식약처, 2021년 의약품 안전성 정보 조치 실적 공개

‘의약품 안전성 정보 종합보고서(제1호)’ 발간·배포

허** 기자 (sk***@medi****.com)2022-02-18 15:43

[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 국내·외 의약품 안전성 정보에 따라 지난해 변경된 허가 내용을 한 번에 모아서 볼 수 있는 ‘의약품 안전성 정보 종합보고서(제1호)’를 발간·배포했다.

이번 종합보고서의 주요 내용은 ▲의약품 안전조치 결과 ▲안전성 정보 관련 법령 등 주요 제·개정사항 ▲의약품 적정사용(DUR) 정보 변경사항이다.

지난해 국내·외 안전성 정보와 신약 등의 재심사에 따른 허가사항 변경 명령 145건, 안전성 속보·서한 배포 15건 등이 이뤄졌으며, 의약품 적정사용(DUR) 정보의 경우 82개 성분 추가, 57개 성분 삭제됐다.

식약처는 그간 허가사항 변경 명령 등 안전조치 관련 제한적 정보를 담은 ‘의약품 안전성 정보지’를 제공했으나, 앞으로는 ‘의약품 안전성 정보 종합보고서’를 매년 제공할 예정이다.

종합보고서는 종전의 정보지에 비해 ‘법령 등 제·개정사항’과 ‘의약품 적정 사용(DUR) 정보’ 항목을 추가했고, ‘의약품 안전조치 결과’에 안전 정보 배경과 세부 조치사항을 포함해 유용성을 높였다는 설명이다.

식약처는 "이번 종합보고서가 유관 기관과 단체 등에서 의약품 안전관리 정책을 연구하고 수립하는 데 도움을 주고, 업계에서 시판 후 의약품 안전관리 업무를 이해하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다"며 "앞으로도 다양한 방법과 형태로 의약품 안전성 정보를 제공해 국민이 안전하게 의약품을 사용할 수 있는 환경을 조성하기 위해 노력하겠다"고 전했다.

한편 ‘의약품 안전성 정보 종합보고서(제1호)’는 의약품안전나라 누리집(nedrug.mfds.go.kr) > 안전사용정보 > 의약품 안전성 정보 종합보고서에서 확인할 수 있다.

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