政, CSO 신고제에 제약사 적용 방침 고수…내달 명문화 예고

복지부, CSO 신고제 관련 약사법 시행규칙 개정안 마련 중
공동판매 계약 맺은 제약사도 CSO 신고와 교육 의무화 적용
'2중 규제' 제약계 우려 불구…'제약사 적용' 정부 방침 여전

이정수 기자 (leejs@medipana.com)2024-05-28 05:58

[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 정부가 CSO 신고제 적용 대상에 제약사를 포함하는 방침을 고수하고 있다. 제약업계가 이중규제며 적용 제외를 요구하고 있지만 난항이 예상된다.

27일 보건복지부 전문기자협의회에 따르면, 복지부는 내달 입법예고할 예정인 약사법 시행규칙 개정안에 제약사 CSO 신고 의무화를 반영할 예정인 것으로 확인된다.

복지부 관계자는 "(제약사 CSO 신고 여부와 관련해) 상위 법인 약사법 해석을 달리하는 것은 어려운 문제다. 현재 관련 내용을 담은 시행규칙 개정안을 6월 중에 입법예고하기 위해서 준비하고 있다"고 말했다.

제약사 CSO 신고 의무화는 10월 19일부터 시행되는 약사법 개정안에 따른다. 해당 약사법 개정안은 CSO 업체가 지자체에 사업 여부를 신고토록 하는 'CSO 신고제'를 담고 있다.

이 법 취지는 제약사에도 그대로 적용돼, 제약사가 타사 제품을 공동판매할 경우에도 CSO 업체로 신고를 하고 교육의무를 이행해야 한다.

예로 현재 보령은 HK이노엔과 계약을 맺고 위식도역류질환 치료제 '케이캡'을 공동판매 중인데, 이번 시행규칙 개정안이 적용되면 보령은 지자체에 CSO로 신고하고 직원 교육을 수행해야 한다.

이같은 정부 방침은 제약업계 입장과 충돌한다. 제약사들은 제조업을 하는 제약사로선 이중규제가 된다면서 CSO 신고의무 대상에서 제외해줄 것을 요청해오고 있다. 그러나 현재로선 이같은 요청이 정부에게 받아들여지지 않고 있다.

CSO 신고제를 두고 정부와 대립각을 세우고 있는 제약업계에선 여러 우려가 제기된다.

한 제약업계 관계자는 "많은 제약사가 코프로모션 계약으로 공동판매를 하고 있는데, CSO 신고와 교육을 별도로 해야 하는 상황"이며 "이는 시간과 비용 등이 필요한 문제다. 약사법 시행규칙에서 제조업 업체는 CSO 대상에서 제외될 수 있도록 해야 한다"고 요구했다.

한 법조계 전문가도 "제약사는 이미 제조업, 수입업, 도매업 등 여러 허가를 받아야 하는데, CSO 신고 의무까지 부과하는 것은 논란 여지가 많다. 이는 CSO를 제도권 안에서 투명하게 관리하려는 도입 취지와 목적에도 맞지 않다"면서 "불필요한 중복 규제이자, 영업 자유에 대한 과도한 제한이다. 적정 가이드라인이 제시돼야 한다"고 제언했다.

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