보령 '듀카브' 특허공방 2라운드 무효·회피 9월 결론에 주목

[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 보령의 고혈압치료제 '듀카브'와 관련한 특허심판의 2심 선고가 9월로 결정됐다. 특히 무효심판과 특허회피(소극적 권리범위확인심판) 모두 선고가 예정돼 있어 해당 결과에 다른 제약사의 소송에도 영향이 미칠 전망이다. 특허법원은 보령의 듀카브(성분명 피마사르탄·암로디핀)의 '혈압 강하용 약제학적 조성물' 특허와 관련된 심판 일부에 대해 9월 21일 선고를 내리기로 결정했다. 보령의 듀카브는 현재 다양한 국내 제약사들이 도전에 나선 상태로 이미 한차례 특허 도전에 나섰다 고배를 마신 품목이다. 실제로 이미 지난 2021년 3월 일부 제약사들이 특허에 도전했으나 용량을 달리해 도전했

'레볼레이드' 특허 도전, 한국팜비오 이어 SK플라즈마 동참

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 노바티스의 면역성 혈소판감소증 치료제 '레볼레이드(성분명 엘트롬보팍올라민)'의 특허에 SK플라즈마도 도전장을 내밀었다. SK플라즈마는 지난 18일 레볼레이드의 '신규 제약 조성물' 특허 3건에 대해 소극적 권리범위확인심판 3건과 무효심판 1건을 청구했다. 이달 초 한국팜비오가 해당 특허들에 대해 심판을 청구한 바 있는데, 여기에 SK플라즈마도 동참하고 나선 셈이다. 하지만 SK플라즈마가 특허를 회피하더라도 한국팜비오보다 출시 시점이 늦어질 가능성이 높다. 한국팜비오는 이미 지난 3월 레볼레이드의 제네릭 2품목을 허가 받은 바 있어, 특허만 회피하면 곧바로 제품을 출시할 수 있다. 반면 S

출시 앞둔 '리바로젯' 제네릭, 수요 급증에 '일단 대기'

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 지난 5월 식품의약품안전처의 허가를 받은 JW중외제약의 이상지질혈증 복합제 '리바로젯(성분명 피타바스타틴·에제티미브)'의 제네릭 품목들의 출시 시점이 다소 늦춰질 것으로 전망된다. 안국약품은 지난 5월 24일 식약처로부터 리바로젯과 동일 성분의 '페바로젯'을 허가 받았으며, 다음 날인 25일 보령과 대원제약, 한림제약, 동광제약이 안국약품에 위탁해 생산하는 품목도 허가를 받았다. 통상적으로 제네릭 품목이 허가 후 보험급여를 받기까지 3개월이 소요되는 만큼 리바로젯 제네릭 품목들은 오는 8월부터 제품이 출시될 것으로 예상됐다. 하지만 실제 출시는 12월부터 이뤄질 것으로 예상되

안국약품, 고중성지방 치료제 '미니마코연질캡슐' 발매

안국약품(대표이사 원덕권)이 오메가3산에틸에스테르90 성분의 고중성지방 치료제 '미니마코연질캡슐'을 출시했다. 지난 3월 허가받은 미니마코연질캡슐은 오메가3산에틸에스테르90 제제 가운데 처음 보이는 500mg 제제로, 기존 1000mg 제제보다 크기가 작아 목넘김이 편하다는 장점이 있다. 기존 1000mg 제품보다 장축 5.7mm, 단축 1.2mm, 두께 1.2mm를 축소했다. 오메가-3지방산 보충은 용량의존적으로 심혈관질환 및 주요 혈관사건 위험을 감소시키는 효과가 있다. 또한 한국지질동맥경화학회에서는 2022년 발행한 진료지침을 통해서 중성지방 농도가 지속적으로 500mg/dL인 경우, 또는 죽상경화성 심혈관질환이나

남은 특허도 뚫린 '릭시아나', 제네릭 향방은 '안갯속'

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 우리나라 NOAC(비타민K 비의존성 경구용 항응고제) 시장 1위 제품인 다이이찌산쿄 '릭시아나(성분명 에독사반)'의 특허가 모두 뚫렸다. 하지만 제네릭 품목의 출시 시기는 아직 확신하기 어려운 것으로 판단된다. 특허심판원은 지난 10일 엔비피헬스케어가 릭시아나의 '디아민 유도체' 특허(2026년 11월 10일 만료)에 대해 청구한 소극적 권리범위확인심판에서 인용 심결을 내렸다. 이 특허에는 이미 지난 2018년 9개 제약사가 심판을 청구한 바 있지만 모두 취하하거나 기각 심결을 받으면서 일단락됐다. 이 같은 상황에 엔비피헬스케어는 지난해 10월 해당 특허에 대해 심판을 청구, 9개월여 만

CNS 부문 강화하는 삼일제약, 신규 라인업 확대 나섰다

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 로슈의 파킨슨병 치료제 '마도파(성분명 레보도파·벤세라지드)'가 국내 시장에서 철수한 가운데 삼일제약이 이 시장에 도전장을 내밀었다. 식품의약품안전처는 지난 10일 삼일제약에 SI-BL200과 명인제약 명도파정50/200밀리그램을 비교하는 생물학적동등성시험을 승인했다. 명도파는 국내에서는 유일한 마도파의 제네릭 품목으로, 지난 2021년 처음 허가를 받았으며, 올해 초 마도파정이 자진취하하면서 레보도파·벤세라지드 복합제 시장을 단독으로 이끌어가고 있다. 명인제약은 명도파 출시 이후 기존 환자들이 부작용 이슈를 제기하면서 저용량 제제까지 내놓는 등 명도파에 공을 들

국내 허셉틴 바이오시밀러 시장, 품목 확대 속도 붙는다

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 로슈의 유방암 치료제 '허셉틴(성분명 트라스투주맙)'의 국내 바이오시밀러 시장에 새로운 주자가 등장했다. 식품의약품안전처는 10일 삼오제약 '투젭타주' 2개 품목을 허가했다. 투젭타주는 허셉틴과 동일한 성분 제품으로, 셀트리온과 삼성바이오에피스, 대웅제약에 이어 네 번째 바이오시밀러 제품이다. 투젭타주는 인도의 바이오콘이 생산하는 제품으로, 바이오콘은 지난 2013년 11년 인도에서 허가를 받았으며, 2017년에는 미국 FDA로부터 '오기브리'라는 이름으로 허가를 받은 바 있다. 국내에서는 대웅제약이 바이오콘으로부터 공급 받는 '오기브리'를 허가 받았는데, 여기에 삼오제약도 바이오콘에서

타시그나 특허 뛰어넘은 대웅제약, 제네릭 품목 허가 관건

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 노바티스의 만성골수성백혈병 치료제 '타시그나(성분명 닐로티닙)'의 특허를 회피하는 데 성공한 대웅제약의 제네릭 품목허가 시점에 관심이 모아지고 있다. 대웅제약은 지난 2월과 3월, 타시그나의 특허 3건에 대해 청구한 소극적 권리범위확인심판에서 인용 심결을 받았다. 이에 따라 오는 8월 8일 타시그나의 '티로신 키나제의 억제제' 특허가 만료되면 제네릭을 출시할 수 있게 됐다. 하지만 특허 만료까지 단 1개월이 남은 시점까지 제네릭 품목허가를 받지 못하고 있는 상황으로, 향후 보험급여목록에 등재되는데 소요되는 시간까지 고려하면 특허 만료 시점에 맞춰 제네릭을 출시하기는 어려울 것으로 보인다.

'레볼레이드' 겨냥한 한국팜비오, 허가 이어 특허 도전 나섰다

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 지난 3월 노바티스의 면역성 혈소판감소증 치료제 '레볼레이드(성분명 엘트롬보팍올라민)'의 제네릭 품목을 허가 받은 한국팜비오가 결국 레볼레이드의 특허에도 도전장을 내밀었다. 한국팜비오는 지난 4일 레볼레이드의 '신규 제약 조성물' 특허 3건에 대해 소극적 권리범위확인심판을 청구했다. 이 특허들은 원래 한 건이었으나 두 차례에 걸쳐 분할출원해 총 3건이 됐다. 레볼레이드에는 이 외에도 '트롬보포이에틴 모방체' 특허와 '３＇­［(２Ｚ)­［１­(３,４­디메틸페닐)­１,５­디히드로­３­메틸­５­옥소­４Ｈ­피라졸

'입랜스' 우판권 받은 광동제약, 특허분쟁 최종 마무리

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 화이자의 유방암 치료제 '입랜스(성분명 팔보시클립)'의 우선판매품목을 받은 광동제약이 특허분쟁까지 최종 마무리함에 따라 2027년 3월 제품을 출시할 수 있게 됐다. 화이자는 지난 4일 입랜스의 특허에 대한 소극적 권리범위확인심판과 관련, 특허법원에 상고취하서를 제출했다. 이로써 광동제약은 '고체 형태의 선택적인 CDK4/6 억제제' 특허(2034년 2월 8일 만료)를 최종적으로 회피하게 됐다. 광동제약은 입랜스의 제네릭을 조기에 출시하기 위해 지난해 3월 해당 특허에 소극적 권리범위확인심판을 청구했지만, 지난해 11월 기각 심결을 받고 말았다. 이에 불복한 광동제약은 곧바로 항소했고,

부광약품, B형간염 치료제 '타프리드정' 출시 

부광약품은 B형간염 치료제 '타프리드정'을 출시했다고 3일 밝혔다. 타프리드정은 테노포비르알라페나미드 헤미말산염 성분의 B형 간염 치료제로, 오리지널 의약품인 베믈리디정의 주성분인 테노포비르 알라페나미드 헤미푸마르산염에서 헤미푸마르산염을 헤미말산염으로 변경한 염변경 제네릭 약물이다. 부광약품-삼진제약 간 '공급 및 판매계약'에 따라 부광약품은 국내 의료기관을 대상으로 영업·마케팅 및 판매를 담당하게 됐다. 삼진제약은 제품 생산 및 공급을 맡는다. 지난 3월 식품의약품안전처로부터 품목허가 승인을 받은 타프리드정은 지난 1일부터 급여가 적용됐다. 이로써 부광약품은 세계에서 아시아 최초의 B형 간염 신약인 '레보

환인제약, 2세대 항히스타민제 '베포실정' 발매

환인제약㈜(대표이사 이원범)은 2세대 항히스타민제인 '베포실정'(베포타스틴베실산염)을 7월 1일 발매했다고 밝혔다. 신제품 베포실정의 주성분인 베포타스틴은 히스타민 작용을 억제해 알레르기 염증성 반응을 억제하고 다년성 알레르기 비염, 만성 두드러기, 피부질환에 수반된 소양증(습진, 피부염, 피부소양증, 양진)을 개선시킨다. 또한 비진정성 2세대 항히스타민제로 분류되어 1세대 항히스타민제에 비해 졸음, 진정 등의 부작용을 유발할 가능성이 낮고 약제의 효과도 더욱 빨리 나타나며, 장시간 지속된다는 점이 장점으로 꼽힌다. 국내 임상 가이드라인에 따르면 베포타스틴은 2세대 항히스타민제로써 만성 자발성 두드러기와 알레르기 비염

한림제약 '자이프렉사' 제네릭 시장 확대 노린다

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 한림제약이 조현병 치료제 '자이프렉사(성분명 올란자핀)' 제네릭의 라인업 확장을 준비하고 있어 주목된다. 식품의약품안전처는 28일 한림제약에 '자이자핀2.5밀리그램'과 '자이프렉사2.5밀리그램'을 비교하는 생물학적동등성시험을 승인했다. 이전까지 한림제약은 자이자핀 5mg과 10mg 두 가지 용량을 보유하고 있었는데, 여기에 저용량 제품을 추가하기 위해 생동시험에 나선 것이다. 올란자핀 2.5mg 제형은 용량 조절을 위해 사용하는 제형으로, 이를 통해 경쟁력을 더욱 강화하기 위한 것으로 풀이된다. 올란자핀 제제는 경우에 따라 용량을 조절하게 되고, 특히 약의 투여를 중단할 때에는 용량을 점

제네릭 출시 이후에도 이어진 '포시가' 특허분쟁, 마무리 수순

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 아스트라제네카의 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 '포시가(성분명 다파글리플로진)'의 제네릭 출시 이후까지 계속됐던 특허분쟁이 마무리 수순에 접어들게 됐다. 아스트라제네카는 최근 동아에스티를 상대로 진행해온 소극적 권리범위확인심판 2심을 취하했다. 지난해 7월 동아에스티는 포시가의 'Ｃ-아릴 글루코시드 ＳＧＬＴ2 억제제' 특허(2023년 4월 7일 만료)에 대해 소극적 권리범위확인심판을 청구했고, 이어 지난해 11월 특허심판원으로부터 인용 심결을 받았다. 그러자 아스트라제네카가 항소해 2심이 진행 중이었는데, 지난 15일자로 아스트라제네카가 이를 취하하면서 동아에스티의 승리로 마무리된

9월 출시 앞둔 시타글립틴 제제, 출시 시점 맞추려 허가 이어진다

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 오는 9월 MSD의 당뇨병 치료제 '자누비아(성분명 시타글립틴)'의 특허 만료를 앞두고 동일 성분 후발의약품의 허가가 이어지고 있다. 특히 특허 만료 시점에 맞춰 제품을 출시하기 위해서는 이달 안에 허가를 받아야 해 남은 일주일 동안 허가 품목은 더 늘어날 것으로 보인다. 이달 식품의약품안전처로부터 허가를 받은 시타글립틴 성분 제제(복합제 포함)는 총 9개사 20개 품목으로 확인됐다. 테라젠이텍스를 시작으로 종근당과 HK이노엔, 대원제약, 삼천당제약, 경동제약, 서울제약, CMG제약, 티디에스팜이 허가를 받은 것으로, CMG제약이 9개 품목을 허가 받아 가장 많았고, 삼천당제약 3개, 서

상대 따라 대응 다른 화이자, '입랜스' 특허분쟁 점입가경

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 화이자가 유방암 치료제 '입랜스(성분명 팔보시클립)'의 특허분쟁에 있어 상대에 따라 다르게 대응하는 모습을 보이고 있다. 화이자는 지난 21일 '고체 형태의 선택적인 CDK4/6 억제제' 특허(2034년 2월 8일 만료)와 관련, 광동제약을 상대로 소극적 권리범위확인심판에서 상고장을 제출했다. 광동제약은 지난해 3월 해당 특허에 대해 소극적 권리범위확인심판을 청구했으나, 지난해 11월 기각 심결로 마무리됐다. 이에 불복해 항소하자 특허법원은 지난 2일자로 광동제약의 손을 들어주는 판결을 내렸다. 그러자 이번에는 화이자가 상고에 나선 것으로, 대법원에서 최종 판단을 받게 됐다. 특히 광동제

'렌비마' 제네릭 도전하는 보령 '일보전진' 성공

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 에자이의 항암제 '렌비마(성분명 렌바티닙)'의 특허에 도전 중인 보령이 첫 번째 성과를 일궈냈다. 특허심판원은 지난 21일 보령이 렌비마의 '4-(3-클로로-4-(시클로프로필아미노카르보닐)아미노페녹시)-7-메톡시-6-퀴놀린카르복사미드의 염 또는 그 용매화물의 결정 및 이들의 제조 방법' 특허(2028년 6월 7일 만료)에 대해 청구한 소극적 권리범위확인심판에서 인용 심결을 내렸다. 보령은 렌비마의 특허 3건에 대해 심판을 청구한 바 있는데, 이번 인용 심결을 통해 제네릭 출시를 위해 한 걸음 전진할 수 있게 된 것이다. 렌비마에는 이번에 심결이 내려진 특허 외에도 2025년 만료되는 특허

당뇨병 치료제 과열 경쟁 '브레이크' 없다…직듀오 제네릭 추가

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 지난 4월 아스트라제네카의 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 '포시가(성분명 다파글리플로진)'의 특허 만료와 함께 시작된 당뇨병 치료제 시장의 경쟁이 계속해서 치열해지는 모습을 보이고 있다. 식품의약품안전처는 지난 21일 삼천당제약 '에스포가듀오서방정10/500밀리그램' 등 다파글리플로진·메트포르민 복합제 13개 품목을 허가했다. 해당 품목은 모두 신일제약이 생산해 공급하는 것으로, 신일제약은 이보다 5일 전인 지난 16일 동일 용량의 '포시글리듀오서방정'을 허가 받은 바 있다. 이로써 현재까지 허가 받은 다파글리플로진·메트포르민 복합제는 총 140개 품목(

11년만에 나타난 '조인스 제네릭', 관건은 특허 극복

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 우리나라 1호 천연물의약품인 SK케미칼 '조인스정'의 제네릭이 11년만에 허가됐다. 식품의약품안전처는 21일 풍림무약 '케어스정'을 허가했다. 이는 지난 2012년 크리스탈생명과학 '조아스정'이 허가를 받은 이후 처음으로, 이로써 조인스 제네릭은 총 18개 품목이 됐다. 주목되는 점은 지금까지 허가를 받은 조인스 제네릭 품목들은 물론 새로 허가된 케어스정까지 모두 판매가 불가능한 상황이라는 점이다. 조인스에 적용되는 특허를 넘지 못했기 때문이다. 조인스에는 총 3건의 특허가 적용되지만 이 가운데 두 건은 이미 만료됐고, '쿠커비타신 Ｂ의 함량이 감소된 관절염 치료 및 관절 보호용 생약조성

광동제약, 입랜스 제네릭 '우판권' 획득까지 마무리

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 화이자의 유방암 치료제 '입랜스(성분명 팔보시클립)'의 제네릭 시장에 도전장을 내민 광동제약이 결국 우선판매품목허가까지 받는 데 성공했다. 식품의약품안전처는 지난 20일 광동제약의 팔보시클립 성분 제제 '알렌시캡슐' 3개 품목을 우선판매품목허가 의약품 목록에 올렸다. 우판권에 따른 독점 판매 기간은 2027년 3월 23일부터 12월 22일까지 9개월간이다. 광동제약은 이달 초 입랜스의 특허에 대해 청구했던 소극적 권리범위확인심판 2심에서 승소하면서 알렌시캡슐의 우판권을 받게 됐다. 지난해 3월 광동제약은 입랜스의 '고체 형태의 선택적인 CDK4/6 억제제' 특허(2034년 2월 8일 만료