내달 '옵서미트' 제네릭 시장 열린다…삼진제약 '마시텐정' 급여 진입

복지부 급여기준 변경 예고…6월 1일자로 적용 예정
지난달 품목허가 및 우판권 확보…내년 1월까지 독점 판매 가능

김창원 기자 (kimcw@medipana.com)2023-05-19 11:55


[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 삼진제약이 얀센의 폐동맥고혈압 치료제 '옵서미트(성분명 마시텐탄)'의 제네릭 품목을 내달 출시할 수 있을 것으로 보인다.

보건복지부는 지난 18일 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정고시안'을 행정예고했다.

이번 개정고시안에는 삼진제약 마시텐정이 신규 등재 예정임에 따라 기존 마시텐탄 경구제 급여기준과 동일하게 적용하도록 하는 내용을 담고 있다. 개정안은 오는 6월 1일부터 시행될 예정이다.

삼진제약은 지난해 8월 식품의약품안전처에 마시텐정의 품목허가를 신청해 올해 3월 16일 허가를 받았다.

또한 지난해 5월 옵서미트의 '피리미딘-설파마이드를 함유하는 안정한 제약학적 조성물' 특허(2027년 10월 20일 만료)에 대해 소극적 권리범위확인심판을 청구, 지난달 19일 인용 심결을 받아냈다.

특허까지 넘어선 삼진제약은 심결 2일만인 지난달 21일자로 마시텐정의 우선판매품목허가까지 받아 내년 1월까지 9개월간의 독점 기간을 확보하기도 했다.

이 같은 상황에 내달부터는 건강보험 급여까지 받을 수 있게 된 것으로, 머지안아 마시텐정의 약가도 고시될 것으로 예상된다.

식약처에 따르면 오리지널인 옵서미트의 2021년 수입실적은 총 696만 달러(한화 약 93억 원) 규모로, 삼진제약이 단독으로 제네릭 시장에 진출하는 만큼 상당한 수익을 기대할 수 있을 것으로 예상된다.

한편, 삼진제약과 함께 옵서미트에 도전하고 나섰던 대웅제약의 경우 지난달 19일 삼진제약과 함께 특허 회피에 성공한 바 있다.

하지만 삼진제약보다 3개월 가량 늦은 시점에 허가를 신청해 아직까지 품목허가를 완료하지 못한 상황으로, 허가를 받더라도 우판권에 따른 독점기간으로 인해 내년 1월 이후에야 출시가 가능할 것으로 보인다.

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