'베믈리디' 국내 허가 5주년‥'B형간염' 치료의 성적표는?

[비하인드 씬] 다양한 생애주기의 환자를 대상으로 효과와 안전성 입증
꾸준한 'RWD' 축적 및 가이드라인에서도 '우선 권고' 약제로 등극

박으뜸 기자 (acepark@medipana.com)2022-08-17 11:54


[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 길리어드의 만성 B형간염 치료제 '베믈리디(테노포비르 알라페나미드 헤미푸마르산염)'가 국내에 처음 등장했을 당시, 많은 주목을 받았다.

길리어드는 이미 B형간염 치료제인 '비리어드(테노포비르)'를 갖고 있었고, 상당한 명성을 쌓은 상태였다.

그런데 베믈리디는 비리어드의 후속 제품이었기 때문에 더 나은 '무언가'가 있어야 했다.

그런 베믈리디가 국내에 허가된지 어느덧 5주년을 맞이했다.

5년 동안의 성적표를 열어보면, 의사들은 베믈리디에 대해 합격점을 줬다.

만성 B형간염은 환자의 고령화 추세로 장기적인 접근이 더욱 중요해진 상황이다. 이 영역에서 베믈리디는 치료 효과는 물론, 다양한 생애주기의 환자를 대상으로 안전성을 보여줬다.

이를 통해 허가 이후 베믈리디는 꾸준히 시장 점유율을 높였고, 동시에 만성 B형간염 환자의 동반자로 자리매김하고 있다.

◆ 'RWD'로 안전성 재입증, 강점 드러낸 '베믈리디'


베믈리디는 그동안 여러 임상 연구에서 초치료 환자, 기존 치료 환자 등을 대상으로 효과를 입증했다.

베믈리디는 치료 여부와 관계없이 다양한 생애주기의 환자에게 임상적 혜택을 제공했다.

이러한 치료 효과는 실제 치료 현장에서도 분명하게 나타났다.

국내 주요 대학병원에서 확인한 리얼월드 데이터(RWD)는 베블리디가 약제 안전성 측면에서 타 치료제 대비 강점을 갖고 있음을 보여줬다. 그리고 베믈리디는 동반질환 위험을 낮추는 데 탁월한 효과가 있었다.

먼저 가톨릭대학교 의과대학 가톨릭 간 연구소는 1년 이상 테노포비르 디소프록실 푸마레이트(TDF)를 복용한 국내 만성 B형간염 환자 256명을 대상으로 베믈리디 전환 후의 효과와 안전성을 평가했다.

연구 결과, TDF 복용 기간 동안에는 eGFR 수치가 유의하게 감소했다. 그런데 베믈리디로 전환 후 6개월, 12개월 차에 eGFR 수치가 유의하게 개선됐다. 

베믈리디 전환 후에는 고관절과 척추 BMD 수치 역시 유의하게 개선됐으며, 베믈리디와 관련한 특별한 이상반응도 없었다.

세브란스병원은 베믈리디 또는 엔테카비르 치료 경험이 없는 만성 B형간염 환자 1,988명을 대상으로 두 약물의 신장 기능 저하 위험을 비교했다.

각 치료 그룹에서 149명의 환자를 산출해 성향 점수 일치 분석을 한 결과, 총 61명의 환자에서 1기 이상의 만성신장질환(CKD) 진행이 나타났다. 각각 베믈리디 치료군에서 14명, 엔테카비르 치료군에서 47명인 것으로 확인됐다.

CKD 1단계 이상의 진행 위험은 잠재적인 교란 인자를 조정한 경우에도 엔테카비르 치료 환자에서 유의하게 높았다.

◆ '가이드라인'에서도 '우선 권고'된 베믈리디

최근 개정된 대한간학회(KASL)의 만성 B형간염 진료 가이드라인에는 베믈리디의 혁신성이 충분히 반영돼 있다.

개정된 가이드라인에 따르면 신기능 감소 또는 골대사 질환이 있거나 질환의 위험이 있는 경우, 초치료 경구용 항바이러스제 중 하나로 베믈리디를 우선 권고(A1)했다.

또한 면역억제제 또는 항암화학요법 치료 환자에서 HBsAg 양성이거나 HBV DNA가 검출되는 경우, 면역억제/항암화학요법 시행과 함께 혹은 시행 전에 예방적 항바이러스 치료를 권고(A1)했다. 이 때 우선적으로 선택할 수 있는 항바이러스제 중 하나로 베믈리디가 포함됐다.

간이식 후 항바이러스 치료를 하는 경우에는 신기능 감소나 골대사 질환 등을 종합적으로 고려해야 한다고 돼 있다. 이 중 우선 선택할 수 있는 항바이러스 치료제 중 하나는 베믈리디였다.

HBsAg 양성이거나 HBV DNA 양성인 간외 고형장기 이식 수혜자의 경우, 이식과 함께 예방적 항바이러스 치료 시행을 권고(A1)했다. 동시에 신기능 감소나 골대사 질환 등을 종합적으로 고려해 베믈리디를 우선 선택할 수 있는 치료제 중 하나로 꼽았다.

과거와 달리 만성 B형간염의 치료는 장기적인 접근이 요구되고 있다.

이 맥락에서 개정된 KASL 가이드라인에는 간염 치료 뿐만 아니라 신기능 감소나 골대사 질환 등 동반질환으로 발생할 수 있는 사회적 비용이 반영됐다.

그런 점에서 베믈리디는 임상 연구와 RWD를 통해 신장과 뼈에 미치는 부담 감소를 증명했다. 

◆ 만성 B형간염 정복을 위한 길리어드의 노력


현재 길리어드는 베믈리디를 주축으로 만성 B형간염 환자들의 치료 접근성과 삶의 질 향상을 위한 노력을 이어가고 있다. 

길리어드의 대표 사회공헌 활동인 '희망 갤러리(Hope Gallery)'는 간질환 환자들에게 치유와 희망의 메시지를 전하려는 간염사업부의 아이디어로 2013년 출발했다.

희망 갤러리는 환자들의 투병 수기를 주제로 한 신진 작가들의 예술 작품을 전시하고, 자선 경매를 통해 수익금 전액을 비영리단체에 기부하는 행사다. 

약 10년 동안 참여자들의 뜨거운 호응을 바탕으로 전사적인 활동으로 자리잡았다. 

길리어드는 세계간염연맹(WHA)이 2021년부터 실시하고 있는 'Hep Can't Wait' 캠페인에도 동참하고 있다. 이를 통해 간염 치료 환경 개선에 끊임없이 매진하겠다는 의지를 매년 다지고 있다.

최근 국내에서 베믈리디는 초치료 시 비대상성 간경변증 동반 환자 중 신기능 저하나 골다공증이 있는 경우 또는 간세포암종 동반 환자에게도 급여가 확대됐다.

이를 놓고 길리어드는 환자와 의료진이 느끼던 갈증을 조금이나마 해소해 준 소식이라고 평가했다.

길리어드는 '만성 B형간염 정복'이라는 목표 달성을 위해 앞으로도 베믈리디의 역할을 공고히 할 것이라 밝혔다.

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