보령, LBA 이어 신약개발도 박차…희귀의약품 지정에 탄력 기대

'BR101801' 미국 FDA 희귀의약품 지정…개발·임상 등 가속화
LBA 전략 등 통해 항암분야 강화 지속…투트랙 전략 성과 주목

허성규 기자 (skheo@medipana.com)2022-10-13 06:08


[메디파나뉴스 = 허성규 기자] LBA 전략을 활용해 탄탄한 포트폴리오를 구축하고 있는 보령이 신약개발에도 속도를 내고 있어 R&D 성과가 이어질지 관심이 주목된다.

이는 현재 개발 중인 항암 파이프라인인 'BR101801'가 미국에서 희귀의약품으로 지정됨에 따라 임상·개발에 속도가 붙을 것으로 예상되기 때문이다.

업계 등에 따르면 지난 11일 미국 FDA는 보령의 'BR101801'를 희귀의약품으로 지정했다.

FDA의 희귀의약품 지정 제도는 희귀 질환의 예방·진단·치료에 필요한 약물을 지정하고 인센티브를 부여해 개발을 촉진하기 위한 제도다.

희귀의약품으로 지정되면 해당 후보 물질의 개발 과정에서 임상연구 지원 및 관련 규제 완화, 세금 감면, 허가 신청 수수료 면제 등의 혜택을 받을 수 있다.

또한 의약품으로 시판될 경우 향후 7년간 동일 성분의 다른 의약품이 해당 적응증 분야에 진입할 수 없도록 하는 독점권을 누릴 수 있다.

희귀의약품으로 지정된 보령의 'BR101801'은 암세포의 주요 성장·조절인자인 PI3K 감마(γ), PI3K 델타(δ), DNA-PK를 동시에 3중 저해하는 퍼스트 인 클래스(First-In-Class) 림프종 치료물질이다.

지난해 임상 1a상을 통과했으며, 임상 1a상에서 총 9명의 PTCL(말초 T세포 림프종, Peripheral T-Cell Lymphoma) 환자 중 1명에게서 '완전관해', 2명에게서 '부분관해'가 확인되며 그 효능을 입증했다.

보령은 임상 1a를 통해 확인된 BR101801의 효능과 안전성을 바탕으로, 현재 한국에서 PTCL 환자군을 대상으로 임상 1b와 2상을 동시에 진행 중에 있다.

그런 만큼 이번에 희귀의약품 선정에 따라 국내 개발은 물론 향후 미국 진출에도 속도를 낼 것으로 예상된다.

이와 관련해 보령 관계자는 "지금 미국 임상은 약간 중단된 상태 연기된 상태고 국내에 더 집중하고 있는데, 이번 승인을 통해서 개발에 탄력을 받을 수 있을 것으로 기대된다"며 "특히나 1a상에서 좋은 결과를 보였고, 이번에 미국에서 희귀의약품으로 지정된 만큼 개발 계획이나 일정 등이 가속화 될 것으로 전망된다"고 전했다.

특히 이번에 보령의 희귀의약품 지정이 눈에 띄는 것은 보령이 LBA 전략을 구사하면서 항암제 분야에서도 탄탄한 포트폴리오를 구축해왔다는 점이다.

아울러 R&D를 강화해 추가적인 제품을 확보하고 이를 통해 수익성을 늘려나간다는 방침을 내세워왔다.

즉 LBA를 통해 안정적인 매출 기반을 확보한 보령이 신약개발을 통해 한단계 더 도약을 노리고 있는 것.

실제로 보령은 LBA 전략을 통해 조현병 치료제인 '자이프렉사'와 항암제인 '젬자' 등을 확보했다.

또한 최근에는 항암 도입신약인 '젭젤카'에 대한 조건부 허가를 획득한 상태로, 항암제 분야에 대한 강화를 지속하고 있다.

여기에 항암신약 R&D 역량 강화를 위한 전문 자회사인 리큐온을 설립해, 'BR101801'의 개발 및 사업화뿐만 아니라, AI 약물 발굴 플랫폼을 기반으로 후속 파이프라인인 차세대 표적항암제 개발에도 속도를 내고 있다.

즉 이번 신약 개발에도 성공할 경우 LBA 전략과 함께 R&D의 투트랙 전략의 성과를 가늠해 볼 수 있을 것으로 보인다.

이에 적극적인 투자를 통해 성장에 속도를 내고 있는 보령의 전략이 효과를 볼 수 있을지도 관심이 주목된다.

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