제네릭 도전 확대되는 '옵서미트' 특허 공략에 성패 달렸다

두 번째 허가 신청 접수…삼진제약·대웅제약 유력
우판권 확보 여부 변수…특허 회피 시 내년 3월 출시 가능

김창원 기자 (kimcw@medipana.com)2022-11-30 06:06

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 얀센의 폐동맥 고혈압 치료제 '옵서미트(성분명 마시텐탄)'의 제네릭 출시 도전이 점차 거세지는 양상을 보이고 있다.

식품의약품안전처 통지의약품 현황에 따르면 지난 18일 마시텐탄 성분 제제의 허가 신청이 접수됐다. 앞서 지난 8월 첫 허가신청이 접수된 바 있는데, 3개월여 만에 다시 허가 신청 제약사가 나타난 것이다.

현재까지 상황에 비춰보면 옵서미트 제네릭의 허가를 신청한 제약사는 삼진제약과 대웅제약일 가능성이 높은 것으로 보인다.

식약처 의약품 특허목록에 따르면 옵서미트에는 2023년 3월 만료되는 '신규한 피리미딘-설퍼아마이드' 특허(이하 물질특허)와 2027년 10월 만료되는 '피리미딘-설파마이드를 함유하는 안정한 제약학적 조성물' 특허(이하 조성물특허) 두 가지가 적용된다.

두 가지 특허를 무력화시키고 제네릭을 조기에 출시하기 위해 지난 2015년 다수의 특허심판이 청구됐지만, 별다른 성과를 거두지 못했다.

하지만 지난 5월 조성물특허에 대해 삼진제약이 새롭게 심판을 청구했고, 곧이어 대웅제약도 심판을 청구하면서 옵서미트의 제네릭 조기 출시 움직임에 불을 붙였다.

이 같은 상황에 두 차례에 걸쳐 허가신청이 접수된 만큼 삼진제약과 대웅제약이 허가를 신청했을 것으로 풀이되는 것이다.

단, 제네릭을 조기에 출시하기 위해서는 조성물특허를 회피해야 해 결국 특허심판 결과에 따라 성공 여부가 판가름날 것으로 전망된다.

아울러 우선판매품목허가 여부에 따라 출시시점에 차이가 발생할 가능성도 남아있다. 우판권을 받기 위해서는 가장 먼저 허가를 신청해야 하는데, 허가신청 시점에 차이가 있기 때문이다. 하지만 단순 제네릭이 아닌 자료제출의약품으로 허가를 받을 경우 우판권과 상관 없이 판매가 가능해질 수도 있어 실제 추이는 지켜봐야 할 것으로 보인다.

한편, 허가를 신청한 제약사들이 허가와 함께 조성물특허까지 회피할 경우 물질특허가 만료되는 2023년 3월 이후 제품을 출시할 수 있을 것으로 예상된다.

관련기사보기

폐동맥 고혈압 치료제 '옵서미트' 제네릭 출시 다가온다

폐동맥 고혈압 치료제 '옵서미트' 제네릭 출시 다가온다

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 얀센의 폐동맥 고혈압 치료제 '옵서미트(성분명 마시텐탄)'의 제네릭 출시가 점차 가시화되고 있다. 식품의약품안전처 통지의약품 현황에 따르면 지난 8일 마시텐탄 성분 제제의 허가신청이 접수됐다. 옵서미트는 1일 1회 복용하는 폐동맥 고혈압 치료제로, 총 742명의 환자를 대상으로 한 임상시험(SERAPHIN study)에서 폐동맥 고혈압으로 인한 사망률과 이환율이 45% 감소하고 폐동맥 고혈압으로 인한 입원율도 50% 감소하는 결과를 얻은 바 있다. 국내에서는 2014년 11월 식약처의 허가를 받아 판

대웅제약 '옵서미트' 제네릭 경쟁 가세…특허심판 청구

대웅제약 '옵서미트' 제네릭 경쟁 가세…특허심판 청구

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 최근 얀센의 폐동맥 고혈압 치료제 '옵서미트(성분명 마시텐탄)'의 특허에 삼진제약이 도전장을 내밀자 대웅제약이 도전 행렬에 합류했다. 업계에 따르면 대웅제약은 지난 8일 옵서미트의 '피리미딘-설파마이드를 함유하는 안정한 제약학적 조성물' 특허(2027년 10월 20일 만료)에 대해 소극적 권리범위확인심판을 청구했다. 앞서 지난달 25일 삼진제약이 해당 특허에 대해 소극적 권리범위확인심판을 청구, 7년여 만에 옵서미트에 대한 특허 도전이 다시 시작됐는데, 여기에 대웅제약도 뛰어든 것이다. 대웅제약은 먼

삼진제약 '옵서미트' 제네릭 조기 출시 행보에 속도 낸다

삼진제약 '옵서미트' 제네릭 조기 출시 행보에 속도 낸다

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 얀센의 폐동맥 고혈압 치료제 '옵서미트(성분명 마시텐탄)'의 제네릭 조기출시를 위해 삼진제약이 새로운 특허심판으로 도전에 나섰다. 업계에 따르면 삼진제약은 지난 25일 옵서미트의 '피리미딘-설파마이드를 함유하는 안정한 제약학적 조성물' 특허(2027년 10월 20일 만료)에 대해 소극적 권리범위확인심판을 청구했다. 옵서미트에는 해당 특허 외에도 '신규한 피리미딘-설퍼아마이드' 특허(2023년 3월 26일 만료)가 남아있고, 따라서 삼진제약이 이번에 청구한 심판을 통해 특허회피에 성공하면 내년 3월 이

이런 기사
어때요?

실시간
빠른뉴스

당신이
읽은분야
주요기사

독자의견

작성자 비밀번호

0/200

메디파나 클릭 기사

독자들이 남긴 뉴스 댓글

포토