'듀카브' 제네릭만 64개 쏟아진 1월…신규 허가 감소세서 반전

신규 전체 의약품 249개 품목…제네릭 공세에 전문약 216개 달해
'포시가' 58개, '직듀오' 56개 등 대형품목 후발주자 이어져

허** 기자 (sk***@medi****.com)2023-02-02 06:03


[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 최근 신규의약품의 허가가 감소세를 보였으나, 1월에는 대형 품목의 제네릭들이 쏟아지며 전월에 비해 큰폭의 증가세를 나타냈다.

식품의약품안전처 품목허가 현황을 살펴보면 지난 1월 의약품 신규 허가는 249개 품목인 것으로 집계됐다.

1월의 품목허가 수는 지난해 12월 141개 품목에 비해 76.6% 증가한 수치로 지난해 1월 198개 품목과 비교해도 25.8% 증가했다.

지난 2021년에 이어 2022년도 전체적인 신규의약품의 품목 허가가 감소세를 보여왔다,

국내 신규의약품의 허가는 정부의 제네릭 약가제도 개편 등 규제 강화가 예고되면서 폭발적으로 늘어났으나, 약가제도 개편 등으로 감소세를 띄기 시작했다.

여기에 지난 2021년 공동생동 및 공동임상의 1+3 규제가 시행되면서 이같은 감소세가 더욱 두드러졌다.

다만 지난 2022년의 경우에도 대형 품목의 제네릭의 허가가 몰릴 경우 허가가 큰폭으로 증가해 왔다.

이에 이번 1월 역시 대형품목 제네릭의 대거 허가에 따라 전월, 전년 대비 큰폭의 증가가 이뤄진 것으로 풀이된다.

가장 많은 허가를 받은 제네릭 품목은 보령의 고혈압 치료 복합제인 듀카브(성분명 피마사르탄·암로디핀)의 후발주자들로 1월 5일 동구바이오제약의 에스카브정을 시작으로 허가가 이어졌으며, 1월 한달에만 총 64개 품목이 허가를 받았다.

또한 아스트라제네카의 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 '포시가(성분명 다파글리플로진)' 및 메트포르민 복합제 '직듀오(성분명 다파글리플로진·메트포르민)'의 허가도 대거 이뤄졌다.

실제로 1월에 허가를 받은 포시가의 제네릭 품목은 총 58개 품목, 직듀오의 제네릭 품목은 56개 품목이다.

결국 이들 3개 품목의 제네릭이 총 178개 품목에 달해 1월 허가된 전문의약품 216개 중 80%의 비중을 차지했다.

반면 대형 품목의 제네릭 등 전문의약품의 허가가 급증한만큼 일반의약품의 허가는 다소 저조했다.

1월에 일반의약품은 33개 품목이 허가를 획득해 지난해 12월 38개 품목에 비해서 소폭 감소했다.

한편 신규품목의 허가와 달리 의약품의 허가가 소멸된 것은 총 370개 품목으로 나타났다.

이는 품목갱신제도의 영향에 따라 지난 1일 242개 품목의 유효기간 만료가 이뤄졌기 때문이다.

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