제약ㆍ바이오
문근영 기자
24.04.01 09:23
헴리브라, A형 혈우병 비항체 소아환자 관절건강 개선 확인
JW중외제약은 중증 A형 혈우병 비항체 소아환자를 대상으로 진행한 '헴리브라(성분명 에미시주맙)' 장기 투여 연구 중간결과에서 환자들 관절 건강 개선 효과를 확인했다고 1일 밝혔다. 헴리브라는 A형 혈우병 환자의 몸속에 부족한 혈액응고 제8인자를 모방하는 기전의 혁신신약이다. 혈액응고 제9인자와 제10인자에 동시 결합하는 이중특이항체(Bispecific antibody) 기술이 적용됐다. 헴리브라는 A형 혈우병 치료제 중 유일하게 기존 치료제(제8인자 제제)에 대한 내성을 가진 항체 환자뿐만 아니라 비항체 환자 모두 사용할 수 있다. 최대 4주 1회 피하주사로 예방 효과가 지속되는 특징도 있다. 일본 나라의과대학 미도리
제약ㆍ바이오
문근영 기자
24.04.01 09:07
한독, '테라큐민 슈퍼플러스 100' '테라큐민 맥스 60' 출시
한독이 프리미엄 커큐민 원료, 테라큐민을 함유한 '테라큐민 슈퍼플러스 100'과 '테라큐민 맥스 60'을 출시했다고 1일 밝혔다. 이번 신제품은 강황 특유의 쓴 맛과 향을 없애고 체내흡수율을 높여, 커큐민을 간편하고 효과적으로 섭취할 수 있는 것이 특징이다. '테라큐민 슈퍼플러스 100'은 분말 제품으로 우유, 요거트, 물 등에 섞어 섭취하거나 다양한 요리에 활용할 수 있다. 1포로 커큐민 100mg을 섭취할 수 있으며, 2개월분 1박스(60포)로 강황 9.3kg에 해당하는 커큐민을 섭취할 수 있다. ‘테라큐민 슈퍼플러스 100’은 커큐민의 체내 흡수율을 42배 높인 테라큐민 원료(CR-033P)를
제약ㆍ바이오
문근영 기자
24.04.01 08:58
알피바이오, 흑삼추출물로 호흡기건강 개선 기능성 원료 개발 가속화
알피바이오가 흑삼의 호흡기 염증 억제 효과를 인체적용시험으로 밝히는 데 성공해 호흡기건강 개선 개별인정원료 등재에 박차를 가할 계획이라고 1일 밝혔다. 최근 알피바이오는 농촌진흥청 및 한국생명공학연구원과 3년 간의 연구 끝에 흑삼의 호흡기 염증 억제 효과를 인체적용시험으로 밝히는 데 성공했다. 이번 인체적용시험은 호흡기 불편자 100명을 흑삼추출물 섭취군과 위약(가짜 약) 섭취군으로 나눠 1일 0.5g의 흑삼 추출물과 위약을 12주간 복용하게 한 뒤, 호흡기 건강 관련 지표를 평가하는 방식으로 진행했다. 그 결과 흑삼 추출물 섭취군은 대조군보다 삶의 질 총점은 54.76%, 삶의 질 활동력 지수는 123.2% 향상됐으며
의약정책
문근영 기자
24.04.01 06:01
트라젠타듀오 제네릭, 지난달 전문의약품 허가 이끌었다
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 지난달 식품의약품안전처가 허가한 의약품 개수가 전월, 전년 동기 대비 증가했다. 전문의약품은 전월과 비교해 대폭 늘었으며, 트라젠타듀오 제네릭 품목이 절반 이상을 차지했다. 저용량 아토르바스타틴 복합제 품목 허가도 이어졌다. 식품의약품안전처가 지난달에 허가한 의약품은 136개 품목이다. 전월 91개와 비교하면 약 49.5%(45개) 늘었으며, 지난해 같은 기간 128개 대비 약 6.2%(8개) 증가한 것으로 나타났다. 허가된 품목 중 전문의약품은 89개이며, 비중은 약 65.4%다. 전월 54개 대비 약 64.8%(35개) 증가한 수치다. 지난해 같은 기간 88개와 비교하면, 약 1.1%
제약ㆍ바이오
문근영 기자
24.03.30 06:03
상생하는 길 찾는 제약·바이오 업계…연구개발 등 협력 활발
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 기업, 기관 등 불문하고 협업이 대세다. 다른 업체와 손을 맞잡고 앞으로 나아가는 회사를 찾는 게 어렵지 않다. 고군분투하는 방식보다 힘을 합쳐 목표하는 바를 이루는 게 서로 '윈윈'하는 방법이라고 판단해서다. 제약·바이오 업계도 상황은 다르지 않다. 기업들은 협력을 전방위로 확대하며, 발전을 꾀하고 있다. 결핵 진단 제품 개발, 항암제 병용연구, 의약품 공급 및 연구개발 등 계약을 맺으며 기업 성장 발판을 마련하는 중이다. 일례로 최근 GC녹십자엠에스는 TB-LAM(Lipoarabinomannan) 신속진단 테스트를 개발하기 위해 국제기구 FIND와 협력하기로 약속했다. L
제약ㆍ바이오
문근영 기자
24.03.29 12:03
지난해 이어 올해도 '클로피도그렐황산염 성분 제제' 회수
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 클로피도그렐황산염 성분 제제 회수 조치가 잇따르고 있다. 동일 성분 의약품은 지난해 품질 부적합 우려로 회수된 이력을 갖고 있다. 지난번 회수와 같은 의약품 위·수탁사가 있다는 것도 눈길을 끈다. 최근 식품의약품안전처는 구주제약 '바소빅스정(클로피도그렐황산염)', 안국뉴팜 '뉴클로파인정(클로피도그렐황산염)', 유유제약 '유그렐정(클로피도그렐황산염)', 대웅바이오 '클로본스정(클로피도그렐황산염)' 회수 명령을 내렸다. 회수 사유는 4개 품목 모두 '시판 후 안정성 시험 중 기타 유연물질 기준 초과'다. 식약처는 의약품 안전나라를 통해 이같이 밝히며 회수 대상 품목 제조번호, 사
제약ㆍ바이오
문근영 기자
24.03.29 11:55
최덕호 팜클 부회장, '한국생활화학제품∙살생물제협회' 초대회장 선임
국내 대형 방역업체 '팜클' 최덕호 부회장이 비영리 사단법인 한국생활화학제품∙살생물제협회(KCABA; Korea Consumer chemical products and Biocides Association, 이하 협회) 초대회장으로 선임됐다. 최 회장은 한국백신 사장을 지냈으며, 국가과학기술위원회 활동 및 기초기술이사회에서 정부출연연구기관 평가위원으로서 오랜 기간 활동한 바 있다. 그는 일본 동북대 석사 및 건국대 생물공학 박사 출신으로 국내 주요 백신의약품 전문회사인 한국백신 성장 과정에서 일익을 담당했다. 지난 2017년에는 과학·정보통신의 날 기념식에서 과학자로서 녹조근정훈장 도약장을 수상하기도 했다.
제약ㆍ바이오
문근영 기자
24.03.29 09:59
유유제약, 제84기 주주총회 성료…사내이사 재선임 등 가결
유유제약은 지난 28일 충북 제천 본사에서 정기 주주총회를 개최했다고 29일 밝혔다. 이번 제84기 주주총회에서 ▲재무제표 및 연결 재무제표 승인의 건 ▲사내이사 박노용, 사외이사 및 감사위원 주상언 재선임의 건 ▲이사 보수 한도액 승인의 건 등 의안이 상정됐으며 모두 원안대로 가결됐다. 박노용 대표이사는 인사말을 통해 "유유제약은 수익성 개선을 통한 흑자 달성을 2024년 최우선 목표로 전 임직원이 합심해 운영되고 있다" 며 "혁신경영 체제 전환을 통한 유유제약의 비전을 믿고 아낌없는 성원을 보내주시는 주주님들께 감사의 말씀을 드린다"고 밝혔다. 한편, 지난 25일 유유제약은 국내 최고 수준 ETC 영업 네트워크를 보
의약정책
문근영 기자
24.03.29 09:20
식약처, 제25차 IMDRF 참석…의료기기 규제기관 협력 강화
식품의약품안전처가 지난 11일부터 15일까지 미국 워싱턴 D.C에서 개최된 '제25차 국제의료기기규제당국자포럼(이하 IMDRF) 정기총회'에 참석해 의료기기 분야 규제기관 간 상호협력을 강화했다고 29일 밝혔다. 미국·유럽·일본 등 11개국 규제당국자로 구성된 IMDRF는 의료기기 국제 규제조화를 주도하는 협의체다. 한국은 지난 2017년 12월 가입했으며, 2021년에 의장국을 역임한 바 있다. 식약처는 이번 IMDRF에서 ▲규제과학혁신법·디지털의료제품법 제정 현황 ▲자율주행 전동휠체어 성능 등 개발기준 마련 ▲희소·긴급필요의료기기 공급제도 개선 사례 등을 소개하고,
제약ㆍ바이오
문근영 기자
24.03.29 09:09
지놈앤컴퍼니, '홍유석 총괄대표' 대표이사로 선임
글로벌 신약개발 전문기업 지놈앤컴퍼니가 지난 28일 정기 주주총회에서 홍유석 총괄대표를 신임 대표이사로 선임했다고 29일 밝혔다. 이번 선임으로 홍유석, 배지수, 박한수 3인 각자대표 체제로 전환해 전문성과 경영효율성을 극대화한다는 방침이다. 홍유석 대표는 총괄대표로서 회사 전반의 전략과 신약개발 기반 사업개발(BD), 해외 자회사 사업 강화 등에 집중할 계획이다. 배지수 대표는 해외사업 및 국내 컨슈머사업 등 신사업 추진을 가속화할 예정이며, 박한수 대표는 기존에 집중하고 있는 연구개발 총괄 역할을 이어간다. 홍 대표는 지난해 5월 지놈앤컴퍼니에 합류했으며, 올해 정기 주주총회 및 이사회를 통해 대표이사로 선임됐다.
제약ㆍ바이오
문근영 기자
24.03.29 09:01
유영제약, 독거노인에 도시락 배달 및 배식 봉사
유영제약이 지난 28일 서울 서초구에 위치한 우면종합사회복지관에서 저소득층 독거노인들을 대상으로 무료급식 봉사활동을 펼쳤다고 29일 밝혔다. 저소득층 어르신 무료급식 봉사는 2016년부터 시행된 유영제약 대표 봉사활동으로, 월 1회 직급별로 봉사단을 구성해 도시락 배달 및 배식 봉사를 진행하고 있다. 이날 봉사활동에는 주임급으로 구성된 봉사단이 오전 9시부터 12시까지 거동이 어려우신 독거노인들에게 도시락을 배달하고, 복지관을 방문한 어르신들에게 점심 식사를 배식했다. 유영제약 사회공헌 담당자는 "임직원들의 참여로 인해 어르신들에게 식사를 대접하고 따뜻한 마음을 나눌 수 있었다"라며 "유영제약은 올해 ESG 경영 실천과
제약ㆍ바이오
문근영 기자
24.03.29 08:54
알테오젠, SC제형 의약품 혼합제형 국내특허 등록
바이오 플랫폼 기업 알테오젠은 특허법인이 인간 히알루로니다제 PH20의 변이체인 ALT-B4와 항체의약품 및 저분자 화합물, 압타머, RNAi 등 다양한 의약품과의 혼합제형에 대한 국내특허 등록을 마치고 이를 통지했다고 29일 밝혔다. 알테오젠은 지속적으로 자사의 지적재산권을 보호하고 Hybrozyme™(하이브로자임) 플랫폼 기술의 독점적 지위의 확장에 노력했다. 이번 특허는 그런 노력의 일환으로 권리가 확장된 청구항에 대해 인정을 받게 된 것이다. 현존하는 혹은 유력한 치료제 후보 물질인 항체를 포함해 다양한 종류의 의약품이 청구하는 이번 발명의 등록을 통해 알테오젠은 향후 Hybrozyme™ 플
제약ㆍ바이오
문근영 기자
24.03.29 06:02
허가 30년 넘은 퇴방약, 역사 속으로…공급중단 이어 허가 취하
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 퇴장방지의약품(퇴방약)이자 식품의약품안전처 허가심사를 통과한 지 30년 넘은 의약품이 자취를 감출 예정이다. 정부가 환자 진료에 차질이 생기지 않도록 퇴방약을 관리하고 있으나 빈틈이 드러났다. 최근 식약처는 영풍제약 '파소질정300mg(티니다졸)'을 취하했다. 이번 취하는 식약처 허가를 받은 지 약 36년 만이다. 트리코모나스증, 혐기성균 감염증, 아메바증 등 치료에 쓰이는 파소질정은 1988년 4월에 식약처 허가심사를 통과했다. 이번 취하가 눈길을 끄는 이유는 파소질정이 퇴방약이기 때문이다. 퇴방약은 환자 진료에 필요하나 경제성이 없기에 제약업체가 생산이나 수입을 기피하는 의약품이다.
의약정책
문근영 기자
24.03.28 15:30
식약처, 의사 1521명에 '마약류 처방정보 알림톡' 발송
식품의약품안전처가 '마약류 처방정보 알림톡'을 지난 1월에 이어 올해 두 번째로 28일에 발송한다고 같은 날 밝혔다. 마약류 처방정보 알림톡은 '마약류 오남용 조치기준'을 벗어나 처방한 의사에게 처방 내역을 모바일 메시지로 알려주는 서비스다. 이번 알림톡 수신 대상은 지난해 11월부터 12월까지 식욕억제제, 진통제, 항불안제 등 3개 효능군과 졸피뎀, 프로포폴, 펜타닐 패치에 대해 오남용 조치기준을 넘겨 처방한 의사 1521명이다. 의약품으로 구분하면 식욕억제제 265명, 진통제 42명, 항불안제 218명, 졸피뎀 529명, 프로포폴 374명, 펜타닐 패치 93명이다. 식약처는 이번 알림톡 발송이 의료용 마약류 오남용을
의약정책
문근영 기자
24.03.28 15:11
韓 의약품, 필리핀서 허가·심사 기간 줄어든다
필리핀에서 한국 의약품 법정 허가심사 기간이 기존 120~180일에서 30~45일로 감소할 전망이다. 식품의약품안전처는 이달 30일경 필리핀 식품의약품청(PH-Food and Drug Administration, 식약청)이 식약처를 우수 규제기관(Reference Drug Regulatory Agency)으로 신규 등재한다고 28일 밝혔다. 필리핀 식약청은 우수 규제기관에서 허가한 신약, 제네릭의약품 등을 신속하게 심사해 허가하는 신속 허가제도(The Facilitated Review Pathway, FRP)를 운영하고 있다. 현재까지 미국 FDA, 유럽 EMA, 일본 PMDA 등 규제기관이 우수 규제기관으로 지정됐다.
의약정책
문근영 기자
24.03.28 12:03
'포 포장' 제품 품질 부적합 줄어들까…의약품 품질관리 강화
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 정부가 의약품 품질관리 수준을 높이는 데 집중한다. 지난해 '포 포장' 제품 품질 부적합, 기준규격 외 시험 부적합 등 문제가 발생해 품질감시를 강화하는 게 필요하다고 판단해서다. 최근 식품의약품안전처는 올해 계획을 발표하며, 실사용 환경 기반으로 의약품 품질관리 체계를 강화하겠다고 밝혔다. 의약품 제조·수입부터 사용까지 전주기 품질개선 체계를 확대 운영하는 게 대표적이다. 일례로 품질감시 위원회 구축 및 운영으로 시험·검사 적정성을 검증한다. 학계, 시험검사기관 및 제약업계 등 의약품 제조·품질관리 전문가 위원으로 구성된 위원회는 허가기준 규격 외
의약정책
문근영 기자
24.03.28 09:46
의약품안전원, ARB 사용에 따른 간손상 발생 위험성 분석
한국의약품안전관리원이 안지오텐신 수용체 차단제(Angiotensin receptor blocker, ARB) 사용자에서 약인성 간손상(Drug-induced liver injury, 이하 DILI) 발생 현황 등을 확인했다. 이번 분석 결과는 국제약물감시학회(International Society of Pharmacovigilance, ISoP) 공식 저널인 'Drug Safety'에 지난 21일 게재됐다고 28일 밝혔다. ARB는 국내 고혈압 치료 단일요법으로 가장 많이 쓰이는 약제다. 국내 허가된 ARB 성분으로는 발사르탄, 아질사르탄, 올메사르탄 등이 있다. 의약품안전원은 ARB가 국내 고혈압 치료제 중 다빈도로
의약정책
문근영 기자
24.03.28 09:28
식약처, 실생산 규모 주사제 QbD 예시모델 공개
식품의약품안전처가 의약품 설계기반 품질고도화(Quality by Design, 이하 QbD) 시스템을 적용한 주사제 생산 예시모델과 기초기술 개발 결과를 식약처 대표 누리집에 공개했다고 28일 밝혔다. QbD는 우수한 품질의 의약품이 지속적으로 생산·유통될 수 있도록 위험평가에 기반한 과학·통계적 검증에 따라 개발된 최적의 공정이다. 아울러 제조·품질관리하는 방식으로, 제약 스마트공장 구축을 위한 기반이 된다. 이번 QbD 예시모델은 누구나 자유롭게 활용할 수 있다는 게 식약처 설명이다. 무균제제 대표적 제형인 주사제에 대해 공장에서 실제 생산되는 규모로 QbD를 적용하는 방안에 대
제약ㆍ바이오
문근영 기자
24.03.28 09:12
차바이오텍, 상트네어와 'NK세포·항체 병용연구' 협력 확대
차바이오텍이 상트네어바이오사이언스(이하 상트네어)와 'NK세포·항체 병용연구' 협력을 확대한다. 이를 위해 차바이오텍은 개발 중인 NK세포(Natural Killer cell, 자연살해세포)치료제 후보물질을 상트네어에 이전했다고 28일 밝혔다. 두 회사는 차바이오텍 NK세포와 상트네어가 개발한 항체를 병용해 미충족 수요가 높은 다양한 암종을 대상으로 항체 의존성 세포독성(Antibody-Dependent Cellular Cytotoxicity, ADCC)과 종양세포사멸 효과를 확인할 예정이다. 항체 의존성 세포독성은 암 항원과 결합한 항체가 NK세포 표면에 있는 수용체와 상호작용해 NK세포를 활성화하는 기전
제약ㆍ바이오
문근영 기자
24.03.28 09:05
현대약품 수원 신약연구소, '안전관리 우수연구실' 재인증 획득
현대약품 수원 신약연구소가 과학기술정보통신부로부터 안전관리 우수연구실 재인증을 획득했다고 28일 밝혔다. 안전관리 우수연구실 인증은 과기부 고시 제2021-107호 ‘안전관리 우수연구실 인증제 운영에 관한 규정’ 제9조(인증심사 방법 및 절차)에 따라 진행된다. 인증심사는 신청 연구실 특성에 맞는 인증심사위원으로 3인 이상의 인증심사반을 구성해 심사한다. 심사는 연구실 안전환경시스템분야 12개 항목, 연구실 안전환경활동 분야 13개 항목, 연구실 안전환경 관계자 안전의식도 분야 4개 항목 등에 대해 심사를 실시하며, 각 분야별 100점 만점으로, 80점 이상을 득점한 경우 인증 대상이 될 수 있다.
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