임상가치 입증해나가는 '베이포투스'…"RSV 입원율 82% 감소"
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 호흡기 세포융합 바이러스(Respiratory Syncytial Virus, RSV)를 예방하는 항체 '베이포투스'의 임상적 근거를 뒷받침하는 연구 결과가 최근 발표됐다. 이 약물은 사노피와 아스트라제네카가 공동 개발한 글로벌 최초의 영유아 대상 RSV 예방항체로, 지난달 30일 식품의약품안전처로부터 국내 허가를 받았다. 13일 관련업계에 따르면 베이포투스를 투여 받은 6개월 미만 영아를 대상으로 베이포투스 접종군과 미접종군을 비교한 중간분석 결과가 의학전문지 '란셋(The Lancet)'에 게재됐다
최성훈 기자24.05.13 11:50
사노피, RSV 예방 항체주사 '베이포투스' 국내 허가
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 국내 최초로 호흡기 세포융합 바이러스(Respiratory Syncytial Virus, RSV)를 예방하는 항체가 규제당국의 승인을 받았다. 사노피 한국법인(이하 사노피, 대표 배경은)은 4월 30일 식품의약품안전처로부터 영유아 대상 RSV 예방 항체주사인 베이포투스에 대한 국내 시판 허가를 획득했다고 2일 밝혔다. 베이포투스는 소아 폐렴, 모세기관지염과 같은 RSV 로 인한 하기도 질환을 예방할 수 있는 예방 항체주사로, 첫 RSV 계절을 맞은 모든 영유아를 대상으로 투여할 수 있는 유일한 RSV
최성훈 기자24.05.02 10:03
영유아 RSV항체 '베이포투스' 근거 받혀줄 美 임상 결과는?
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 국내 최초 호흡기세포융합바이러스(RSV) 예방항체에 대한 사용승인이 카운트다운을 앞둔 가운데 최근 관련 효과를 다룬 연구가 나와 주목된다. '베이포투스(니르세비맙)' 접종에 따른 영유아 RSV감염증 초기 임상 데이터로서 향후 국내 승인에 따른 바로미터가 될 수 있을 것으로 보인다. 미국 질병통제예방센터(CDC)는 지난해 10월 1일부터 올해 2월 29일까지 첫 RSV 접종시즌에 입원한 영아 699명을 대상으로 니르세비맙 효과를 평가한 결과, RSV 관련 입원율을 90% 예방했다고 밝혔다. 이는 베이포
최성훈 기자24.04.16 06:05
화이자 RSV 백신 '아브리스보' 전체 성인 적응증 확대 청신호
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 화이자 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 백신 '아브리스보(ABRYSVO)'가 18~59세 성인을 대상으로도 적응증을 확장할 전망이다. 아브리스보 적응증 대상인 60세 이상 성인과 비교해 해당 성인에서도 동등한 면역반응을 보이면서다. 화이자는 지난 10일(현지시간) RSV 질병 위험이 높은 18~59세 성인을 대상으로 한 3상 임상시험에서 1차 평가변수를 충족했다고 밝혔다. MONeT으로 명명된 이번 연구에서는 RSV 관련 하기도 질환(LRTD)이 발생할 위험이 높은 성인 681명을 대상으로 아브리스
최성훈 기자24.04.11 06:02
영유아 RSV 백신 '베이포투스', 허가 목전…품목허가 타당 판단
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 해외에서 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 감염을 예방하기 위해 쓰이는 백신 '베이포투스(나르세비맙)'가 국내 품목허가에 한 발짝 더 다가간 것으로 보인다. 최근 중앙약사심의위원회는 가교 자료를 포함한 품목허가 타당성 관련 안건을 상정 및 심의해 '품목허가는 타당하다'고 결론 냈다. 식품의약품안전처가 공개한 회의록에서 품목명이 언급되지 않았으나, 회의 내용으로 미뤄볼 때 '베이포투스' 품목허가를 논의한 것으로 추정된다. 신약분과위원회 신약 안전성·유효성 평가 소분과위원회 구성원 A는 지난
문근영 기자24.04.08 06:01
日 최초 고령자 RSV 백신 '아렉스비' 출시
GSK [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 영국 글락소스미스클라인(GSK)이 일본에서 60세 이상 고령자용 RSV 백신 '아렉스비'를 출시했다. 아렉스비는 일본에서 출시된 최초의 고령자용 RSV 백신으로, 출시 이후 잇따라 접종할 수 있을 전망이다. RSV는 대부분의 사람이 유소아기에 한번 감염되며 면역의 작용이 저하된 고령자나 기저질환 환자가 감염되면 페렴 등을 일으켜 중증화할 위험이 높다. 일본에서는 60세 이상 고령자에서 연간 약 6만3000명의 입원과 약 4000명의 사망을 초래하는 것으로 추정된다. 아렉스비는 지난해 5월 세
이정희 기자24.01.16 10:08
AZ·사노피 RSV 예방항체 '베이포터스' 中 승인
[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 아스트라제네카와 사노피의 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 예방항체 '베이포터스'(Beyfortus, nirsevimab)가 중국에서 승인을 취득했다. 양사는 중국 국가약품감독관리국(NMPA)이 신생아 및 생후 첫 RSV 유행시즌을 맞이한 영유아들이 RSV로 인한 하기도 감염증을 예방하는 용도로 베이포터스를 사용하도록 승인했다고 발표했다. 이로서 중국에서는 2024~2025년 RSV 유행시즌에 출시할 수 있을 전망이다. 이번 승인을 뒷받침한 임상시험에서는 베이포터스 1회 투여로 RSV 감염으로 인한
이정희 기자24.01.04 08:49
유바이오로직스, RSV 이어 대상포진 백신 IND 신청…백신 파이프라인 강화
[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 코로나19 바이러스 백신 '유코백-19' 임상 3상을 통해 기술에 자신감을 가진 유바이오로직스가 동일한 플랫폼을 활용해 RSV, 대상포진 등 바이러스 단백항원 파이프라인 후보백신 개발을 가속화하고 있다. 유바이오로직스는 28일 금융감독원 전자공시시스템을 통해 식품의약품안전처에 대상포진 예방 백신 EuHZV주의 국내 제1상 임상시험계획(IND) 승인을 신청했다고 밝혔다. 지난 10월 호흡기세포융합바이러스 예방 백신 'EuRSV'에 대한 국내 제1상 임상을 신청한 지 2개월 만이다. EuRSC와 EuHZ
조해진 기자23.12.28 11:53
[단독] 영유아 RSV 예방백신 '베이포투스' 국내 상용화 가시권
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 호흡기세포융합바이러스(RSV) 감염을 예방하는 백신이 이르면 내년 국내에서도 상용화될 전망이다. 사노피와 아스트라제네카가 공동 개발한 RSV 백신이 국내 허가 절차를 밟고 있는 것으로 확인되면서다. 13일 관련업계에 따르면 RSV 백신 '베이포투스(니르세비맙)'에 대한 국내 품목허가 신청이 식품의약품안전처에 제출된 것으로 파악됐다. 이에 빠른 심사 작업이 이뤄진다면, '24-'25절기 시즌에 국내 첫 RSV 백신 접종도 이뤄질 전망이다. 또 베이포투스가 출시된다면 국내 마케팅 및 영업은 사노피가 담당
최성훈 기자23.12.13 06:09
첫 상용화 된 RSV 백신 시장서 GSK가 먼저 웃었다
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] GSK가 호흡기세포융합바이러스(RSV) 예방 백신 시장에서 먼저 웃었다. GSK RSV 감염 예방백신 '아렉스비' 매출이 화이자 '에브리스보' 매출을 두 배 이상 앞지르면서다. 6일 각 사 3분기 매출보고서에 따르면 GSK 아렉스비 3분기 글로벌 매출은 8억6000만 달러를 기록했다. 반면 화이자 에브리스보 3분기 글로벌 매출은 3억7500만 달러를 기록했다. RSV는 감기와 유사한 증상을 나타내는 급성 호흡기 감염 바이러스로 노인과 영유아에겐 치명적인 질환이다. 하기도감염 질환(LRTD) 발병으로
최성훈 기자23.11.06 12:00
세계 최초 RSV 백신 GSK '아렉스비' 접종대상 확대 청신호
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] GSK 호흡기 세포융합바이러스(RSV) 예방백신 '아렉스비'(Arexvy)가 접종대상을 고령층에서 중년층까지 빠르게 확장하고 있다. RSV 고위험군 50대 성인을 대상으로 한 임상시험에서 기존 임상 대비 비열등성을 입증하면서다. 아렉스비는 RSV 감염 위험이 높은 60세 이상 성인을 대상으로 세계 최초의 상용화된 RSV 백신이다. 지난 5월 미국과 EU, 영국 등에서 60세 이상 성인 RSV-LRTD 예방을 적응증으로 승인을 받았다. 26일 GSK는 특정 기저질환으로 인해 RSV 하부 호흡기 질환(L
최성훈 기자23.10.26 12:03
RSV 예방접종, 급여 기준 확대 논의되나‥강중구 심평원장, 긍정 반응
[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] '호흡기세포융합바이러스(RSV)' 예방 접종과 관련해 급여 기준 확대가 논의될 전망이다. 지난해 2월 울산, 평택, 대구, 인천 등의 산후조리원에서 신생아가 RSV에 감염돼 폐쇄되는 일이 연쇄적으로 발생했다. RSV는 매년 겨울철(10월부터 다음해 3월 사이) 전국의 산후조리원을 중심으로 신생아 집단 감염을 일으키는 질환으로, 폐렴으로 발전할 수 있어 신생아에게 특히 치명적인 질환이다. RSV 집단 감염은 매년 발생해 올해도 벌써 79명이 감염됐고, 1세 미만의 아동 평균 6000명이 RSV로 치료를
박으뜸 기자23.10.18 18:29
美, 화이자 영아용 RSV 백신 승인
[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 화이자가 개발한 영아 호흡기세포융합바이러스(RSV) 예방백신 '아브리스보'(Abrysvo)가 미국 FDA의 승인을 취득했다. 아브리스보는 임신 32~36주 여성에 주사하면 체내에서 생긴 항체가 태아에 전달되어 출생 후 폐렴과 기관지염을 예방하는 효과를 발휘한다. 임산부용 RSV 백신이 승인되기는 아브리스보가 세계 최초로 알려진다. RSV는 2세까지 거의 전원이 감염된다. 대부분은 감기와 같은 증상이지만 면역이 약한 영유아는 증상이 악화되는 경우가 있다. 임산부 약 7000명을 대상으로 실시한 임상시
이정희 기자23.08.23 09:07
연 14조원 달할 RSV 예방백신 시장…"GSK가 시장 선도"
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 올해부터 본격 상용화 될 호흡기세포융합바이러스(RSV) 감염 예방백신이 연간 105억 달러(약 14조원) 매출을 올릴 것으로 전망됐다. 14일 세계 질병 예측기관인 에어피니티는 G7 국가에서 고령자 RSV 백신 시장은 올해 9억 달러(약 1조2000억원)에 달하지만, 2030년 연간 105억 달러에 이를 것이라 전망했다. RSV는 감기와 유사한 증상을 나타내는 급성 호흡기 감염 바이러스로 노인과 영유아에겐 치명적이다. 매년 미국에서는 노인 6~16만명이 RSV 감염으로 입원하고, 6000~1만명이 사
최성훈 기자23.08.14 12:07
RSV 백신 속속 상용화 물결…시장서 누가 웃을까
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 호흡기세포융합바이러스(RSV) 감염 예방백신들이 세계 주요 규제기관 사용승인을 받으면서 관련 시장 경쟁은 치열해질 것으로 보인다. RSV 예방백신 상용화는 글로벌 제약사들의 수십 년에 걸친 연구 노력에도 불구하고 미개척 분야 중 하나였다. 29일 관련업계에 따르면 RSV 예방백신 글로벌 시장 선점을 위한 다국적 제약사간 경쟁이 치열해지고 있다. 가장 먼저 포문을 연 곳은 GSK다. GSK는 지난 5월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 세계 첫 RSV 예방백신인 '아렉스비(Arexvy)'를 60세 이상
최성훈 기자23.07.29 06:03
화이자 RSV 백신 '아브리스보' 유럽 승인 권고
[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국 화이자의 호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신 '아브리스보'(Abrysvo)가 유럽에서 생후 6개월 이하 유아와 60세 이상 고령자에 대한 승인을 권고받았다. 1~2개월 안에 유럽 집행위원회(EC)가 최종승인을 하면 올 가을 RSV 유행에 맞춰 접종이 가능할 전망이다. 유럽연합(EU) 의약품규제당국 유럽의약품청(EMA)은 화이자의 RSV 백신에 대해 승인을 권고함에 따라 EU 유럽위원회가 판매를 승인할지 여부를 최종 판단하기로 했다고 발표했다. RSV는 발열이나 감기 등 증상으로 폐렴을 일으킬
이정희 기자23.07.23 22:44
AZ-사노피 유소아 RSV 백신 美 승인
[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국 FDA는 17일 영국 아스트라제네카와 프랑스 사노피가 공동개발한 유소아용 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 감염증 백신을 승인했다고 발표했다. 건강상태 등과 관련이 없고 2세 이하 폭넓은 유소아에 활용할 수 있는 RSV용 백신이 승인되기는 처음으로 알려진다. 미국 CNBC에 따르면 미국 질병통제예방센터(CDC)는 8월 전문가에 의한 자문위원회를 개최하고 구체적인 사용방법 등 자세한 내용을 정리할 계획이다. RSV는 대부분 가벼운 감기와 같은 증상을 나타내지만 유소아가 걸리면 중증화하는 경우가
이정희 기자23.07.18 05:07
GSK RSV 예방백신 '아렉스비' 英 승인
[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 글락소스미스클라인(GSK)의 호흡기 세포융합바이러스(RSV) 예방백신 '아렉스비'(Arexvy)가 영국에서 승인을 취득했다. GSK는 10일 영국 의약품·건강관리제품규제청(MHRA)이 아렉스비를 6세 이상 RSV에 의한 하기도감염증 예방에 사용하도록 승인했다고 발표했다. 영국에서 고령자들을 위한 RSV 백신이 승인되기는 처음이다. RSV는 감염력과 발생빈도가 높은 호흡기바이러스의 일종. 융합 전 F단백질을 타깃으로 하는 아렉스비는 3상 임상시험에서 전반적으로 82.6% 예방하는 효과를
이정희 기자23.07.11 10:36
모더나, RSV백신 글로벌 허가 신청 제출
모더나는 5일(현지시각) 60세 이상 성인 대상 호흡기 세포융합 바이러스(RSV)로 인한 하기도 질환(RSV-LRTD) 및 급성 호흡기 질환(ARD) 예방 백신인 mRNA-1345에 대한 규제 당국 승인 신청 제출을 시작했다고 밝혔다. 모더나는 유럽의약품청(EMA), 스위스 의약품청(Swissmedic) 및 호주 식품의약품청(TGA)에 시판허가신청서를 제출한 데 이어 미국 식품의약국(FDA)에 mRNA 기반 RSV 백신 허가를 위한 생물학적제제 허가 신청(BLA) 절차에 착수했다. 모더나 CEO 스테판 방셀은 "유럽 연합, 스위스,
최성훈 기자23.07.06 15:30
美 CDC 자문위, GSK RSV 백신 '아렉스비' 권고
美·EU서 승인 취득 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국 질병예방통제센터(CDC) 자문기구인 예방접종자문위원회(ACIP)는 22일 60세 이상에 글락소스미스클라인(GSK)의 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 백신 '아렉스비'(Arexvy)를 접종할 것을 권고했다고 발표했다. 아렉스비는 RSV에 의한 하기도감염증 예방에 사용하는 백신으로 지난 5월 미국 FDA의 승인을 취득한 데 이어, 6월에는 유럽연합(EU)에서도 승인을 취득했다. 중증 호흡기감염증으로 이어질 위험이 높은 RSV는 건강한 성인이 감염되면 가벼운 감기
이정희 기자23.06.23 09:58
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