'사미온 제네릭' 시장 열린다…한미약품 '니세골린' 급여

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 일동제약 '사미온(성분명 니세르골린)'의 제네릭 시장이 내달부터 열리게 됐다. 보건복지부의 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표' 일부개정고시에 따르면 한미약품 니세골린 두 품목이 오는 4월 1일부터 보험급여를 받게 된다. 보험상한가는 니세골린정10mg이 정당 165원, 30mg은 424원으로 사미온과 비교했을 때 저용량에 대해서만 가격경쟁력을 확보하게 됐다. 사미온정의 경우 10mg이 정당 213원, 30mg은 424원으로 30mg은 상한가가 동일하지만 10mg은 니세골린이 23% 가량 더 저렴한 것. 단, 가격경쟁력과는 별개로 한미약품의 마케팅 역량을 감안하면, 니세골린의 출시 이후

출시 기다리는 '릭시아나' 제네릭, 품목 확대 이어져

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 다이이찌산쿄의 NOAC 제제 '릭시아나(성분명 에독사반)'의 제네릭 품목을 보유한 제뉴원사이언스가 라인업을 확대, 오리지널과 동일한 구성을 갖추게 됐다. 식품의약품안전처는 지난 24일 제뉴원사이언스의 에독사반 성분 제제 '엑시아반정' 15밀리그램과 30밀리그램을 허가했다. 제뉴원사이언스는 지난해 12월 60밀리그램 용량으로 먼저 허가를 받았는데 3개월여 만에 두 개 용량을 추가한 것이다. 이로써 오리지널은 물론 경쟁 제네릭 품목인 동아에스티 '에독시아구강붕해정'과 동일한 라인업을 갖추게 돼, 향후 제품을 출시하게 되면 대등한 경쟁을 펼칠 수 있게 됐다. 아울러 제뉴원사이언스가 2개 품목을

대웅제약, 올해 '타시그나' 제네릭 출시 가시화

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 대웅제약이 올해 안에 노바티스의 만성골수성백혈병(CML) 치료제 '타시그나(성분명 닐로티닙)'의 제네릭을 출시할 수 있게 됐다. 대웅제약은 지난 22일 타시그나의 'ＢＣＲ-ＡＢＬ, Ｃ-ＫＩＴ, ＤＤＲ1, ＤＤＲ2 또는 ＰＤＧＦ-Ｒ 키나제 활성에 의해 매개된 증식성 장애 및 다른 병적 상태의 치료 방법' 특허(2030년 11월 17일 만료)에 대해 청구한 소극적 권리범위확인심판에서 인용 심결을 받아냈다. 앞서 대웅제약은 지난달 23일자로 타시그나의 '4-메틸-Ｎ-［3-(4-메틸-이미다졸-1-일)-5-트리플루오로메틸페닐］-3-(4-피리딘-3-일-피리미딘-2-일아미노)벤즈아미드의 결정 형태'

입랜스캡슐 퍼스트 제네릭은 광동제약 차지…우판권은 공백

[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 화이자의 유방암 치료제 '입랜스캡슐(성분명 팔보시클립)'의 퍼스트 제네릭을 광동제약이 차지하면서 우판권은 사실상 무산된 모습이다. 22일 식품의약품안전처는 광동제약의 '알렌시캡슐(성분명 팔보시클립)' 3개 용량을 허가했다. 해당 제제의 오리지널은 화이자제약의 유방암 치료제 입랜스캡슐이다. 지난 2016년 허가 된 입랜스는 급여 등재와 2020년 6월 폐경 전·후 환자에서 파슬로덱스와의 병용요법으로 급여가 확대 등으로 성장세를 나타내고 있다. 이에 국내사들이 특허 회피에 도전하며 후발 의약품 개발에 뛰어들었으나, 광동제약이 첫 제네릭을 허가 받으며, 향후 시장 상황은 더욱 복잡

끝난줄 알았던 '포시가' 특허공방, 마지막까지 접전 펼쳐

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 아스트라제네카의 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 '포시가(성분명 다파글리플로진)'의 특허를 둘러싼 제약업계의 공방이 마지막까지 치열한 양상을 보이고 있다. 아스트라제네카는 지난 16일 서울중앙지방법원에서 동아에스티를 상대로 청구한 특허권 침해금지 가처분신청이 인용됐다고 밝혔다. 가처분신청이 인용됨에 따라 동아에스티는 포시가의 특허가 만료되는 오는 4월 7일까지 포시가 후발약물인 다파프로를 제조·판매할 수 없게 됐다. 동아에스티는 내달 만료되는 포시가의 특허를 넘어서기 위해 두 번이나 도전장을 내밀었다. 먼저 청구한 심판에서는 1심에서 승소했으나 2심에서 결과가 뒤집혔고

유한양행, 1000억 원대 프레가발린 시장 '독자 영역' 구축

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 연 1000억 원대의 시장을 형성하고 있는 신경병증성 통증 치료제 '프레가발린' 제제 시장에서 유한양행이 독자적인 영역을 구축해 주목된다. 프레가발린 제제의 오리지널은 비아트리스의 '리리카'로, 리리카는 캡슐 제형 5개 용량과 서방정 3개 용량의 라인업을 보유하고 있으며, 이후 등장한 제네릭도 회사에 따라 캡슐 또는 서방정 제형을 보유하고 있다. 하지만 용량에 있어서는 다소 차이가 있다. 서방정의 경우 오리지널인 리리카CR서방정과 유한양행의 유한프레가발린서방정만 저용량 품목을 보유하고 있기 때문이다. 용량은 리리카CR서방정이 82.5mg, 유한프레가발린서방정은 75mg이다. 저용량 프레가

알리코제약, 고혈압 치료제 '알듀카정' 출시

알리코제약(대표 이항구)은 고혈압 치료제 '알듀카정60/2.5mg(성분명 피마사르탄·에스암로디핀)'을 이달 출시했다고 밝혔다. 알듀카정은 보령 듀카브의 후발의약품으로, 암로디핀베실산염에서 부작용을 유발하는 R체를 제거하고 S체만 분리한 에스암로디핀 성분을 사용했다. 암로디핀의 절반 용량으로 동일한 혈압강하 효과를 나타내면서 부종 등 부작용을 개선한 약물이라는 평가를 받고 있다. 오리지널인 듀카브 전 용량 대비 저렴하다는 장점도 있다. 알듀카정 60/.25mg의 보험약가는 정당 631원으로 현재 듀카브정30/5mg이 633원, 듀카브정30/10mg 701원, 듀카브정60/10mg 837원, 듀카브정60/5mg

CML 제네릭 노리는 보령 '선택과 집중'으로 효율 높인다

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] BMS의 '스프라이셀(성분명 다사티닙)'과 노바티스 '타시그나(성분명 닐로티닙)'의 특허에 연거푸 심판을 청구하면서 만성 골수성 백혈병(CML) 치료제 시장에 도전장을 내밀었던 보령이 타시그나에 대한 도전을 중단, 선택과 집중을 통해 효율을 높이려는 것으로 보인다. 보령은 지난 8일 타시그나의 특허 3건에 대해 청구한 소극적 권리범위확인심판을 모두 취하했다. 지난해 4월 보령은 국내 제약사 중 처음으로 타시그나에 도전장을 내밀었지만, 뒤이어 심판을 청구한 대웅제약이 지난달 두 건의 특허를 먼저 회피하자 곧바로 도전을 중단한 것이다. 보령이 이처럼 빠르게 결정을 내린 것은 먼저 특허 회피에

특허 4건 모두 뚫린 '몬테리진' 법정 공방서 해법 찾을까

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 결국 한미약품의 천식 동반 알레르기비염 치료 복합제 '몬테리진(성분명 몬테루카스트나트륨·레보세티리진염산염)'의 모든 특허가 뚫렸다. 이에 따라 한미약품의 다음 행보가 주목된다. 지난 10일 특허심판원은 한화제약과 하나제약, 삼천당제약, 현대약품, 대웅제약이 몬테리진의 '구형에 가까운 형태의 다중 투여 단위 정제를 포함하는 경질 캡슐 복합 제형 및 이의 제조방법' 특허(2032년 4월 13일 만료)에 대해 청구한 소극적 권리범위확인심펀에서 인용 심결을 내렸다. 몬테리진에는 총 4건의 특허가 적용되며, 이에 지난 2021년 21개 제약사가 해당 특허에 대해 소극적 권리범위확인심판

한국팜비오, 면역성 혈소판감소증 치료제 '레볼레이드' 첫 제네릭 허가

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 한국팜비오가 노바티스의 면역성 혈소판감소증 치료제 '레볼레이드(성분명 엘트롬보팍올라민)'의 첫 제네릭을 허가 받았다. 식품의약품안전처는 10일 '한국팜비오엘트롬보팍올라민정' 2개 품목을 허가했다. 면역성 혈소판감소증은 혈액 속의 혈소판 수치가 정상보다 낮은 상태로, 몸 안의 면역체계가 혈소판을 이물질로 인식해 공격하는 자가면역질환이다. 레볼레이드는 혈소판 생성을 촉진하는 기전의 치료제로, GSK가 개발했으나 노바티스에 항암제 사업부문을 매각 당시 함께 노바티스로 넘어왔다. 국내에서는 지난 2010년 성인 만성 면역성 혈소판 감소성 자반증 환자의 치료에 허가를 받았으며, 2018년에는 중증

순항 중인 동아에스티 '주블리아' 제네릭 도전 이겨낼까

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 동아에스티가 지난 2017년 선보인 손발톱무좀 치료제 '주블리아(성분명 에피나코나졸)'에 대한 제네릭 도전이 확대되고 있다. 지난 3일 오스코리아제약 등 10개 제약사는 주블리아의 '안정화된 에피나코나졸 조성물' 특허(2034년 10월 2일 만료)에 대해 소극적 권리범위확인심판을 청구했다. 이번에 심판을 청구한 제약사는 오스코리아제약 외에도 한국유니온제약과 동구바이오제약, 동화약품, 동국제약, 제뉴원사이언스, 제뉴파마, 종근당, JW신약, 메디카코리아 등이다. 앞서 지난달 20일 심판을 청구한 대웅제약까지 더하면 총 11개사가 주블리아의 제네릭에 도전장을 내민 것이다. 현재 식품의약품안전

IPF 치료제 개발하는 대웅제약, 투트랙 전략 가동하나

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 특발성폐섬유증(Idiopathic Pulmonary Fibrosis, IPF) 치료제 '베르시포로신'을 개발 중인 대웅제약이 추가적인 치료 옵션을 장착하기 위한 움직임을 보이고 있어 주목된다. 대웅제약은 최근 식품의약품안전처로부터 베링거인겔하임 '오페브(성분명 닌테다닙에실산염)'에 대한 생물학적동등성시험을 승인 받았다. 오페브는 지난 2016년 10월 국내 허가된 품목으로 ▲특발성폐섬유증의 치료 ▲전신경화증 연관 간질성폐질환 환자의 폐기능 감소 지연 ▲진행성 표현형을 나타내는 만성 섬유성 간질성폐질환의 치료 세 가지 적응증을 갖고 있다. 이미 대웅제약은 PRS 저해제 계열의 IPF 신약

'타시그나' 도전 나선 대웅제약, 첫 허들 넘었다

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 지난해 노바티스의 항암제 '타시그나(성분명 닐로티닙)'에 도전장을 내밀었던 대웅제약이 첫 성과를 거뒀다. 특허심판원은 대웅제약이 타시그나의 '4-메틸-Ｎ-［3-(4-메틸-이미다졸-1-일)-5-트리플루오로메틸페닐］-3-(4-피리딘-3-일-피리미딘-2-일아미노)벤즈아미드의 결정 형태' 특허(2026년 7월 18일 만료) 및 '4-메틸-Ｎ-［3-(4-메틸-이미다졸-1-일)-5-트리플루오로메틸-페닐］-3-(4-피리딘-3-일-피리미딘-2-일아미노)-벤즈아미드의 염' 특허(2026년 7월 18일 만료)에 대해 청구한 소극적 권리범위확인심판에서 지난 23일자로 인용 심결을 내렸다. 타시그나에는 이 두

'베믈리디' 제네릭 우판권 4개사, 출시 전략은 '제각각'

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 길리어드의 만성B형간염 치료제 '베믈리디(성분명 테노포비르알라페나미드헤미푸마르산염)'의 제네릭이 속속 출시되는 가운데 제약사별로 다른 전략을 취하는 것으로 보여 결과가 주목된다. 가장 먼저 출시된 제품은 동아에스티의 '베믈리아’로 지난 2월 1일부터 보험급여를 받아 출시됐다. 경쟁사보다 한 발 먼저 허가를 받으면서 출시에서도 더 빠른 움직임을 보였다. 베믈리아의 보험상한가는 정당 2474원으로 오리지널인 베믈리디의 3535원과 비교했을 때 70% 수준의 약가를 받아들었다. 이는 일반적인 제네릭 수준으로, 가격에 있어서는 큰 특징이 없지만, 경쟁사보다 시장에 먼저 출시됐다는 점이

지엘파마, 호르몬제 사업 강화 지속…위수탁 품목 추가

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 지난달 피임제가 아닌 호르몬제로의 영역 확대를 공식화한 지엘파마가 이 영역에서도 위수탁을 통항 품목 확대 행보를 이어가고 있다. 식품의약품안전처는 21일 건일제약 '건일에스트라디올발레레이트정'을 허가했다. 오리지널 품목은 바이엘의 '프로기노바'다. 이 품목은 지엘파마가 생산하는 품목으로, 지엘파마는 지난달 13일 '지엘에스트라디올발레레이트정'의 허가를 받은 바 있다. 지엘파마는 자사 제품의 허가 한달여 만에 위수탁 생산 품목까지 허가를 받게 된 것이다. 정부의 제네릭 1+3 규제에 따라 지엘파마는 건일제약 외에도 두 곳의 제약사에 더 공급할 수 있는 상황이며, 따라서 앞서 허가된 품목들과

시장서 철수한 '엘리퀴스' 제네릭, 내년 재출시 준비 돌입

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] BMS의 NOAC(비타민K 비의존성 경구용 항응고제) 제제 '엘리퀴스(성분명 아픽사반)'의 제네릭 품목들이 다시 시장에 출시하기 위한 준비에 나선 것으로 보인다. 동광제약은 지난 20일 식품의약품안전처로부터 자사의 DKP23301과 BMS의 엘리퀴스를 비교하는 생물학적동등성시험을 승인 받았다. 이미 동광제약은 지난 2019년 2월 아픽사반 성분 제제인 '엘사정'을 허가 받은 바 있다. 그럼에도 다시 생동시험에 나선 것은 자체 생산 제품으로 전환하기 위한 것으로 풀이된다. 동광제약 엘사정은 비보존제약(구 이니스트바이오제약)에 위탁해 생산하는 품목인데, 생동시험을 직접 진행해 허가를 변경함으

재미 못 본 '브릴린타' 제네릭, 허가 취하 이어진다

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 경쟁적으로 허가가 이어졌던 아스트라제네카의 항혈전제 '브릴린타(성분명 티카그렐러)'의 제네릭 품목들이 실질적인 성과를 거두지 못하면서 속속 허가를 취하하는 모습을 보이고 있다. 식품의약품안전처에 따르면 지난 19일 비보존제약 '브리티카정'이 유효기간 만료로 취하됐다. 앞서 지난 8일에는 일양약품 '브렐러정' 역시 유효기간 만료로 취하된 바 있다. 이처럼 티카그렐러 성분의 허가 취하가 지난해에 이어 올해에도 이어지고 있는 모습으로, 올해에만 6개사 9개 품목이 유효기간 만료와 함께 허가를 취하했다. 티카그렐러 성분 제네릭들의 허가 취하는 지난 2021년 알보젠코리아 티카젠정을 시작으로 지난

경쟁 속도 붙는 '아바스틴' 바이오시밀러, 알보젠 '적응증 추가' 언제쯤?

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 로슈 '아바스틴(성분명 베바시주맙)'의 바이오시밀러 품목들의 경쟁 구도가 본격화된 가운데 알보젠코리아 '아림시스'가 언제쯤 난소암 적응증을 추가 확보할 수 있을지 주목된다. 알보젠코리아는 지난해 1월 아림시스의 품목허가를 받았으며, 지난해 10월부터 보험급여를 받기 시작했다. 경쟁 품목인 삼성바이오에피스 '온베브지'가 급여 출시된 지 약 1년여 만이었다. 하지만 급여권에 진입했음에도 불구하고 완전한 경쟁을 펼치는 데에는 한계가 있는 상황이다. 온베브지의 경우 로슈와의 합의를 통해 난소암 관련 적응증 중 파클리탁셀, 토포테칸 또는 리포좀 독소루비신과 병용 투여 적응증을 확보한 반면 알보젠은

'자누메트엑스알서방정' 제네릭 경쟁에 대화제약發 위탁품목도 합류

[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 지난해 가장 많은 허가가 이뤄진 자누메트에 이어 자누메트엑스알서방정도 무더기 제네릭 허가로 치열한 경쟁이 예고됐다. 이는 해당 제네릭 경쟁에 대화제약의 위수탁 품목이 대거 합류했기 때문이다. 식품의약품안전처 품목허가 현황에 따르면 17일 대화제약에서 위탁생산하는 자누메트엑스알서방정(시타글립틴인산염수화물+메트포르민염산염)의 제네릭 36개 품목이 허가를 받았다. 해당 품목의 오리지널인 한국MSD의 자누비아 패밀리중 하나인 DPP-4억제제 계열 당뇨병치료 복합제인 자누메트엑스알서방정이다. 해당 품목의 경우 물질특허 만료 이후 출시가 가능한 제품으로 해당 품목의 특허 만료는 오는 2023년 9월

'스프라이셀' 제네릭 도전 나선 보령, 내년 3월 출시 노리나

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] BMS의 만성골수성백혈병 치료제 '스프라이셀(성분명 다사티닙)'의 제네릭 조기 출시에 도전한 보령이 내년 3월 제품을 출시할 가능성이 높아졌다. 보령은 스프라이셀의 '환형 단백질 티로신 키나제 억제제' 특허(2024년 3월 23일 만료)에 대해 청구한 무효심판을 지난 13일 취하했다. 스프라이셀에는 이 특허 외에도 '키나제 억제제로서의 2-아미노티아졸-5-방향족카르복스아미드의 제조 방법' 특허(2025년 2월 4일 만료)가 있으며, 보령은 이 특허에 대해 청구한 소극적 권리범위확인심판에서 지난해 6월 인용 심결을 받아낸 바 있다. 이후로도 보령은 2024년 만료 특허에 대한 심판을 이어갔