'포시가' 제네릭 대혼전 현실로…대법원, 특허분쟁서 국내사 손 들어줘

특허무효심판 상고심 '기각'…8년여 만에 18개사 승소로 종지부
동아에스티 '다파프로' 회피 실패…판매에는 영향 없어

김창원 기자 (kimcw@medipana.com)2023-02-02 11:17


[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 지난 2015년부터 8년여 동안 이어져 온 '포시가(성분명 다파글리플로진)' 관련 특허분쟁이 국내사의 승소로 최종 마무리됐다.

대법원은 2일 오전 10시 아스트라제네카가 18개 제약사를 상대로 제기한 특허무효소송에서 피고인 18개 제약사의 승소를 결정했다.

이들 18개 제약사는 지난 2015년 3월 포시가의 'C-아릴 글루코시드 SGLT2 억제제 및 억제 방법' 특허(2024년 1월 8일 만료)에 대해 무효심판을 청구해 2019년 8월 인용 심결을 받아낸 바 있다. 이에 불복한 아스트라제네카가 항소했지만 특허법원에서도 같은 결과가 나왔고, 특허를 지키기 위해 대법원에 상고했지만 결국 결과를 뒤집는데는 실패하고 말았다.

대법원의 이번 판결에 따라 포시가 제네릭 조기출시에 도전한 제약사들은 포시가의 'C-아릴 글루코시드 SGLT2 억제제' 특허가 만료되는 4월 7일 이후 제품을 출시할 수 있게 됐다.

반면 대법원은 동아에스티의 '다파프로' 관련 소극적 권리범위확인심판에서 아스트라제네카의 손을 들어줬다.

동아에스티는 프로드럭(그 자체는 약효가 없지만 몸 안에서 대사돼 구조가 변하면 효과가 나타나는 약물)인 다파프로를 개발해 2023년 만료 특허에 대해 소극적 권리범위확인심판을 청구했고, 1심에서 인용 심결을 받아냈다. 하지만 2심에서는 1심 판단을 뒤집고 아스트라제네카가 승소했고, 대법원에서도 이를 받아들였다.

단, 다파프로 관련 대법원의 이번 판결에 따라 달라지는 것은 없을 것으로 보인다. 동아에스티가 추가적인 심판을 통해 해당 특허를 회피해 이미 제품을 판매하고 있기 때문이다.

만약 2심이 진행 중인 후속 심판에서 4월 7일 이전에 동아에스티가 다시 패소할 경우 일시적으로 출시를 중단하게 되겠지만, 이 경우에도 4월 7일 이후 다시 판매가 가능해지는 만큼 동아에스티 입장에서 우려할 만한 상황은 아닌 것으로 판단된다.

한편 대법원이 포시가 관련 특허분쟁을 제네릭 제약사의 승소로 마무리함에 따라 당뇨병 치료제 시장은 일대 혼란에 빠질 것으로 보인다.

이미 판매를 시작한 다파프로 외에도 식품의약품안전처의 허가를 받은 다파글리플로진 단일제 및 메트포르민 복합제가 273개 품목에 달하기 때문이다. 

후발 제네릭들은 4월 7일을 기점으로 시장에 쏟아져 나올 것으로 예상되며, 치열한 경쟁과 함께 당뇨병 치료제 시장에 상당한 영향을 미칠 것으로 전망된다. 

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