[제약공시 책갈피] 5월 2주차 - 한미약품·삼성바이오로직스 外
[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 2024년 5월 2주차(5.6~5.10)에는 한미약품이 내달 16일 임총 개최와 임종윤·임종훈 형제 사내이사 선임을 예고했다. 앞서 한미사이언스 이사회를 차지한 임씨 형제는 이번 임총으로 한미약품 경영권까지 확보하게 될 전망이다. 임종윤 한미사이언스 사내이사는 이번 임총으로 한미약품 사내이사에 선임된 후 대표이사에 오를 것이 유력하다. 삼성바이오로직스가 대형 CMO 계약을 늘려가고 있다. 고객사인 일라이릴리는 제품 수요증가에 따라 삼성바이오로직스와 맺은 CMO 계약을 3차례나 확대 조정했
이정수 기자24.05.11 05:55
케이메디허브 지원 '자폐증 치료제', 식약처 희귀의약품 지정
[메디파나뉴스 = 최인환 기자] 케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영)가 임상용 의약품 개발·생산을 지원한 신약에 대한 시장의 반응이 뜨겁다. 10일 케이메디허브에 따르면 ㈜아스트로젠이 개발 중인 자폐스펙트럼장애치료제(AST-001)가 식품의약품안전처 희귀의약품으로 지정됐다. ㈜아스트로젠(대표 황수경)은 대구경북첨단의료복합단지에 입주한 저분자 화합물 기반 신경질환 치료제 개발 전문기업으로 자폐스펙트럼장애, 주의력 결핍·과잉행동 장애, 파킨슨병 등 다양한 신약 파이프라인을 개발하고 있다. 케
최인환 기자24.05.10 15:57
편두통 치료서 CGRP 경구 신약 '아큅타' 기대감 커진다
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 신경과 전문가들이 애브비 편두통 치료제 '아큅타'에 대한 큰 기대감을 드러냈다. 만성 편두통으로 인한 사회적 손실을 줄여줄 거란 이유에서다. 세브란스병원 신경과 주민경 교수는 10일 서울 안다즈 호텔에서 열린 아큅타 출시 기념 기자간담회에 연자로 나와 이 같이 밝혔다. 주 교수에 따르면 편두통은 신경학적 및 자율신경계 증상을 동반하는 잦은 발작을 특징으로 한다. 심한 두통과 함께 빛 공포증, 소리 공포증, 냄새 공포증 등의 증상을 동반한다. 특히 편두통은 직장, 인간관계, 정신건강을 포함한 환자의 삶
최성훈 기자24.05.10 12:19
지씨셀, T세포 림프종 치료제 국내 임상 1상 IND 제출
지씨셀(대표 제임스 박)은 T세포 림프종(T-cell lymphoma) 치료제로 개발 중인 'GCC2005(CD5 CAR-NK)'의 국내 임상1상 임상시험계획승인신청서(IND)를 식품의약품안전처에 제출했다고 10일 밝혔다. 회사는 이번 IND 신청을 시작으로 연내에 재발성 또는 불응성 T 세포 악성 종양 환자 치료에서 림프구 제거 화학요법과 병용하는 'GCC2005'의 안전성, 내약성 및 예비 유효성을 평가하기 위한 제1상 다기관 임상시험에 돌입할 계획이다. GCC2005는 제대혈(cord blood) 유래 NK세포로 제작되며, T
최봉선 기자24.05.10 08:54
성인 폐렴구균백신 국내 판도 바뀌나…학회 "PCV15 우선권고"
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 국내 감염 전문가들이 성인 폐렴구균 예방백신에서 '프리베나13'보다 '박스뉴반스'를 우선 권고해 주목된다. 15가 단백결합백신(PCV)이 3, 22F, 33F 혈청형에 있어 우월한 면역원성을 보였다는 이유에서다. 이에 따른 국내 폐렴구균 예방백신 시장에서 판도 변화가 찾아올 것으로 보인다. 국내 폐렴구균 예방백신 시장은 연 600억원으로 그중 성인 백신 시장 비율은 20%를 차지한다. 9일 대한간염학회 성인예방접종위원회는 2024년 성인예방접종 가이드라인 개정안을 발간하면서 PCV15를 우선적으로 권
최성훈 기자24.05.10 05:59
일동제약, 성장세 회복 속 아쉬운 제품 공급난…공장개선 주목
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 일동제약이 성장세로 돌아섰지만, 의약품 공급 부족으로 성장 폭을 더 늘리지 못한 것으로 파악된다. 현재 설비 보완 등을 진행하고 있어, 향후 성장 폭 확대로 이어질지 주목된다. 9일 전자공시시스템(DART) 자료에 따르면, 일동제약 올해 1분기 매출은 별도재무제표 기준 1506억6900만원으로 전년 동기 대비 약 3.4% 늘었다. 지난해 4분기에는 매출이 전년 같은 기간과 비교해 소폭 감소했으나, 올해 들어 증가로 돌아선 상황이다. 이 같은 매출 증감은 이 회사 의약품 판매 실적과 관련 있다. 일동제
문근영 기자24.05.10 05:58
식약처, 규제외교로 중동시장 수출길 넓힌다
식품의약품안전처가 8일 서울 코엑스에서 아랍에미리트(이하 UAE) 의약품청(Emirates Drug Establishment, 이하 EDE)과 양자 회의를 개최하고 양국 간 의료제품 분야 상호 협력을 강화하는 방안을 논의했다고 9일 밝혔다. UAE EDE는 지난해 12월 신규 출범한 의료제품 규제기관으로 UAE 내 의약품, 의료기기, 화장품, 건강보조제 등 허가·안전관리 규제를 담당하고 있다. 식약처 신준수 바이오생약국장과 UAE EDE의 Fatima Al Kaabi 총괄책임자(Director General)는 의료제품
문근영 기자24.05.09 13:46
뷰노, 급성심근경색 탐지 AI 의료기기 식약처 허가 획득
의료 인공지능(AI) 기업 뷰노(대표 이예하)는 식품의약품안전처로부터 AI 기반 급성심근경색 탐지 소프트웨어 VUNO Med®-DeepECG™ AMI(뷰노메드 딥ECG™ AMI)의 의료기기 허가를 획득했다고 9일 밝혔다. VUNO Med®-DeepECG™ AMI는 AI를 기반으로 심전도 데이터를 분석해 급성심근경색을 탐지하는 소프트웨어형 의료기기다. 이는 지난 2021년 식약처로부터 혁신의료기기로 지정된 뷰노의 AI 기반 심전도 분석 소프트웨어 뷰노메드 딥ECG™의 질환별 세
최성훈 기자24.05.09 08:31
의약품 관련 온라인 불법 행위 1579건 차단…민·관 협업 결과물
식품의약품안전처가 당근마켓, 번개장터, 중고나라, 세컨웨어 등 온라인 중고거래 플랫폼과 함께 지난 3월 11일부터 29일까지 3주 간 의약품 불법 판매·알선·광고 행위를 점검해 1579건을 적발하고, 게시물 삭제 등 신속 조치했다고 8일 밝혔다. 이번 점검은 안전성이 확인되지 않은 의약품 판매행위가 온라인 중고거래 플랫폼에서 무분별하게 지속됨에 따라 의약품 온라인 불법 거래 근절을 위한 식약처·중고거래 플랫폼기업 간 협력 강화 방안 일환으로 실시됐다. 주요 적발 사례는 ▲개인 간 거래로 의약품
문근영 기자24.05.08 14:43
주1회 A형 혈우병 치료제 '알투비오' 국내 희귀의약품 지정
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] A형 혈우병 장기지속형 치료제 '알투비오(에파네스옥토코그 알파)'가 국내 희귀의약품에 지정됐다. 이에 따른 규제당국의 가속 심사 트랙을 밟게 되면서 국내 승인일정은 더욱 앞당겨질 것으로 보인다. 8일 식품의약품안전처는 최근 알투비오를 사노피의 A형 혈우병 치료제 알투비오를 희귀의약품으로 지정했다. 알투비오는 주 1회 투여만으로 체내 혈액응고인자 활성도를 40% 이상 유지하며 정상에 가까운 삶을 누릴 수 있도록 돕는 최초의(first-in-class) A형 혈우병 장기 지속형 치료제(High Susta
최성훈 기자24.05.08 11:46
LG화학, 고순도 턱밑지방 주사제 '벨라콜린' 런칭 심포지엄 개최
LG화학이 턱밑지방 개선 주사제 ‘벨라콜린’의 경쟁력 알리기에 본격 나섰다. 이 회사는 국내 미용성형 의료진 70여명을 대상으로 ‘벨라콜린(Bellacholine)’ 출시 기념 ABC(Assured Beautification Credible) 심포지엄을 개최했다고 8일 밝혔다. 벨라콜린은 대표적 지방 분해 성분인 데옥시콜산(Deoxycholic acid) 제제로 지난 1월 식품의약품안전처로부터 성인 중등증·중증의 돌출되거나 과도한 턱밑지방을 개선하는 전문의약품으로 판매허가를 받
문근영 기자24.05.08 10:07
'상품·OEM 매출↑' 영진약품, 계속된 영업흑자…적자 늪 탈피
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 영진약품이 올해 1분기에 영업이익 흑자를 이어갔다. 지난해 영업이익이 상품·OEM 등 내수 매출 증가에 힘입어 흑자로 돌아선 데 이어 올해까지 흐름이 이어지고 있다. 최근엔 연구개발도 지속하며 실적 증가 기대감을 높였다. 7일 전자공시시스템 자료에 따르면, 올해 1분기 이 회사 실적은 전년 동기 대비 개선된 모습을 보였다. 특히 영업이익은 약 46억200만원을 기록하며, 지난해 같은 기간과 비교해 755.5% 증가한 것으로 나타났다. 이 같은 성과는 영업이익이 흑자로 돌아선 지난해 실적과
문근영 기자24.05.08 05:59
건강기능식품 개인 간 거래 시범사업 실시…국민불편 해소 기대
식품의약품안전처가 이달 8일부터 1년간 '건강기능식품 개인 간 거래 시범사업'을 시작한다고 7일 밝혔다. 이번 사업은 지난 1월 국무조정실 규제심판부가 건기식 개인 간 거래 개선을 권고한 후 건기식 안전과 유통질서가 보장되는 범위에서 규제개선 가능 여부를 확인하기 위해 진행되는 시범사업이다. 국조실 규제심판부 개선 권고에 따르면, 1년간 시범사업 실시 후 시행결과를 분석하고 국민 의견을 수렴해 제도화될 전망이다. 거래 가능기준은 유사·해외 사례, 특성 등을 고려해 거래 횟수, 금액 등 세부 내용이 결정된다. 관리 방안은
문근영 기자24.05.07 11:04
지오영, '니치버스터' 희귀의약품 공급 박차‥지난해 10만개 배송
지오영이 희귀질환 치료제 공급 사업에 적극 나서고 있다. 국내 1위 의약품 유통기업 ㈜지오영(대표 조선혜 회장)은 지난해 총 9만 9,582개의 희귀필수의약품 공급을 완료했다고 7일 밝혔다. 지오영은 아스트라제네카(AstraZeneca), 레코르다티(Recordati) 코리아 등 글로벌 제약회사의 희귀의약품 국내 유통을 맡고 있다. 삼성바이오에피스의 희귀질환 치료제도 최근 공급을 시작했다. 희귀의약품은 온도나 습도에 민감해 철저한 관리가 없으면 보관 및 배송 시 제품 손상이나 변질 우려가 있다. 중증환자들의 효과적인 질병 치료를 위
최봉선 기자24.05.07 09:56
지엔티파마, 심정지치료제 '잔티넬주' 식약처에 희귀의약품 품목허가 신청
신약 개발 벤처기업 지엔티파마(대표이사 곽병주)는 심정지 치료제 '잔티넬주'(성분명 넬로넴다즈칼륨)를 식품의약품안전처에 희귀의약품으로 품목허가 신청했다고 7일 밝혔다. 심폐소생 후 저체온 치료를 받는 심정지 환자 105명을 대상으로 진행한 임상 2상에서 잔티넬주의 주성분인 넬로넴다즈칼륨의 안전성과 약효가 확인됨에 따라 품목허가, 희귀의약품 지정, 수입허가, 신속심사 등을 동시에 신청 완료한 것이다. 심정지 환자는 심폐소생 후 저체온 치료를 받더라도 5일 이내에 전반적인 뇌백질 손상이 발생하며, 대부분은 중증 장애를 겪거나 사망에 이
최봉선 기자24.05.07 08:54
종근당, 당뇨병 치료용 2·3제 복합제 품목 확대 지속
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 올해 1분기 부진한 종근당이 연구개발 부문에선 당뇨병 치료용 복합제 포트폴리오 확장에 박차를 가하고 있다. 관련 임상을 연이어 승인받거나 진행하며, 다른 회사 의약품과 경쟁에서 우위를 차지하기 위해 힘쓰는 모습이다. 최근 이 회사는 건강한 성인을 대상으로 음식물이 'CKD-378' 약동학적 특성 및 안전성에 미치는 영향을 평가하는 임상 1상을 진행할 수 있게 됐다. CKD-378은 SGLT2 억제제에 메트포르민을 더한 복합제로 제2형 당뇨병 치료를 위해 개발된 의약품이다. 종근당이 승인받은 CKD-3
문근영 기자24.05.07 05:58
한미약품, 특허 강자 자리매김…'에소메졸패밀리'가 사례
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 한미약품이 올해도 특허 강자 면모를 드러내고 있다. 올해 1분기 '에소메졸패밀리' 국내 원외처방 조제액이 전년 동기 대비 소폭 줄었으나, 연이은 특허 등재로 의약품 시장에서 입지를 강화했다. 최근 업계에 따르면, 올해 1분기 한미약품 주요 10개 품목(로수젯, 아모잘탄패밀리 등) 국내 원외처방 조제액은 1506억 원으로 지난해 같은 기간과 비교해 약 8.4%(117억) 증가했다. 반면, 에소메졸패밀리 올해 1분기 국내 원외처방 조제액은 전년 동기 대비 소폭 감소한 것으로 나타났다. 지난해 1분기 16
문근영 기자24.05.06 05:58
재등장한 트로델비 국민청원…"유방암 치료환경 개선할까"
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 삼중음성유방암 치료제 '트로델비(사시투주맙 고비테칸)'의 급여화를 촉구하는 국민청원이 또 국회 문을 두드리고 있어 주목된다. 이 약은 지난 1월 국민동의청원 수 5만명을 넘기며 국회 소관 상임위에 회부된 약이다. 4일 국회 국민동의청원 사이트에 따르면 트로델비에 대한 건강보험 급여 등재 촉구 및 신속한 처리를 요청하는 청원글이 지난 2일 개시됐다. ◆ A씨 "더 이상 사용할 약 없다…급여 절실" 자신이 4기 삼중음성유방암 환자라 밝힌 청원인 A씨는 "전이성 삼중음성유방암 환자에게 유일한
최성훈 기자24.05.04 05:56
식약처, 의료제품 허가부서·기능 개편…허가 체계 효율화
식품의약품안전처가 의료제품 허가와 정책 수립 간 연계를 강화하기 위해 의료제품 허가부서 조직과 기능을 이달 7일 개편한다고 3일 밝혔다. 차장 직속 조직으로 허가를 담당하던 '허가총괄담당관'과 '첨단제품허가담당관'을 폐지하고, 의약품안전국 내 '의약품허가총괄과', 의료기기안전국 내 '의료기기허가과', 바이오생약국 바이오의약품정책과 내 '바이오허가팀(임시조직)'를 신설한다는 설명이다. 이번 조직 개편으로 의약품 및 융복합 의료제품은 의약품안전국에서, 바이오의약품(생약(한약)제제 및 의약외품 포함)은 바이오생약국에서, 의료기기는 의료기
문근영 기자24.05.03 15:11
아스트로젠 'AST-001', 식약처 희귀의약품 지정
난치성 신경질환 치료제 개발 기업 ㈜아스트로젠(대표이사 황수경)은 핵심 파이프라인 AST-001이 식품의약품안전처로부터 희귀의약품으로 지정받아 고시예정이라고 3일 밝혔다. 국내 개발 단계 희귀의약품으로서는 51번째다. 일반적으로 신약 재심사 기간은 4~6년인데 희귀의약품으로 지정되면 재심사 기간을 최장 10년 부여받을 수 있고, 소아 적응증은 1년이 추가된다. AST-001이 허가되면 최장 11년간 독점권을 부여받는 것이다. 희귀의약품은 적용대상이 드물고 적절한 치료방법과 의약품이 개발되지 않은 질환에 사용하거나 기존 대체 의약품보
최인환 기자24.05.03 12:00
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'TPD·ADC·CGT' 다양해진 신약개발…기업 간 협업 필수 시대
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