀)', '예스카타(액시캅타겐 실로루셀)' 등

비소세포폐암 임상 실패에도 자신감 보이는 길리어드…왜?

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 길리어드가 전이성 또는 재발성 비소세포폐암(NSCLC)서 '트로델비(시투주맙 고비테칸)'의 임상 실패에도 불구하고 자신감을 내비쳤다. 면역관문억제제와 병용을 통한 추가 임상시험에서 임상적 혜택을 입증할 수 있을 거란 이유에서다. 24일 관련업계에 따르면 트로델비는 전이 또는 재발성 NSCLC 환자를 대상으로 한 임상시험(EVOKE-01) 결과, 도세탁셀 대비 전체 생존율(OS)을 개선하지 못했다. 조직검사에 따른 편평상피세포암 및 비편평세포암 모든 환자 대상으로 OS의 수치적 개선은 있었지만, 1차 평가변수를 충족하진 못한 것. 자세한 임상 데이터는 향후 학술대회서 발표할 예정이다. 이번

중국 개발한 첫 면역항암제 비소세포폐암서 가능성 입증

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 중국이 개발한 PD-1 면역관문억제제가 비소세포폐암(NSCLC) 수술 전후 보조요법에서 생존혜택을 입증했다. 이 약물은 준시바이오사이언스 '록토르지(토리팔리맙)'로 미국 코헤러스바이오사이언스(Coherus Biosciences)와 공동 개발했다. 록토르지는 중국기업이 개발한 첫 번째 PD-1 면역관문억제제기도 하다. 18일 중국 상하이 교통대의대 쑨 루(Shun Lu) 연구팀은 절제 가능한 비소세포폐암 환자를 위한 수술 전후 토리팔리맙과 화학요법 간 비교 연구를 미국의사협회의 공식 학술지인 JAMA(미국의사협회저널)에 게재했다. 연구에서는 절제 가능한 2-3기 NSCLC 환자 404명을