엔트레스토 특허 분쟁, '명세서 기재불비' 여부에 결과 갈렸다

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 지난 9일 선고가 내려진 노바티스의 심부전 치료제 '엔트레스토(성분명 사쿠비트릴·발사르탄)'의 특허심판 2심은 명세서의 기재불비 여부가 판결을 가른 것으로 나타났다. 특허법원은 지난 9일 엔트레스토의 '발사르탄 및 ＮＥＰ 저해제를 포함하는 제약학적 조성물' 특허(2027년 7월 16일 만료) 무효심판 2심에서 원고인 노바티스의 패소를 결정했다. 1심에서는 제네릭 도전 제약사들이 해당 특허에 대해 진보성이 부정된다는 이유를 들어 무효심판을 청구했고, 이에 노바티스는 특허발명의 청구범위를 정정하는 정정청구를 했다. 이에 특허심판원은 정정청구는 인정했지만, 정정발명이 발사르탄 및

보령 '듀카브' 특허분쟁, 2심서도 '방어 성공'

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 보령이 고혈압 복합제 '듀카브(성분명 피마사르탄·암로디핀)'의 특허분쟁 2심에서도 방어에 성공했다. 특허법원은 30일 듀카브의 '혈압 강하용 약제학적 조성물' 특허(2031년 8월 8일 만료)에 대해 청구한 소극적 권리범위확인심판 6건 및 무효심판 4건의 2심에서 모두 원고인 제네릭 도전 제약사들의 패소를 선고했다. 지난 2021년 해당 특허에 대해 소극적 권리범위확인심판을 청구하면서 포문을 열었던 제네릭 도전 제약사들은 1심에서 패소하자 항소와 함께 무효심판을 청구, 전방위적인 공세를 펼쳐왔다. 하지만 무효심판도 1심에서 결국 패소했고, 이 역시 항소하면서 공방을 이어왔다.

끝나지 않는 '엔트레스토' 특허 분쟁, 대법원까지 이어진다

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 노바티스의 심부전 치료제 '엔트레스토(성분명 사쿠비트릴·발사르탄)'의 특허분쟁이 대법원까지 이어지게 됐다. 노바티스의 소송대리인은 지난 29일 엔트레스토의 '발사르탄 및 ＮＥＰ 저해제를 포함하는 제약학적 조성물' 특허(2027년 7월 16일 만료)와 관련해 법원에 상고장을 제출했다. 엔트레스토의 제네릭에 도전한 제약사들은 지난 2021년 해당 특허에 대해 무효심판을 청구, 지난해 7월 특허심판원으로부터 인용 심결을 받은 바 있다. 이에 불복한 노바티스는 항소해 2심이 진행됐지만, 지난 9일 특허법원도 노바티스의 패소를 결정하고 말았다. 이에 불복한 노바티스는 결국 상고하며 대

모로 가도 P-CAB 시장만 가면 된다?…보신티 제네릭 개발 확대

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] HK이노엔 '케이캡(성분명 테고프라잔)'과 대웅제약 '펙수클루(성분명 펙수프라잔)'이 고공행진을 이어가자, P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 시장에 진입하기 위한 제약사들의 노력이 전방위적으로 펼쳐지는 모습이다. HK이노엔의 사업보고서에 따르면 올해 3분기까지 케이캡의 매출은 861억 원으로, 3분기만에 지난해 매출 905억 원에 근접한 상태다. 펙수클루도 387억 원의 매출을 기록하며 빠르게 매출을 끌어올리고 있다. 이처럼 P-CAB 제제가 빠르게 성장함에 따라 여타 제약사들은 이 시장에 뛰어들기 위해 다양한 방법으로 도전에 나섰다. 올해 초 다수의 제약사가 케이캡의 특허에 대해

오메가3·스타틴 복합제 경쟁, 2라운드 본격화되나

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 한국유나이티드제약과 건일제약이 경쟁을 펼치고 있는 오메가3·스타틴 복합제 시장이 전환점을 맞이할 것으로 예상된다. 특허심판원은 한국유나이티드제약과 한국바이오켐제약이 건일제약 로수메가(성분명 오메가3·로수바스타틴)의 '오메가-3 지방산 또는 그의 알킬 에스테르 및 스타틴계 약물을 함유하는 다층코팅 형태의 경구투여용 약학 조성물' 특허(2033년 5월 21일 만료)에 대해 청구한 소극적 권리범위확인심판에서 21일 인용 심결을 내렸다. 유나이티드제약은 지난 2018년 해당특허에 심판을 청구해 2019년 인용 심결을 받아낸 바 있다. 하지만 올해 7월 해당 특허에 다시

동아ST '주블리아' 제네릭 가시화…도전 제약사들, 특허 회피 성공

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 동아에스티의 손발톱무좀치료제 '주블리아(성분명 에피나코나졸)'의 제네릭 조기 출시에 도전한 제약사들이 특허 회피에 성공, 시장 진입이 가시화되고 있다. 특허심판원은 지난 21일 주블리아의 '안정화된 에피나코나졸 조성물' 특허(2034년 10월 2일 만료)에 대한 소극적 권리범위확인심판에서 대웅제약과 동화약품, 동국제약, 제뉴원사이언스, 제뉴파마, 종근당, JW신약, 메디카코리아에 인용 심결을 내렸다. 주블리아는 지난 2017년 동아에스티가 바르는 제형으로는 유일한 전문의약품 손발톱 무좀치료제로 허가를 받아 출시했다. 뛰어난 약물 침투력으로 손발톱무좀 1차 선택약제로 선정될 만큼 높은 치료

JW중외제약, 자가조혈모세포 이식 환자 부담 낮춘다

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] JW중외제약이 사노피 아벤티스 코리아의 조혈모세포 가동화 촉진제 '모조빌(성분명 플레릭사포르)'의 제네릭 품목을 허가 받아, 환자들의 부담을 낮출 수 있을 것으로 기대된다. 식품의약품안전처는 지난 21일 JW중외제약의 플레릭사포르 성분 제제 '모빌리아주'를 허가했다. 오리지널인 모조빌은 CXCR4 수용체 길항제로, CXCR4 수용체의 기능을 막아 골수 환경에 달라붙어있는 조혈모세포를 말초혈액으로 떨어져 나오게 하는 기전의 약물이다. 피하 주사 후 24시간 내에 골수에서 만들어지는 조혈모세포의 수를 상당 수 늘릴뿐만 아니라 해당 조혈모세포를 말초혈관으로 빠르게 이동시켜 조혈모세포를 원활하게

유한양행 '레코미드서방정' 특허 회피 제약사 확대…10개사 합류

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 유한양행의 위염치료제 '레코미드서방정(성분명 레바미피드)' 특허를 극복한 제약사가 더 늘어나게 됐다. 특허심판원은 지난 15일 레코미드서방정의 '레바미피드를 포함하는 단일 매트릭스 정제 형태의 방출-제어형 약학 조성물 및 이의 제조방법' 특허(2040년 9월 4일 만료)에 대해 소극적 권리범위확인심판을 청구한 제약사에 인용 심결을 내렸다. 이번에 인용 심결을 받은 제약사는 에이프로젠제약과 넥스팜코리아, 신일제약, 대한뉴팜, 한국비엔씨, 동국제약, 동화약품, 한림제약, 대웅바이오, 일화 등 10개사다. 앞서 특허심판원은 지난달 16개 제약사에 인용 심결을 내린 바 있는데 여기에 10개사가

몬테리진 제네릭, 품목허가 마무리 수순…경쟁 본궤도 오른다

[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 한미약품이 최초로 개발한 천식 동반 알레르기비염 치료 복합제 '몬테리진'(성분명 몬테루카스트나트륨·레보세티리진염산염)의 제네릭에 대한 대부분의 품목허가가 통과되면서 시장 경쟁이 본격화 될 전망이다. 식품의약품안전처(이하 식약처)는 14일 코스맥스파마(주)의 '몬테레진정'을, 15일 한국휴텍스제약(주)의 '싱귤레진정', 한림제약(주)의 '패스리진정', (주)마더스제약의 '몬테리엠정' 3개 품목을 허가했다. 앞서 8월 23일 가장 먼저 허가를 받은 동구바이오제약과 대웅제약, 제뉴파마를 시작으로 이후 다른 기업들도 품목허가가 이어졌고, 15일 3개사가 합류하면서 총 20개의 제약사

재미 못 본 '프라닥사' 제네릭들, 시장 위축에 허가 유지 포기

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] NOAC 시장 진출을 위해 다수의 제약사가 베링거인겔하임 '프라닥사(성분명 다비가트란)' 제네릭 시장에 뛰어들었지만, 이렇다 할 성과를 내지 못한 채 시장을 떠나고 있다. 식품의약품안전처에 따르면 오늘(15일) 대원제약 다비닥사와 제일약품 제이트란, 보령의 보령다비가트란캡슐, 유영제약 유라닥사캡슐 등 4개사 8개 품목이 유효기간 만료로 허가가 취소됐다. 앞서 지난 3월에도 휴온스와 진양제약, 아주약품, 인트로바이오파마 4개사의 다비가트란 성분 제제가 유효기간 만료와 함께 허가가 취소된 바 있는데, 이번에도 유효기간이 만료되면서 품목을 포기하는 사례가 더 나온 것이다. 이에 따라 프라닥사

동아에스티 '주블리아' 특허 도전 제약사, 대열 이탈 확대되나

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 동아에스티의 손발톱무좀치료제 '주블리아(성분명 에피나코나졸)'의 제네릭에 도전한 제약사들이 심판을 취하하는 사례가 잇따르고 있어 주목된다. CMG제약은 지난 7일자로 주블리아의 '안정화된 에피나코나졸 조성물' 특허(2034년 10월 2일 만료)에 대해 청구한 소극적 권리범위확인심판을 취하했다. 앞서 지난달 17일에는 제일약품이 심판을 취하한 바 있는데, 여기에 CMG제약까지 도전을 포기한 것이다. 해당 특허에는 지난 2월 대웅제약이 가장 먼저 도전장을 내밀었고, 이후 오스코리아제약과 한국유니온제약, 동구바이오제약, 동화약품, 동국제약, 제뉴원사이언스, 제뉴파마, 종근당, JW신약, 메디카

인기 치솟는 '케이캡' 제네릭 도전 제약사 개발 행보 잇따라

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] HK이노엔의 P-CAB(칼륨경쟁적위산분비 억제제) 계열 위식도역류질환 치료제 '케이캡(성분명 테고프라잔)'의 제네릭 개발에 나서는 제약사들이 계속해서 늘어나는 모습이다. 식품의약품안전처는 지난 10일 HLB제약에 '에이치엘비테고프라잔정(가칭)'과 케이캡을 비교하는 생물학적동등성시험을 승인했다. 케이캡에 대한 생동시험은 이번이 11번째로, 지난 5월 삼천당제약이 가장 먼저 승인 받아 완료했으며, 이후 국제약품과 진양제약, 한국휴텍스제약, 팜젠사이언스, CMG제약, 다산제약, 라이트팜텍, 알리코제약, 테라젠이텍스가 잇따라 승인 받으며 개발에 뛰어들었다. 케이캡 제네릭에 대한 도전은 지난해 1

엔트레스토 특허 공방, 2라운드서도 도전 제약사 승기 잡았다

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 노바티스의 심부전 치료제 '엔트레스토(성분명 사쿠비트릴·발사르탄)'의 특허 분쟁이 계속되는 가운데 2심에서도 제네릭 도전 제약사들이 유리한 고지를 차지하게 됐다. 특허법원은 지난 9일 엔트레스토의 '발사르탄 및 ＮＥＰ 저해제를 포함하는 제약학적 조성물' 특허(2027년 7월 16일 만료) 무효심판 2심에서 원고인 노바티스의 패소를 결정했다. 엔트레스토의 제네릭에 도전한 제약사들은 지난 2021년 해당 특허에 대해 무효심판을 청구했고, 지난해 7월 특허심판원으로부터 인용 심결을 받아냈다. 이에 불복한 노바티스가 항소해 2심이 진행됐지만, 이번에도 노바티스의 패소로 마무리된 것이

제네릭 도전 이어져 온 '데파코트' 퍼스트제네릭 나온다

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 애보트의 뇌전증 치료제 '데파코트(성분명 디발프로엑스나트륨)'의 제네릭이 도전한 국내 제약사들이 드디어 성과를 내기 시작했다. 식품의약품안전처는 지난 8일 한국파마 '디발프로서방정'을 허가했다. 한국파마는 지난 2021년 2월과 3월 두 건의 생물학적동등성시험을 승인 받은 바 있는데, 이후 2년 9개월여 만에 품목허가를 받는 데 성공한 것이다. 식약처 의약품특허목록에 등재된 데파코트의 특허가 없는 만큼 한국파마는 보험급여 절차를 거쳐 내년 초 제품을 출시할 수 있을 것으로 예상된다. 주목되는 점은 한국파마를 시작으로 데파코트 제네릭 시장에 뛰어드는 제약사가 더 늘어날 가능성이 높다는 점이

기면증 치료제 시장 겨냥한 명인제약, 제네릭 출시 가시화되나

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 한독테바의 기면증 관련 과다졸음 치료제 '누비질(성분명 아모다피닐)'의 제네릭 개발에 나선 명인제약의 향후 행보가 주목된다. 명인제약은 지난 3월 식품의약품안전처로부터 누비질 제네릭 개발을 위한 생물학적동등성시험을 승인받아 완료한 바 있다. 오리지널인 누비질은 지난 2017년 한독테바가 국내 허가를 받은 품목으로, 성인 기면증 환자의 과다졸음 증상치료에 사용하도록 허가받았다. 기면증 치료에 흔히 사용되는 '모다피닐' 성분의 두 가지 이성질체(R-모다피닐, S-모다피닐) 중 R-모다피닐을 주성분으로 한다. 명인제약은 누비질 제네릭을 통해 기면증 치료제 시장에 도전하려는 것으로, 기존 품목이

신풍제약, '피타바스타틴·페노피브레이트' 복합제 시장 도전장

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 신풍제약이 이상지질혈증 치료 복합제 '피타바스타틴·페노피브레이트' 복합제 시장이 뛰어든다. 식품의약품안전처는 지난 1일 신풍제약에 '스타페노캡슐'과 한림제약 '스타펜캡슐'을 비교하는 생물학적동등성시험을 승인했다. 대조약인 스타펜캡슐은 지난 2019년 허가 받은 품목으로, 피타바스타틴과 페노피브레이트를 결합한 최초의 복합제다. 한림제약은 자체 품목 외에도 7개사에 위수탁 생산을 통해 공급, 총 8개 제품이 시장에서 경쟁을 펼치고 있다. 지난해 원외처방실적(유비스트)을 살펴보면 대원제약 업타바가 77억 원을 기록해 시장을 이끌고 있으며, 안국약품 페바로에프가 60억 원, 동광제약

몬테리진 첫 도전 나섰던 한화제약, 제네릭 대열 합류

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 한미약품의 천식 동반 알레르기비염 치료 복합제 '몬테리진(성분명 몬테루카스트나트륨·레보세티리진염산염)'의 제네릭 출시를 위해 가장 먼저 도전에 나섰던 한화제약이 제네릭 대열에 합류했다. 식품의약품안전처는 30일 한화제약 '싱귤리엔플러스정'을 허가했다. 한화제약은 지난 2021년 9월 몬테리진에 적용되는 특허 4건에 가장 먼저 심판을 청구하며 몬테리진 제네릭 도전의 시작을 알렸다. 한화제약 이후 총 20개사가 추가로 특허에 도전해 총 21개사가 특허를 회피한 상태로, 이전까지 12개사가 제네릭 품목을 허가를 받았다. 여기에 한화제약도 허가를 받으면서 제네릭 시장에 합류하게 된

'레일라디에스' 내놓은 피엠지제약, 새로운 특허 전략 성공할까

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 한국피엠지제약이 천연물 의약품 '레일라정'에 소염진통제 성분인 세레콕시브를 결합한 '레일라디에스정'의 권리보호에 나서 주목된다. 식품의약품안전처 의약품특허목록에 지난 20일자로 레일라디에스에 적용되는 '복합 생약 추출물 및 세레콕시브를 포함하는 약학 조성물' 특허(2039년 10월 8일 만료)가 등재됐다. 이에 따라 피엠지제약은 레일라디에스에 대해 2039년까지 독점적 권리를 확보하게 됐다. 피엠지제약은 과거 레일라정의 특허 두 건을 등재했지만 모두 무효심판으로 삭제된 바 있는데, 이를 개량해 내놓은 레일라디에스에도 새롭게 특허를 등재하며 후발주자들의 도전을 막아선 것이다. 2012년 3

입랜스 정제 특허 넘은 신풍제약, 효율 높이기 돌입

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 화이자의 유방암 치료제 '입랜스(성분명 팔보시클립)'의 정제 제형에 적용되는 특허를 회피한 신풍제약이 함께 청구했던 무효심판을 취하하며 효율 높이기에 나섰다. 신풍제약은 입랜스의 '팔보시클립의 고체 투여 형태' 특허(2036년 5월 24일 만료)에 대해 청구한 무효심판을 지난 17일자로 취하했다. 앞서 지난 13일 신풍제약은 해당 특허에 대해 청구한 소극적 권리범위확인심판 3건에서 인용 심결을 받아낸 바 있으며, 이에 따라 무효심판을 취하한 것이다. 이제 신풍제약이 입랜스의 제네릭을 출시하기 위해 남은 과제는 품목허가 뿐으로, 정제 제형에 대한 허가신청을 가장 먼저 제출할 경우 우선판매품

서방형 레바미피드 도전 제약사 '일보전진'…16개사 특허 회피

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 서방형 레바미피드 제제 시장에 뛰어들기 위해 유한양행의 위염치료제 '레코미드서방정(성분명 레바미피드)'의 특허에 도전한 제약사 중 16개사가 특허를 회피하는데 성공했다. 특허심판원은 지난 13일 레코미드서방정의 '레바미피드를 포함하는 단일 매트릭스 정제 형태의 방출-제어형 약학 조성물 및 이의 제조방법' 특허(2040년 9월 4일 만료)에 대한 소극적 권리범위확인심판에서 인용 심결을 내렸다. 이번에 인용 심결을 받은 제약사는 마더스제약과 경동제약, 한국휴텍스제약, 라이트팜텍, 비보존제약, 중헌제약, 팜젠사이언스, 에이치엘비제약, 유니메드제약, 이연제약, 지엘파마, 삼일제약, 알보젠코리아,