제미글로-포시가 병용 3상 '단일제 대비 우월' 확인

내년 1분기 허가변경 신청 예정…치료 옵션 확대 기대

김창원 기자 (kimcw@medipana.com)2022-12-12 21:56


LG화학이 자사의 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 '제미글로(성분명 제미글립틴)'와 아스트라제네카의 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 '포시가(성분명 다파글리플로진)'의 병용 임상3상 시험에서 병용 투여가 제미글립틴 또는 다파글리플로진 단일제 투여 대비 우월한 효과를 보이는 것을 확인했다고 12일 공시했다.

이번 임상시험은 메트포르민 단독요법으로 혈당이 적절하게 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 메트포르민에 제미글립틴과 다파글리플로진을 추가한 요법의 효능과 안전성을 제미글립틴과 메트포르민 병용요법 또는 다파글리플로진과 메트포르민 병용요법과 비교하는 임상3상 시험이다.

지난 2019년 11월 27일 식품의약품안전처에 임상시험계획을 신청했으며, 2020년 2월 7일 승인을 받아 메트포르민 단독요법으로 혈당이 적절하게 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행됐다.

제미글립틴·다파글리플로진을 1일 1회 24주간 병용투여했을 때의 효능과 제미글립틴과 다파글리플로진 각 단일제를 투여했을 때의 HbA1c 강하 효능을 비교 평가했다.

일차평가변수인 HbA1c 분석 결과 기저치 대비 24주째 HbA1c 변화량의 LS mean(최소제곱평균)이 제미글립틴·다파글리플로진 병용 투여군에서 -1.34%, 제미글립틴 단일 투여군에서 -0.90%, 다파글리플로진 단일 투여군에서 -0.78%임을 확인, 병용 투여했을 때의 HbA1c 강하 효능이 각 단일 투여군 대비 우월하다는 일차 평가목적을 확인했다.

투여 이후 발생한 이상반응은 제미글립틴과 다파글리플로진 병용 투여군에서 약 25%, 제미글립틴 단일 투여군에서 약 33%, 다파글리플로진 단일 투여군에서 약 28% 발생했고, 대부분 경증 또는 중등증에 해당했다.

투여 이후 발생한 중대한 이상반응은 제미글립틴·다파글리플로진 병용투여군에서 약 2.58%, 제미글립틴 단일 투여군 약 1.28%, 다파글리플로진 단일 투여군 약 1.28% 발생했고, 그 밖의 항목에서도 군간 유의한 차이를 보이지 않았다.

LG화학은 "메트포르민 단독요법으로 혈당이 적절하게 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자에게 제미글립틴과 다파글리플로진을 병용 투여했을 때의 HbA1c 강하 효능이 제미글립틴과 다파글리플로진 각 단일제를 투여했을 때와 비교해 우월한 결과를 보임으로써, 메트포르민 단독요법으로 혈당이 적절하게 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자에게 제미글립틴·다파글리플로진 복합제를 처방할 수 있는 치료 옵션을 넓힐 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다.

한편 LG화학은 2023년 1분기 내에 해당 임상 결과 반영을 위해 허가변경을 신청할 예정이다.

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