의약정책
김원정 기자
24.06.01 05:03
3차 수가협상, 장고 끝 약사회 '타결'…병협, 이견 못 좁혀 '결렬'
[메디파나뉴스 = 김원정 기자] 3차 수가협상(2025년도 요양급여비용 계약)에서 대한약사회와 대한병원협회가 협상을 마무리했다. 지난해 1.7% 환산지수 인상률로 결렬됐던 대한약사회는 수차례 거듭된 회의 끝에 만족할 수준은 아니지만 합의점을 찾아 타결에 이르렀다. 반면, 대한병원협회는 장고 후에도 결렬이라는 쓴잔을 선택해야 했다. 1일 새벽 서울 당산 소재 국민건강보험공단 스마트워크센터 중회의실에서 지난달 31일부터 오늘(1)까지 3차 수가협상에서 수차례 회의를 거듭한 끝에 약사회는 지난해보다 상승한 수치로 협상을 맺했다. 대한약사회 박영달 수가협상단장은 "원하는 수준이 맞춰지려면 밴드 총량이 늘어나야 되는 데 소통간담
의약정책
이정수 기자
24.05.31 15:47
복지부, 15개 의료데이터 중심병원 암 임상데이터 개방
보건복지부와 한국보건의료정보원은 31일부터 의료데이터 중심병원이 구축한 '암 임상 라이브러리'를 학계·산업계 등 연구자들에게 개방한다고 이날 밝혔다. K-CURE 암 임상 라이브러리는 의료데이터 중심병원 중 15개 기관이 참여해 표준화된 암 임상데이터로 구축한 임상 데이터셋이다. 15개 기관은 국립암센터, 가천대길병원, 건양대병원, 고려대병원, 대구가톨릭대병원, 부산대병원, 분당서울대병원, 삼성서울병원, 서울대병원, 서울아산병원, 세브란스병원, 아주대병원, 전북대병원, 한림대성심병원, 화순전남대병원 등이다. 복지부는 주요 10개 암종 중 지금까지 구축된 간·대장·위·유방
의약정책
문근영 기자
24.05.31 09:35
의료기기 제조·수입업체 대상으로 품목갱신 민원설명회 열려
식품의약품안전처가 의료기기 품목갱신 제도 운영을 위해 '2024년 의료기기 품목갱신 민원설명회'를 31일 서울 한국감정평가사협회에서 개최한다. 같은 날 식약처는 '의료기기의 날' 주간 행사 일환으로 이번 설명회에서 ▲의료기기 품목갱신 제도 소개 및 운영방안 ▲의료기기 품목갱신 세부 검토절차 ▲의료기기통합정보시스템 사용방법 등을 안내한다고 밝혔다. 의료기기 품목갱신 제도는 허가·신고·인증된 제품 안전·유효성을 주기적으로 확인하기 위해 2020년 도입된 제도다. 의료기기 제조·수입업체는 최신 안전·유효성 자료, 제조·수입실적 등 자료를 5년마다 식약
의약정책
문근영 기자
24.05.31 09:24
식약처, 의약품 제조·품질관리 현장설명회 개최
식품의약품안전처가 '의약품 제조 및 품질관리 현장설명회'를 서울 건설공제조합에서 31일 개최한다고 같은 날 밝혔다. 이번 설명회는 의약품 제조업체 현장 책임자를 대상으로 올해 의약품 제조·품질관리 기준(GMP) 제도개선 사항, 의약품 안전관리 주요 제도 등을 안내하는 데 목적이 있다. 아울러 의약품 규제혁신 3.0 과제를 비롯해 의약품 분야 주요 정책과 추진 일정을 의약품 제조 현장에 공유하기 위해 열린다. 식약처는 이번 설명회에서 ▲의약품 허가·등록 요건 GMP 평가 ▲허가 후 제조소 GMP 평가 ▲약사 감시 ▲회수 관련 제도 ▲표시 사항 ▲소량포장제도 주요 변경 사항 ▲생산실적 보고 제도 등
의약정책
이정수 기자
24.05.30 16:45
복지부, 30일 '제11차 건강보험정책심의위원회' 개최
[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 보건복지부는 30일 오후 2시 국제전자센터에서 '2024년 제11차 건강보험정책심의위원회'를 개최했다고 이날 밝혔다. 건정심은 이번 회의에서 ▲입덧약 건강보험 적용 ▲선별급여 적합성 평가에 따른 동맥압에 기초한 심기능 측정법의 필수급여 전환 ▲건강보험 비상진료 지원대책 연장 ▲만성질환자 통합관리료 수가 신설 등을 의결했다. 이어 ▲건강생활실천지원금제 시범사업 기간연장 및 향후 추진방향 ▲소아진료 지역협력체계 구축 시범사업 등을 논의했다. 입덧약 건보 적용은 내달부터 시행된다. 입덧약 치료제는 그간 임부 일상생활에 필요해 급여화 요구가 높았다. 이번 건보 적용에 따라 기존 비급여 시 18만
의약정책
이정수 기자
24.05.30 16:45
내달부터 입덧약 건보 적용…혈장분획제제 약가 인상
[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 내달부터 입덧약에 건강보험이 적용된다. 또 퇴장방지의약품 중 하나인 혈장분획제제는 가격이 인상된다. 30일 오후 2시 국제전자센터에서 열린 '2024년 제11차 건강보험정책심의위원회'에서는 약제급여 목록 및 급여상한금액표 개정(안)이 논의됐다. 이에 따라 정부는 2024년 6월부터 임부의 구역과 구토 조절을 위한 '입덧 치료제(독실아민숙신산염, 피리독신염산염)'에 건강보험을 신규 적용하고, 퇴장방지의약품으로 지정된 면역글로불린 등 혈장분획제제 25개 품목에 대한 원가를 반영해 약가를 인상한다. 입덧 치료제는 '보존적 요법에 반응하지 않는 임부의 구역 및 구토 조절'에 허가받은 약제로, 그
의약정책
문근영 기자
24.05.30 10:52
식약처, '치료용 단백질 의약품' 약물상호작용 평가 안내
'치료용 단백질 의약품의 약물상호작용 평가 가이드라인(민원인 안내서)'이 30일 배포됐다. 치료용 단백질 의약품은 단클론항체, 사이토카인, 효소 등 질병을 치료할 목적으로 사용하는 단백질 제품이다. 이번 평가 가이드라인은 ▲약물상호작용 평가 수행이 필요한 치료용 단백질 의약품 유형 ▲약물상호작용 평가 시험 방법 ▲시험 설계 시 고려사항 등 내용을 포함했다. 같은 날 식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 치료용 단백질 의약품 개발 증가, 임상적 사용 확대에 따라 의약품 개발업체가 약물상호작용 가능성을 평가할 때 고려해야 할 사항을 안내하기 위해 가이드라인을 마련했다고 밝혔다. 이번 안내서는 치료용 단백질 의약품을 안
의약정책
문근영 기자
24.05.30 10:07
식약처, 의약품 중 불순물 발생평가 사례집 발간
식품의약품안전처가 불순물 발생 사례를 연구하고 분석한 '의약품 중 불순물 발생평가 사례집'을 30일 발간한다고 밝혔다. 제약 업체가 의약품 개발 시 니트로사민류 불순물 생성 가능성을 평가하는 데 도움을 주기 위해서다. 사례집은 ▲의약품 제조 과정 중 니트로사민류 불순물(N-nitrosodimethylamine(NDMA) 등) 생성 원인 ▲불순물 생성 위험 요소 및 발생 가능성 ▲불순물 생성 원인에 대한 구체적인 평가 방안 등 내용을 포함했다. 특히 ▲(합성시) 아민과 아질산염 반응 ▲(제제화시) 첨가제 사용 ▲(보관시) 온도 및 습도 관리 등 단계별로 니트로사민류 불순물 생성 가능성과 위험 요소 분석을 담았다. 식약처는
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문근영 기자
24.05.30 09:54
식약처, '의약품 변경허가 사전통보제' 대상 품목 확대
식품의약품안전처가 30일부터 '의약품 변경허가 사전통보제' 대상을 '생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품'까지 확대 운영한다고 같은 날 밝혔다. 이번 확대 운영은 식의약 규제혁신 일환으로 품목허가 변경 일정에 대한 예측 가능성을 높이고, 의약품 국내 공급을 안정화하는 데 목적이 있다. 기존에 신약, 희귀의약품, 첨단바이오의약품이 대상 품목에 포함됐다. 식약처는 올해 말까지 시범사업 형태로 운영한 후 평가·검토를 거쳐 정식 운영 여부를 결정할 예정이다. 지난해 12월부터 시범운영 중인 ‘의약품 변경허가 사전통보제’는 품목 변경허가 처리 전 업체의 제조·
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이정수 기자
24.05.29 16:11
복지부, 바이오 클러스터 활성화 위한 민관 협의체 본격 가동
민관이 함께 바이오 클러스터 간 연계·협력을 강화하고 육성 전략 수립, 규제 개선 등을 모색하기 위한 협의체가 본격 가동된다. 보건복지부는 29일 오후 3시 바이오 클러스터 간 연계 및 민관 협업 강화를 통한 클러스터 활성화 및 고도화 촉진을 위해 '바이오 클러스터 협의체' 출범을 위한 1차 회의를 개최했다고 이날 밝혔다. 바이오 산업은 첨단 기술과 대규모 투자를 수반하기에 다양한 이해관계자들의 집적과 협력이 필요하며, 클러스터 조성을 통해 혁신 주체 간 서로 밀접하고 긴밀히 활동할 수 있도록 촉진할 필요가 있다. 이에 그간 중앙·지방자치단체, 민간 등을 중심으로 각 지자체별로 설립·
의약정책
문근영 기자
24.05.29 14:47
'제17회 의료기기의 날' 기념식 열려…업계 종사자 화합
'제17회 의료기기의 날' 기념식이 '의료기기 안전에 혁신을 더하다! 더 나은 세상을 위한 약속!'을 주제로 29일 롯데호텔 서울에서 열렸다. 식품의약품안전처는 의료기기에 대한 소비자 이해도를 높이고 안전에 대한 중요성을 알리기 위해 2008년부터 '의료기기법' 제정·공포일 5월 29일을 의료기기의 날로 지정해 매년 기념식을 개최하고 있다. 식약처는 이번 기념식에서 (사)한국의료기기산업협회 김영민 회장, 한국의료기기협동조합 이영규 이사장 등 정부·산업·학계 의료기기 관련 종사자 약 250명이 참석해 화합과 소통하는 시간을 가졌다고 같은 날 밝혔다. 이날 이준혁 디케이메디칼솔루션 대표
의약정책
문근영 기자
24.05.29 11:37
전립선암 치료용 희귀의약품 '플루빅토주' 국내 허가
전립선암 치료에 쓰이는 희귀의약품 ‘플루빅토주(루테튬(177Lu) 비피보타이드테트라세탄)’가 29일 허가됐다. 같은 날 식품의약품안전처는 한국노바티스가 수입하는 플루빅토주가 ‘안드로겐 수용체 경로 차단 치료’와 ‘탁산(Taxane) 계열 항암제 치료(화학요법)’를 받았던 ‘전립선특이막항원 양성 전이성 거세 저항성 전립선암 성인 환자’ 치료에 사용된다고 설명했다. 해당 의약품은 방사성 동위원소 루테튬(177Lu)이 전립선암에 발현되는 ‘전립선특이막항원(PSMA)’에 결합하는 방식으로 전립선암 세포에 치료용 방사선을
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문근영 기자
24.05.29 10:48
'필로폰 검출된 하수처리장' '코카인 사용 추정량', 전년比 증가
불법마약류 필로폰(메트암페타민)이 검출된 전국 하수처리장이 늘었다. 지난해 코카인 사용 추정량도 전년 대비 3배 이상 증가했다. 29일 식품의약품안전처는 지난해 ‘하수역학 기반 불법마약류 사용행태’ 조사 결과를 발표하며 이같이 밝혔다. 식약처 자료에 따르면, 필로폰은 지난해 57개 하수처리장에서 검출된 것으로 나타났다. 전년 대비 13개소가 늘었다. 다만, '인구 1000명당 일일 평균 사용 추정량'(사용 추정량)은 14.40mg으로 전년 대비 3.67mg 감소했다. 코카인 전국 평균 사용 추정량은 지난해 같은 기간과 비교해 늘었다. 2022년 0.4mg에서 지난해 1.43mg으로 증가했다. 조사
의약정책
문근영 기자
24.05.29 10:01
식약처, 의약품 1778개 품목 '소량포장 공급기준 완화'
올해 소량포장단위 공급 대상 의약품 2만758개 품목 중 소량포장단위 수요가 적을 것으로 예상되는 1778개 품목 소량포장단위 의무공급비율이 10%에서 3~8%로 완화된다. 29일 식품의약품안전처는 약사회, 협회, 심평원 등으로 구성된 위원회에서 결정한 차등적용 대상 및 비율을 적용한다고 밝혔다. 올해 소량포장단위 공급비율이 차등적용되는 1778개 제품은 8% 121개, 5% 640개, 3% 1017개로 구분된다. 대량 포장에 따른 재고 폐기 등 자원 낭비 절감을 위해 정제·캡슐제·시럽제 제조·수입자는 연간 제조·수입량의 10%을 소량포장단위로 공급해야 한다. 다만, 수
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이정수 기자
24.05.29 06:02
간호법-비대면진료-의료사고특례, 끝내 21대 국회서 좌절
[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 21대 국회가 29일(오늘)부로 막을 내리면서, 보건복지부가 추진해온 PA 간호사와 비대면진료, 의료사고처리특례 등은 22대 국회에서 다시 다뤄져야 하는 상황에 놓이게 됐다. 28일 업계에 따르면, 국회는 이날 본회의를 열고 '채상병 특검법'과 전세사기특별법을 상정했다. 해당 본회의는 21대 국회가 여는 마지막 본회의였다. 21대 국회는 29일부로 임기가 만료된다. 이에 따라 마지막 본회의에 오르지 못한 1만6000건 민생법안은 모두 폐기가 불가피해졌다. 이 폐기된 법안에는 보건복지부가 21대 국회 통과를 목표로 해왔던 간호법안, 비대면진 제도화법, 의료사고처리특례법 등도 포함됐다. 해당
의약정책
문근영 기자
24.05.29 06:00
식약처, 앞으로 의약품 허가자료 거짓 의심되면 업체도 살핀다
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] "이런 변화의 지향점은 의약품 허가 품질 향상이다. '신뢰성 확인 심의위원회(심의위원회)'나 '의약품 허가·심사 조정 협의체(협의체)'를 신설해 운영하는 건 허가 품질을 높이는 게 핵심이다." 김상봉 식품의약품안전처 의약품안전국장은 28일 식약처 출입 전문지 기자단과 만난 자리에서 '화학의약품' 허가 심사 자료 신뢰성 확인과 사후관리를 연계하는 체계를 마련하겠다며 이같이 강조했다. 그는 "여태까지는 의약품 허가 심사 자료에 의심 가는 게 있어 해당 기업에 물어보면 그 과정에서 취하해버리는 경우가 있었다"면서 "이번에 관련 업무 지침이 개정되면 거기서 끝나지 않을 것"이라고 말
의약정책
이정수 기자
24.05.28 05:58
政, CSO 신고제에 제약사 적용 방침 고수…내달 명문화 예고
[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 정부가 CSO 신고제 적용 대상에 제약사를 포함하는 방침을 고수하고 있다. 제약업계가 이중규제며 적용 제외를 요구하고 있지만 난항이 예상된다. 27일 보건복지부 전문기자협의회에 따르면, 복지부는 내달 입법예고할 예정인 약사법 시행규칙 개정안에 제약사 CSO 신고 의무화를 반영할 예정인 것으로 확인된다. 복지부 관계자는 "(제약사 CSO 신고 여부와 관련해) 상위 법인 약사법 해석을 달리하는 것은 어려운 문제다. 현재 관련 내용을 담은 시행규칙 개정안을 6월 중에 입법예고하기 위해서 준비하고 있다"고 말했다. 제약사 CSO 신고 의무화는 10월 19일부터 시행되는 약사법 개정안에 따른다.
의약정책
문근영 기자
24.05.27 16:49
의료기기 이상사례 표준코드 정비…이해도 향상 목적
식품의약품안전처가 의료기기 이상사례 표준코드 사례집을 마련했다고 27일 밝혔다. 의료기기 이상사례 표준코드는 의료기기 부작용 분석·평가를 위해 부작용, 발생 원인 및 환자 상태 등 내용을 세부적으로 구분한 코드다. 식약처는 의료기기 업자 등 취급자가 의료기기 부작용 보고 시 사용하는 ‘의료기기 이상사례 표준코드’ 이해도를 높이기 위해 사례집을 만들었다고 설명했다. 아울러 의료기기 이상사례 표준코드 중 사용자에게 익숙하지 않은 한자어 등 어렵거나 의미가 불명확한 코드 명칭 또는 정의를 이해하기 쉬운 용어로 정비했다고 부연했다. 식약처는 혼동하기 쉬운 코드 간 구별법과 자주 보고되는 이상사
의약정책
이정수 기자
24.05.27 05:58
의대 증원 여파로 추진된 불법 리베이트 집중신고, 10건 넘겨
[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 의대정원 증원 사태 여파로 지난 두달 간 이뤄졌던 의약품·의료기기 불법 리베이트 집중신고에 10건 이상이 접수된 것으로 파악됐다. 26일 보건복지부 전문기자협의회에 따르면, 현재 보건복지부에 10건이 넘는 불법 리베이트 신고가 접수됐다. 보건복지부 관계자는 “현재 10건 이상이 접수됐고, 내부 검토 중이다. (신고 접수 후) 경찰에 수사를 의뢰해서 계속 협조하고 있는 상태”라며 “아직 수사가 개시된 것은 아니다. 그렇다고 언제 할 것이라고 예상할 수도 없다”고 밝혔다. 이어 “이미 일부 언론에서 보도된 특정 제약사들은 복지
의약정책
문근영 기자
24.05.24 16:02
의약품·의료기기 등 시험·검사 발전협의체, 첫 회의 개최
식품의약품안전처가 의약품·의료기기 등 분야 민간 시험검사·기관과 발전협의체를 구성해 첫 번째 회의를 개최했다. 24일 식약처는 의약품·의료기기 시험·검사 분야 신뢰성 향상, 현장 중심 규제혁신 방향 등을 논의하기 위해 서울 비앤디파트너스 서울역점에서 회의를 열었다고 밝혔다. 이번 발전협의체는 민관이 전자성적서 발급 등 규제혁신 과제를 논의하고 분야별로 협력하기 위해 구성한 것으로, 의약품·의료기기·식품·축산물·화장품·위생용품 6개 분과로 이뤄졌다. 식약처는 참여를 희망한 38개 시험·검사기관과 논
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