제약ㆍ바이오
최성훈 기자
24.02.01 18:14
엔허투 재수 끝 약평위 통과…"9부 능선 넘었다"
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자[ 서명운동으로까지 번졌던 유방암 치료제 '엔허투(트라스투주맙데룩스테칸)'가 보험급여 등재를 위한 9부 능선을 넘었다. 제2차 약제급여평가위원회 재심의 결과 급여 적정성이 있다고 결론 나면서다. 이로써 엔허투는 국민건강보험공단과의 약가 협상만을 남겨두게 됐다. 건강보험심사평가원는 1일 2024년 제2차 약평위에서 심의한 결과를 공개했다. 심의 결과에 따르면 한국다이이찌산쿄 엔허투는 HER2 양성 유방암과 HER2 양성 위 또는 위식도접합부 선암종 등 2개 적응증에서 요양급여 적정성을 인정받았다. 엔허투는 앞서 지난 1월 열린 제1차 약평위에서 재심의를 받은 바 있다. 엔허투의 획기적인 생존기
제약ㆍ바이오
최성훈 기자
24.02.01 17:07
한국다케다제약 혈우병A 치료제 오비주르주 급여 적용
한국다케다제약(대표 문희석)은 이달 1일부터 성인 후천성 혈우병 A 치료제 '오비주르주(서스옥토코그알파)'의 건강보험 급여가 적용된다고 밝혔다. 오비주르주는 성인 후천성 혈우병 A 치료를 위한 국내 유일 혈액응고8인자 치료제로, 지난해 3월 국내 식품의약품안전처로부터 허가 후 1년 만에 빠르게 급여에 등재됐다. 국내에서 성인 후천성 혈우병 A는 연간 100만 명 당 약 1명 꼴로 드물게 발생하는 희귀 혈액 질환임에도 불구하고, 2021년 희귀의약품으로 지정된 이후 1년여 만에 식약처 허가를 받고 1년 뒤 건강보험 급여 적용까지 이루어져 환자들의 치료제 접근성을 높인 사례로 평가 받고 있다. 이번 급여 고시에 따르면 오비
제약ㆍ바이오
최성훈 기자
24.02.01 16:35
바벤시오, 요로상피암 1차 표준치료제 가치 입증
한국머크 바이오파마(대표 크리스토프 하만)는 지난달 25일부터 27일까지 미국 샌프란시스코에서 개최된 2024 미국임상종양학회 비뇨생식기암 심포지엄(ASCO GU, American Society of Clinical Oncology Genitourinary Cancers Symposium)에서 자사의 PD-L1 면역항암제 ‘바벤시오®(아벨루맙)’에 대한 최신 리얼월드 데이터가 발표됐다고 1일 밝혔다. 해당 데이터는 1차 백금기반 항암화학요법 이후 질병이 진행되지 않은 국소진행성 또는 전이성 요로상피세포암 환자의 표준치료법으로서 바벤시오® 유지요법을 실시하는 JAVELIN Bladder
제약ㆍ바이오
최성훈 기자
24.02.01 06:03
41억 초고가 듀센근이영양증 신약 국내서도 도입 움직임
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 듀센근이영양증(Duchenne Muscular Dystrophy, DMD) 신약 도입을 위한 국내 움직임이 시작됐다. 관련 환우회를 중심으로 작년 세계 최초로 미국과 유럽에서 승인된 듀센근이영양증 신약들을 국내 도입해 '치료 사각지대'를 해소하겠다는 각오다. 1일 관련업계에 따르면 듀센근이영양증환우회 '디엠디유니온(DMD UNION)'은 최근 공식 출범하고, 치료제 국내 도입을 위한 정책 활동을 전개한다. 듀센근이영양증은 주로 남아에게 영향을 미치는 신경계 근육질환이다. 근육세포를 유지하는데 도움을 주는 디스트로핀(dystrophin)이란 단백질 변화로 인해 근육 퇴화와 결함이 진행성으로
의약정책
최성훈 기자
24.02.01 00:45
요로상피암 치료제 파드셉 암질심 통과…키트루다는 또 '재논의'
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 항체약물접합제(ADC) 치료제 '파드셉(엔포투맙베도틴)'이 요로상피암 치료에서 건강보험 급여 등재를 위한 첫 관문을 통과했다. 한국얀센 '다잘렉스(다라투무맙)'도 다발골수종 2차 치료에서 급여 적정성을 인정받았다. 업계 관심을 모았던 '키트루다(펨브롤리주맙)'는 이번에도 재논의로 결론이 나며 다음을 기약하게 됐다. 건강보험심사평가원은 31일 2024년 제1차 중증(암)질환심의위원회 심의결과를 공개했다. 심의결과에 따르면 한국아스텔라스제약 파드셉은 진행성 또는 전이성 요로상피암 치료에서 급여 적정성을 인정받았다. 구체적으로는 이전에 PD-1 또는 PD-L1 억제제 및 백금기반 화학요법제의
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최성훈 기자
24.01.31 06:03
"코로나 치료제 정식승인 못 받았지만, 라게브리오 필요한 이유"
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 코로나19 고위험군 치료에서 '라게브리오(몰누피라비르)'가 꼭 필요하다는 의견이 제시됐다. 감염내과 전문가는 크게 세 가지 측면에서 라게브리오가 임상적 미충족 수요를 해결할 수 있을 거라 봤다. 주은정 강북삼성병원 감염내과 교수는 30일 한국 MSD 미디어 세미나에 연자로 나와 라게브리오에 대한 임상적 가치를 설명했다. 식품의약품안전처에 따르면 현재 코로나19 치료제로 긴급사용승인을 받은 의약품은 총 4품목이다. 화이자 팍스로비드(니르마트렐비르)를 비롯한 ▲길리어드 베클루리(렘데시비르) ▲셀트리온 렉키로나(레그단비맙) ▲MSD 라게브리오 등이다. 그중 팍스로비드와 베클루리는 정식승인을 받
제약ㆍ바이오
최성훈 기자
24.01.30 12:01
ADC 치료제, 항암 치료 전략서 새 지평 열까
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 항체-약물접합체(ADC) 치료제가 암종 불문 고형암 치료제로서 진화를 예고했다. '엔허투(트라스투주맙 데룩스테칸)'가 미국 식품의약국(FDA) 우선심사 승인(sBLA) 대상에 오르면서다. 개발사인 다이이찌산쿄와 아스트라제네카는 엔허투가 FDA로부터 승인받게 되면 항암 치료 전략에 있어 새 지평을 열게 될 것이라 평가했다. 30일 관련업계에 따르면 엔허투는 전이성 HER2 양성 고형암 환자를 적응증으로 미국 식품의약국(FDA)로부터 우선심사 대상으로 승인됐다. 심사 적응증은 담도암, 방광암, 자궁경부암, 자궁내막암, 난소암, 기타 종양을 포함한 HER2 발현 전이성 고형암 환자다. 기존 엔
제약ㆍ바이오
최성훈 기자
24.01.30 09:09
당뇨병 동반 만성 신장병 치료제 '케렌디아', 급여 출시
바이엘 코리아(대표이사 이진아)는 자사 '케렌디아®(피네레논)'가 내달 1일부터 건강보험 급여를 적용 받아 국내 출시한다고 30일 밝혔다. 케렌디아는 최초의 무기질 코르티코이드 수용체의 비스테로이드성 선택적 길항제로, 2형 당뇨병을 동반한 성인 만성 신장병 환자에서 신장의 염증 및 섬유화를 억제하는 새로운 기전의 치료제다. 보건복지부 고시에 따르면, 케렌디아는 2형 당뇨병이 있는 만성 신장병 성인 환자에게서 급여 적용된다. 구체적으론 안지오텐신전환효소(ACE) 억제제 또는 안지오텐신(Angiotensin) II 수용체 차단제를 최대허용(내약) 용량으로 4주 이상 안정적으로 투여하고 있음에도 불구하고 ▲uACR >
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최성훈 기자
24.01.27 06:05
코로나19 치료제 무상 공급 중단 전 건보급여 등재될까
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 코로나19 대응 의료체계가 일반 의료체계로 전환되면서 코로나 치료제 건강보험 급여등재 여부에도 관심이 쏠리고 있다. 정부가 코로나19 치료제에 대한 무상 지원 정책을 펼쳐왔지만, 올해 상반기부터 유상 공급 추진에 나서면서다. 의료계는 유상 공급 전 적절한 코로나19 대응을 위해선 이들 치료제들의 신속한 급여 등재를 강조했다. 27일 관련업계에 따르면 정부는 올해 상반기부터 코로나19 치료제에 대한 무상 공급 중단을 추진 중이다. 구체적인 중단 시점은 나오지 않았지만, 빠르면 정부가 구매한 코로나19 치료제 비축분이 상당 부분 소진될 시기일 가능성이 높다. 정부도 이에 대한 단계를 착실히
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최성훈 기자
24.01.26 12:05
지난해 가장 많이 연구된 질병은 '유방암'…임상 3년 연속 1위
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 지난해 전 세계에서 가장 많이 연구된 질병은 유방암인 것으로 나타났다. 또 코로나19(COVID-19)에 대한 연구 투자는 전년보다 감소한 것으로 분석됐다. 26일 환자 데이터 분석 기업인 피시(Phesi)가 2023년 전 세계에서 수행된 임상시험 모집 공고 6만5749건을 분석한 결과, 이같이 나타났다. 그 중 유방암은 전체 임상시험 모집건수 중 약 1200건을 보여 가장 많은 비율을 차지했다. 다음으로는 고형암이 약 800건으로 2위를 차지했다. 이어 뇌졸중(약 700건), COVID-19(약 650건), 전립선암(약 600건) 순으로 분석됐다. 유방암은 전 세계에서 3년 연속 가장
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최성훈 기자
24.01.26 06:04
1일 1회 경구제 소틱투…중증 건선서 생물학적제제와 맞불
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 한국BMS제약 '소틱투(듀크라바시티닙)'가 중증 판상 건선에서 강력한 치료 옵션으로 떠오를 전망이다. 생물학적제제가 장악한 해당 치료 시장에서 복용 편의성을 무기로 내세우면서다. 회사는 소틱투가 최초 승인된 TYK2 억제 경구제라는 점을 내세워 생물학적제제와 동등한 입지를 구축하겠다는 전략이다. 25일 한국BMS제약은 서울 삼성동 인근 사옥에서 소틱투 허가기념 미디어 세션을 개최했다. 소틱투는 건선 발병 원인으로 알려진 인터루킨(IL)-23/(IL)-17 경로의 중심 연결고리인 TYK2 신호를 선택적으로 표적, 억제하는 기전을 가진 신약이다. 2022년 9월 미국 식품의약국(FDA) 허가
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최성훈 기자
24.01.24 12:05
FDA, CAR-T 치료제 전 품목에 박스형 경고문 추가 지시
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 키메라항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제 전체에 박스형 경고문이 추가된다. 경고문은 혈액암 치료에서 2차 악성종양을 유발할 수 있다는 내용이다. 24일 관련업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 키메라항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제에 박스형 경고문을 추가토록 지시했다. 대상은 FDA가 승인한 전체 CAR-T 치료제로 BMS '아베크마(이데캅타겐 비클레우셀)'를 비롯한 ▲BMS '브레얀지(리소캅타겐 마라루셀)' ▲존슨앤드존슨 '카빅티(실타캅타겐 오토루셀)' ▲노바티스 '킴리아(티사겐레클루셀)' ▲길리어드 '테카르투스(브렉수카브타겐 오토루셀)', '예스카타(액시캅타겐 실로루셀)' 등
제약ㆍ바이오
최성훈 기자
24.01.24 06:02
비소세포폐암 임상 실패에도 자신감 보이는 길리어드…왜?
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 길리어드가 전이성 또는 재발성 비소세포폐암(NSCLC)서 '트로델비(시투주맙 고비테칸)'의 임상 실패에도 불구하고 자신감을 내비쳤다. 면역관문억제제와 병용을 통한 추가 임상시험에서 임상적 혜택을 입증할 수 있을 거란 이유에서다. 24일 관련업계에 따르면 트로델비는 전이 또는 재발성 NSCLC 환자를 대상으로 한 임상시험(EVOKE-01) 결과, 도세탁셀 대비 전체 생존율(OS)을 개선하지 못했다. 조직검사에 따른 편평상피세포암 및 비편평세포암 모든 환자 대상으로 OS의 수치적 개선은 있었지만, 1차 평가변수를 충족하진 못한 것. 자세한 임상 데이터는 향후 학술대회서 발표할 예정이다. 이번
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최성훈 기자
24.01.18 11:27
중국 개발한 첫 면역항암제 비소세포폐암서 가능성 입증
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 중국이 개발한 PD-1 면역관문억제제가 비소세포폐암(NSCLC) 수술 전후 보조요법에서 생존혜택을 입증했다. 이 약물은 준시바이오사이언스 '록토르지(토리팔리맙)'로 미국 코헤러스바이오사이언스(Coherus Biosciences)와 공동 개발했다. 록토르지는 중국기업이 개발한 첫 번째 PD-1 면역관문억제제기도 하다. 18일 중국 상하이 교통대의대 쑨 루(Shun Lu) 연구팀은 절제 가능한 비소세포폐암 환자를 위한 수술 전후 토리팔리맙과 화학요법 간 비교 연구를 미국의사협회의 공식 학술지인 JAMA(미국의사협회저널)에 게재했다. 연구에서는 절제 가능한 2-3기 NSCLC 환자 404명을
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최성훈 기자
24.01.18 06:02
자궁내막암 생존기간 넓힌 젬퍼리…국내 전진배치 시동
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 자궁내막암에서 빠르게 국내 급여권에 진입한 '젬퍼리(도스탈리맙)'가 이번엔 전진배치를 노린다. 재발성 또는 진행성 자궁내막암 2차 치료에서 1차 치료제로 적응증 확대다. 젬퍼리는 국내 허가부터 건강보험 급여 등재까지 1년 만에 초고속으로 이뤄진 자궁내막암 신약이다. 18일 식품의약품안전처는 최근 진행성/전이성 MMR 결핍 자궁내막암 환자에서 1차 치료로 화학요법 단독과 도스탈리맙을 비교하는 무작위배정 3상 임상을 승인했다. 이번 임상은 삼성서울병원이 주도하는 연구자 임상으로 고대구로병원, 분당서울대병원, 국립암센터, 연세세브란스병원, 서울대병원등이 참여한다. 젬퍼리는 PD-1을 표적으로
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최성훈 기자
24.01.17 06:03
JAK 억제제 아토피 급여 확대됐지만, 아직은 '듀피젠트'
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 중증 아토피피부염 치료에서 생물학적 제제 처방 선호가 뚜렷한 것으로 나타났다. 야누스키나제(JAK) 억제제의 급여 확대에도 불구하고, '듀피젠트(두필루맙)'에 손을 들어준 것이다. 그 이유로 전문가들은 허가 연령과 JAK 억제제간 교차투여 기준이 엄격한 점 등을 꼽았다. 17일 의료계에 따르면 국내 중증도-중증 아토피피부염 치료 시장에서 듀피젠트 처방 수가더욱 우월한 것으로 나타났다. 실제 지난해 중증 아토피피부염 급여처방 시장에서 듀피젠트 예상매출은 약 1300억원으로 전체 JAK 억제제 예상매출(약 500억원)을 훌쩍 뛰어넘을 것으로 보인다. 듀피젠트는 2018년 국내 출시 후 아토피
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최성훈 기자
24.01.16 19:23
위암 1차 치료 올라선 키트루다…"동반진단 환경 조성은 숙제"
HER2 양성 위암 1차 치료에서 키트루다 병용요법 허가 의의와 바이오마커 진단 검사의 중요성을 강조하는 자리를 열렸다. 한국MSD는 16일, 자사 항 PD-1 면역항암제 키트루다의 HER2 양성 진행성 위암 또는 위식도 접합부(GEJ) 선암 1차 치료 적응증 국내 허가를 기념하는 기자간담회를 개최했다. 키트루다는 지난 12월 19일, PD-L1 발현 양성(CPS ≥1)으로서 수술이 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 HER2 양성 위 또는 GEJ 선암 환자의 1차 치료에서 트라스투주맙과 플루오로피리미딘 및 백금 기반 항암화학요법과의 병용요법으로 적응증이 확대됐다. 13년만 새 HER2 양성 위암 1차 치료옵션 등장
제약ㆍ바이오
최성훈 기자
24.01.16 11:47
면역항암제+화학방사선 병용, 표준 암 치료 등극할까
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 항암화학요법과 방사선 치료를 동시에 시행하는 현재 암 표준치료법이 면역항암제로 이동할 수도 있는 승인 결정이 나와 주목된다. 면역항암제에 화학방사선요법(CRT)을 병용하는 요법이 특정 자궁경부암에서 표준치료에 등극하면서다. 면역항암제와 화학방사선요법 병용이 암 표준치료로 등극하는 건 이번이 최초다. 16일 관련업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 최근 3-4기 자궁경부암 환자를 대상으로 키트루다(펨브롤리주맙) 및 화학방사선 병용요법을 1차 치료제로 승인했다. 이번 승인은 이전에 수술, 방사선 또는 전신 치료를 받은 적이 없는 자궁경부암 환자 1060명을 대상으로 한 다기관, 무작위,
제약ㆍ바이오
최성훈 기자
24.01.12 12:00
"이번엔 미뤄졌지만"…엔허투 ICER 탄력 적용 여부 내달 촉각
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] '엔허투(트라스투주맙데룩스테칸)' 급여 적용 논의가 재심의로 결론 나면서 ICER 탄력 적용 여부에 대한 심층 논의가 변수로 작용할 전망이다. ICER란 점증적 비용-효과비(Incremental Cost-Effective Ratio)로 치료 효과가 개선된 신약의 경제성을 평가하는 판단 기준이 된다. 12일 관련업계에 따르면 한국다이이찌산쿄 HER2 양성 유방암 표적항암제 엔허투는 제1차 약제급여평가위원회의 결정신청 약제 요양급여 적정성 심의 결과, 재심의를 받았다. 엔허투는 출시되자마자 단숨에 유전적 변이 유방암 치료에서 기대주로 평가받았다. 항체약물접합체(Antibody Drug Con
제약ㆍ바이오
최성훈 기자
24.01.11 11:04
"국내 4.7% 불과한 소수 대장암서 '비라토비' 주요 치료옵션 등극"
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 재수 도전 끝에 급여 등재에 성공한 '비라토비(엔코라페닙)'가 변이 전이성 직결장암(대장암) 치료에서 주요 옵션으로 등극할 전망이다. 대장암에서 소수 유전적 변이(BRAF V600E)를 가진 직결장암 환자 사망 위험을 절반 이상(56%) 낮출 거란 이유에서다. BRAF V600E 변이는 대장암 표준치료에 상당한 저항성을 보여 치료 옵션이 그간 부재해왔다. 한국오노약품공업은 11일 서울 롯데호텔에서 비타토비 건강보험 급여 적용을 기념한 기자간담회를 개최했다. 비라토비는 이전 치료 경험이 있고 BRAF V600E 변이가 확인된 전이성 직결장암 성인 환자 치료데 세톡시맙과의 병용요법으로 지난
학술·동정