900억대 프레가발린 시장, '서방정 제네릭' 새 돌파구 될까

다산제약, 리리카CR 생동시험 승인…내년 7월 PMS 만료
조성물특허·개량신약 넘어야…상업적 성공 가능성 '미지수'

김창원 기자 (kimcw@medipana.com)2021-08-20 11:55

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 지난해 900억 원대의 시장 규모를 형성한 신경병성통증 치료제 '프레가발린' 제제 시장에서 서방정 제네릭 개발 움직임이 감지돼 주목된다.

 

식품의약품안전처는 지난 17일 다산제약 DSP2102(가칭)과 비아트리스코리아 '리리카CR서방정330밀리그램'의 생물학적동등성 평가를 위한 시험을 승인했다.

 

오리지널인 리리카CR서방정은 기존의 리리카를 서방형 제제로 개량, 복용 횟수를 1일 2회에서 1일 1회로 줄여 편의성을 높인 제품이다. 국내에서는 지난 2018년 7월 식약처의 허가를 받아 2019년 판매가 시작됐고, 지난해에는 7억3300만 원의 매출을 올린 바 있다.

 

또한 리리카CR서방정과 별개로 유한양행과 LG화학, 대원제약, 한림제약, 지엘파마, 지엘팜텍 6개사는 2019년 서방정 개량신약을 개발해 판매 중이다.

 

이 같은 상황에 제네릭 도전이 시작된 것으로, 다산제약은 지난 2019년 리리카의 제네릭인 큐로리카를 출시했으나 지난해 2000만 원 가량의 매출을 올리는 데 그치며 이렇다 할 성과를 거두지 못하자 서방정으로 영역 확대에 나선 것으로 보인다.

 

리리카CR서방정의 재심사기간이 2022년 7월 17일 만료될 예정으로, 이에 맞춰 제네릭 개발에 나선 것이다.

 

다산제약이 리리카CR서방정의 제네릭을 출시하기 위해서는 '프리가발린, 매트릭스 형성제 및 팽윤제를 함유하는 1일1회 투여를 위한 경구용 고체 제약 조성물' 특허(2026년 10월 23일 만료)를 뛰어넘어야 하는 상황으로, 아직 해당 특허에 대한 심판 청구는 없는 것으로 확인되고 있다.

 

단, 다산제약이 특허 회피에 성공하더라도 시장에서의 성공을 장담하기는 어려운 상황이다.

 

의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 프레가발린 제제 전체 시장 규모는 908억 원이었고, 이 중에 리리카가 절반 이상인 529억 원의 매출을 기록했다.

 

하지만 리리카CR서방정은 7억 원대의 매출에 그쳤던 것으로, 전체 프레가발린 제제 시장에서 차지하는 비율은 0.8%에 불과했다.

 

따라서 다산제약이 리리카CR서방정을 출시하더라도 기존의 서방정 매출 규모가 크지 않아 충분한 이익을 올리기 어려울 가능성이 높은 것이다.

 

뿐만 아니라 다산제약 이후 리리카CR서방정의 제네릭에 도전하는 제약사가 늘어날 경우 제네릭 사이의 경쟁까지 심해질 수 있어 낙관적으로 전망하기는 어려운 실정이다.

 

그러나 다른 한편으로는 리리카CR서방정의 매출이 2019년 3억4600만 원에서 2020년 7억3300만 원으로 두 배 이상 증가했다는 점, 이미 시장에 진출한 개량신약들의 총 매출 규모가 26억 원으로 오리지널보다 크다는 점 등을 감안하면 제네릭의 성공 가능성이 아주 부정적이지는 않은 것으로 보인다.

관련기사보기

이런 기사
어때요?

실시간
빠른뉴스

당신이
읽은분야
주요기사

독자의견

작성자 비밀번호

0/200

메디파나 클릭 기사

독자들이 남긴 뉴스 댓글

포토