뇌기능 개선제 축소 속…올드드럭 '사미온' 생동 승인 행렬

지난달 노바엠헬스케어·고려제약·넥스팜코리아 이어 이달 경동제약·씨티씨바이오
일차성 퇴행성 혈관치매·복합성치매 관련 증후군 일차적 치료에 30mg 관심 집중

이시아 기자 (l**@medi****.com)2023-05-16 06:01


[메디파나뉴스 = 이시아 기자] 뇌기능 개선제 축소에 따른 영향 등으로 올드드럭 사미온정에 대한 관심이 높아지고 있다.

15일 식품의약품안전처 임상승인현황에 따르면 경동제약·씨티씨바이오는 일동제약 '사미온정 30mg(성분명 니세르골린)'에 대한 생물학적 동등성 시험을 승인받았다.

지난달에는 노바엠헬스케어, 고려제약, 넥스팜코리아가 연이어 니세르골린제제에 대한 생동을 승인받았다.

이에 앞서 사미온정의 첫 제네릭을 허가받은 한미약품 '니세골린정'을 시작으로 한국휴텍스제약, 마더스제약, 대화제약에서도 생동 시험을 승인받았다.

일동제약 사미온정은 첫 허가가 1978년인 올드드럭으로, 이들 제약사들이 대부분 공략하는 30mg 품목은 1997년 허가돼 이미 20년이 넘게 쓰인 의약품이다.

그동안은 제네릭 개발이 없었으나 지난해부터 본격적으로 제네릭 개발이 가속화되고 있다.

이처럼 갑작스럽게 관심이 쏠리는 것은 최근 뇌기능 개선제들이 연이어 임상재평가에 실패하는 등 요인으로 일정 부분을 대체할 수 있는 대안으로 사용할 수 있기 때문으로 풀이할 수 있다.

당초 뇌기능 개선제 대표주자인 콜린알포세레이트 제제는 현재 임상재평가 중에 있고, 지난해 아세틸엘카르니틴 제제와 옥시라세탐 제제는 임상재평가의 한계에 부딪혀 관련 효능·효과 삭제가 결정됐다.

사미온정의 경우 현재 5mg·10mg·30mg 등 3개 용량이 허가된 상태로, 이 가운데 30mg에 대한 생동이 집중돼 있는데 30mg는 다른 용량들과 달리 일차성 퇴행성 혈관치매 및 복합성치매와 관련된 치매증후군(기억력 손상, 집중력 장애, 판단력 장애, 적극성 부족)에 일차적 치료에 적용할 수 있는 특징을 갖고 있다.

이러한 이점이 있는 만큼 앞으로도 추가적인 진입이 이어질 수 있을 것으로 예상된다.
 

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