의약정책
문근영 기자
24.04.24 06:04
KBioHealth 규제과학지원단 "엑소좀 치료제 개발 지원 초점"
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 세포가 세포 외부로 방출하는 소낭 중 일부인 '엑소좀(Exosome)'이 차세대 약물 전달체(DDS)로 주목받으면서, 국내에서도 엑소좀 치료제 개발 관련 움직임이 나타나고 있다. 특히 오송첨단의료산업진흥재단(KBioHealth) 규제과학지원단은 엑소좀 치료제 개발 기업을 지원하는 데 초점을 맞추는 중이다. 식품의약품안전처와 협업하면서 맞춤형 상담, 치료제 관련 교육 등을 진행하고 있다. 김종원 KBioHealth 규제과학지원단장은 지난 23일 식약처 출입 전문지 기자단과 만난 자리에서 "결국 임상을 거쳐 허가 심사를 통과하는 제품을 만들어야 하기에, 규제과학 관점에서 임상 승인, 품목허가
의약정책
문근영 기자
24.04.23 22:58
식약처, 식의약 미래 비전 국민 동행 소통마당(과학편) 개최
식품의약품안전처가 '식의약 미래 비전 국민동행 소통마당(과학편)'을 23일 동대문디자인플라자 서울-온 스튜디오(서울 중구 소재)에서 개최했다고 같은 날 밝혔다. '식의약 안심이 일상이 되는 세상'이라는 비전과 핵심 가치를 국민과 공유하고 소통하기 위해서다. 협력(’24.2.20), 현장(’24.3.6)에 이어 '과학'을 주제로 개최된 이번 행사에서 식약처는 '안전에 신뢰를 더하는 규제과학 혁신의 길'을 비전으로 과학에 기반한 규제혁신 추진전략을 국민에게 설명했다. 아울러 성공적 추진을 위해 다양한 현장 의견을 수렴했다. 규제과학 혁신 추진전략의 주요 내용은 ▲식의약 연구개발(R&D) 고도화
제약ㆍ바이오
문근영 기자
24.04.23 15:15
또 다른 SGLT-2i+DPP-4i 복합제 등장…입지 확보할 수 있을까
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 또 다른 SGLT-2i+DPP-4i 복합제가 식품의약품안전처 허가 목록에 이름을 올렸다. SGLT-2 억제제 '다파글리플로진프로판디올수화물'과 DPP4-억제제 '리나글립틴'을 결합한 개량신약이 의약품 시장에 변화를 불러올지는 미지수다. 최근 식약처는 보령 '트루다파엘정10/5mg(다파글리플로진프로판디올수화물,리나글립틴)', 녹십자 '리나다파지정', HK이노엔 '다파엔젠타정10/5mg', 한국휴텍스제약 '트라시가정10/5mg' 등 8개 품목을 허가했다. 항당뇨병제 사업 역량을 강화하기 위해 힘쓴 아주약품이 '다파리나정'으로 식약처 의약품 허가 심사를 첫 번째로 통과한 후 한림제약 '다파로엘
제약ㆍ바이오
문근영 기자
24.04.23 06:00
'렉라자', 제네릭 도전 난도 높여…해외선 영역 확장 중
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 유한양행 EGFR 변이 비소세포폐암 치료제 '렉라자'가 국내외에서 지위 확보 및 강화를 꾀하고 있다. 식품의약품안전처 특허 목록에 새로운 특허가 추가됐으며, 미국·유럽·중국 등 규제기관 허가 목록에 이름을 올릴지 귀추가 주목된다. 최근 식약처 자료에 따르면, 렉라자정80mg(레이저티닙메실산염일수화물) 추가 특허가 지난 19일 등재됐다. '아미노피리미딘 유도체 화합물의 염, 이의 결정형 및 이의 제조 방법'에 관한 특허로 2038년 4월까지 권리가 보장된다. 렉라자 추가 특허 등재에 따라 제네릭 진입 장벽은 늘었다. 기존엔 2035년 10월, 2036년 5월 만료되
제약ㆍ바이오
문근영 기자
24.04.22 12:00
글로벌 제약바이오 M&A 13건‥국내 기업들도 투자 움직임
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 제약바이오 산업에서 투자가 활성화되고 있다. 글로벌 규모에서 인수합병(M&A)이 증가하고 있으며, 국내 기업도 사업 역량 강화 등 목표 달성을 위해 투자에 열을 올리는 중이다. 최근 한국바이오협회 자료에 따르면, 올해 1분기 제약바이오 M&A는 13건으로, 전년 동기 6건 대비 100% 이상 증가했다. 특히 대형 제약사가 암 치료에서 새로운 플랫폼 구축을 위해 방사성의약품 및 ADC 개발 회사에 관심을 갖는 게 투자로 드러났다. 같은 분기 헬스케어 하위 부문별 인수합병에서도 제약바이오가 가장 활발한 것으로 나타났다. 제약바이오 M&A는 올해 1분기 헬스케어 전체 거래
제약ㆍ바이오
문근영 기자
24.04.22 10:23
현대바이오, 뎅기열 치료제 임상 브라질서 실시
현대바이오가 글로벌 임상시험대행기관(CRO)과 수차례 협의한 결과, 빠른 임상을 위해 전세계에서 뎅기열 환자 수와 사망자 수가 가장 많은 브라질에서 '니클로사마이드 뎅기열 치료제 임상시험'을 실시하기로 결정했다고 22일 발표했다. 이 회사는 뎅기열 치료제 임상시험을 브라질에서 실시하기로 결정한 이유를 두 가지로 밝혔다. 첫째, 브라질은 전 세계에서 뎅기열로 인한 피해가 가장 큰 국가이기 때문이다. 브라질 보건당국 발표에 의하면, 지난 10일까지 뎅기열 감염자 수는 306만2181건이고 이 중 1256명이 사망했다. 브라질 보건당국은 올해 감염자 수가 지난해 160만건의 두배 이상에 달할 것으로 예상하고 있다. 브라질 남
제약ㆍ바이오
문근영 기자
24.04.22 06:02
'아프레밀라스트' 제네릭 속속 허가…위수탁 여부도 주목
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 활동성 건선성 관절염, 중등도·중증 판상 건선 등 치료에 쓰이는 '아프레밀라스트' 성분 제제가 식품의약품안전처 허가 심사를 연이어 통과하며, 출시를 바라보는 품목이 늘어나고 있다. 허가 품목 증가와 더불어 위수탁 품목도 확대될 것으로 예상된다. 최근 아프레밀라스트 성분 제제 4개 품목이 식약처 의약품 허가 목록에 이름을 올린 데 이어, 지난 19일 한림제약 소프레정(아프레밀라스트)이 식약처로부터 의약품 허가·승인을 받았다. 이번 허가는 오리지널 제품 특허와 관련 있다. 오리지널 제품 '오테즐라정' 용도특허가 2028년 3월 만료를 앞두고 있었으나 암젠이 해당 특허
제약ㆍ바이오
문근영 기자
24.04.20 06:02
‘텔미사르탄’, 연이은 개선…인습성 문제 해결, 허가사항 변경
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 고혈압 치료에 쓰이는 '텔미사르탄 성분 제제'가 '인습성' 문제 해결과 허가사항 추가 등 연이은 개선 과정을 거치고 있다. 최근 국내 제약사들은 텔미사르탄 단일제 등 의약품에서 습기를 빨아들이는 성질로 인해 발생하는 문제를 해결했다. 일례로 대웅바이오는 텔미사르탄 성분이 포함된 모든 의약품을 습기에 강한 정제로 변경했다. 텔미사르탄 성분 제제는 인습성이 존재해 외부 환경에 따라 정제가 녹거나 끈적이는 형태로 변하는 문제가 발생한 바 있다. 이는 텔미사르탄 성분을 포함한 의약품을 낱개 형태인 PTP(Press Through Pack) 방식으로 포장하는 이유기도 하다. 대웅바이오는 이 같은
의료기기
문근영 기자
24.04.19 12:04
디지털치료기기 허가로 시야장애 개선, 호흡 곤란 감소 등 기대↑
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 디지털 치료기기(DTx) 3호 뉴랩스 'VIVID Brain', 4호 쉐어앤서비스 'EasyBreath'가 식품의약품안전처 허가심사를 통과해, 시지각 학습이나 맞춤형 호흡 재활 훈련으로 시야장애 개선, 호흡 곤란 감소 등 효과를 기대할 수 있게 됐다. DTx 3호로 허가된 VIVID Brain은 뇌질환으로 인해 시야가 좁아진 환자를 대상으로 시야장애 개선을 돕는 소프트웨어 의료기기다. 시지각 학습 훈련법을 가상현실(VR) 기반 모바일 애플리케이션으로 구현했다는 게 특징이다. 식약처는 시지각 학습 훈련이 반복적인 시각 자극을 통한 지각 향상으로 시각피질을 활성화하고, 새로운 뇌 연결을 유도
의약정책
문근영 기자
24.04.19 09:48
디지털치료기기 3호 VIVID Brain·4호 EasyBreath 허가
식품의약품안전처가 뉴냅스 인지치료소프트웨어(제품명: VIVID Brain)와 쉐어앤서비스 호흡재활소프트웨어(제품명: EasyBreath) 2종을 국내 제3, 4호 디지털치료기기로 허가했다고 19일 밝혔다. 디지털 치료기기는 의학적 장애나 질병을 예방·관리·치료하기 위해 환자에게 과학적 근거를 기반으로 치료적 개입하는 소프트웨어 의료기기다. 이번에 허가된 품목은 모바일 앱으로 구현한 소프트웨어 의료기기다. VIVID Brain은 뇌 질환으로 인한 시야장애 환자에게 12주간 반복적인 시지각 학습훈련을 제공해 좁아진 시야를 개선할 수 있도록 돕는다. EasyBreath는 만성폐쇄성질환, 천식, 폐암
제약ㆍ바이오
문근영 기자
24.04.19 09:20
동아제약, 유기동물 보호 및 입양 활성화 위한 업무협약 체결
동아제약이 '동물과 함께 행복한 세상(이하 동행)'과 유기동물 보호 및 입양 활성화를 위한 업무 협약을 체결했다고 19일 밝혔다. 체결식은 지난 18일 동행이 운영하는 유기동물 입양센터 발라당에서 백상환 동아제약 사장, 최미금 동행 대표 및 관계자들이 참석한 가운데 진행됐다. 협약에 따라 동아제약은 반려동물 영양제 브랜드 '벳플'의 판매수익금 일부를 기부할 예정이다. 또한, 매달 임직원들이 자발적으로 신청해 만들어진 '동아 펫트너' 서포터즈가 발라당에서 보호하고 있는 유기동물을 위한 산책과 목욕 봉사활동에 참여하며, 사진과 영상을 직접 촬영해 입양 컨텐츠를 제작한다. 동아제약은 동아 펫트너 서포터즈가 직접 만든 컨텐츠를
제약ㆍ바이오
문근영 기자
24.04.19 09:13
광동제약, 자원순환 캠페인 'KD굿사이클링'으로 환경보호 및 나눔 실천
광동제약이 굿윌스토어와 함께 친환경 자원순환 물품기부 캠페인 'KD굿사이클링'을 성황리에 마무리했다고 19일 밝혔다. 올해 2회차를 맞는 KD굿사이클링은 광동제약 임직원과 가족들이 환경보호 및 나눔문화 확산을 위해 재사용 가능한 생활용품을 기부하는 행사다. 기부 물품은 비영리 사회복지법인 ‘굿윌스토어’에서 상품화 과정을 거쳐 판매되며, 수익금은 장애인 일자리 창출에 사용된다. 회사 임직원이 이번 캠페인을 통해 모은 기부 물품은 의류∙잡화 및 도서, 기타 생활용품 약 4천여 점으로, 지난해 1회차 대비 약 70% 증가했다. 이 물품들은 굿윌스토어 밀알성남단대오거리점에 기증됐으며, 캠페인에 참여한 임직
제약ㆍ바이오
문근영 기자
24.04.19 09:06
동성제약, 베트남 하노이 뷰티케어 엑스포 참가
동성제약이 지난 18일부터 20일까지 베트남 하노이 I.C.E (International Centre of Exhibition) 전시장에서 개최되는 '베트남 하노이 뷰티케어 엑스포 2024(Vietnam Hanoi BeautyCare Expo 2024)'에 참가했다고 19일 밝혔다. 최근 베트남 뷰티 시장에 국내 브랜드 기업의 진출이 활발해지면서 수도 하노이에서 개최되는 뷰티케어 엑스포가 동남아 뷰티 트렌드 교두보로 떠오르고 있다. 동성제약은 현지 바이어들과 관계자들을 대상으로 브랜드 홍보에 힘쓸 예정이다. 동성제약은 이번 박람회에서 셀프 헤어 스타일링 브랜드 '이지엔'과 안티에이징 뷰티 브랜드 '랑스'를 선보인다. &
의약정책
문근영 기자
24.04.19 06:02
지역 의료기관, '임상 참여 확대' 머지 않았다…중앙약심, 타당 판단
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 임상 시험 실시기관 외 지역 의료기관이 임상에 참여할 가능성이 높아졌다. 식품의약품안전처는 임상 참여 관련 기준을 명확히 하고, 지속적인 모니터링으로 문제 발생 여부를 확인할 계획이다. 최근 공개된 중앙약사심의위원회 회의록에 따르면, 의약품 등 안전성·유효성 평가 소분과위원회 구성원 10명은 지역 의료기관 임상 참여 확대 방안 타당성을 자문하는 과정에서 찬성, 적절, 필요 등 의견을 냈다. 구성원들은 임상 참여 확대 동의에 입을 모으며, 기타 의견을 덧붙였다. 일례로 한 위원은 임상 시험 실시기관 외 지역 의료기관이 임상에 참여하는 것을 동의한다면서, 개별 임상 시험별 타당성
제약ㆍ바이오
문근영 기자
24.04.18 12:00
노르웨이 이어 덴마크까지…램시마SC, 북유럽서 날갯짓 시작
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 자가면역질환 치료제 '램시마SC(CT-P13 SC)'가 북유럽으로 발을 넓히고 있다. 지난 2월 노르웨이 의약품 시장에 모습을 드러낸 후 이달 덴마크에서 제품 출시로 영향력을 확대하는 모습이 나타났다. 최근 셀트리온은 덴마크 국가 입찰을 수주했다. 램시마SC를 이달부터 1년간 공급하는 게 핵심 내용이다. 이 회사 덴마크 법인이 램시마SC를 직접 판매하며, 출시 직후 처방 확대를 위해 마케팅 활동을 준비하고 있다. 이번 의약품 공급은 램시마SC가 덴마크에서 독립적인 유통 채널을 형성했다는 데 의미가 있다. 셀트리온은 덴마크 정부가 국가 입찰에서 인플릭시맙 피하주사 제형을 신설해 다른 기업과
제약ㆍ바이오
문근영 기자
24.04.18 09:17
JW중외제약, 소비자중심경영(CCM) 강화 결의식 개최
JW중외제약이 경기도 과천시 소재 JW과천사옥에서 '소비자중심경영(CCM) 강화 결의식'을 개최했다고 18일 밝혔다. 공정거래위원회가 인증하고 한국소비자원이 주관하는 소비자중심경영(CCM, Consumer Centered Management)은 기업이 수행하는 모든 활동을 소비자 중심으로 구성하고, 관련 경영활동을 지속적으로 개선하고 있는지 평가하는 제도다. JW중외제약은 지난 2022년 12월 CCM 신규 인증을 획득했으며, 올해 재인증을 앞두고 있다. 결의식에 참석한 신영섭 JW중외제약 대표이사와 CCM운영위원, 유관 부서 임직원들은 최고 품질의 의약품을 제공하기 위해 노력하는 한편 고객 가치를 최우선으로 제약사 책
제약ㆍ바이오
문근영 기자
24.04.18 09:08
대원제약, 온라인 학술 심포지엄 'AGORA WEEK' 개최
대원제약이 이달 22일부터 26일까지 5일간 전국 보건의료전문가를 대상으로 온라인 종합 학술 심포지엄 'D-Talks AGORA WEEK'를 개최한다고 18일 밝혔다. ‘디톡스(D-Talks)‘는 2022년 개설된 대원제약의 의료정보 교류 플랫폼이다. ‘건강한 디지털 습관 D-Talks‘라는 슬로건으로 연간 200회 이상 온라인 심포지엄을 진행하고 있다. 특히 상·하반기 두 차례 열리는 AGORA WEEK는 개원가 의료진이 진료에 도움이 되는 질환 관련 교육을 받으며 각 분야 전문가들과 실시간 질의 응답할 수 있는 종합 학술 대회 형식의 행사다. 상반기 디톡스 AG
제약ㆍ바이오
문근영 기자
24.04.18 06:01
강한 게 살아남는다…티로프라미드염산염 단일제, 퇴장 지속
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 진경제 시장에서 찾을 수 없는 '티로프라미드염산염 단일제' 품목 개수가 늘고 있다. 만족할 만한 생산실적을 기록하지 못한 제품 다수가 빛을 보지 못한 채 퇴장 절차를 밟는 상황이다. 최근 식품의약품안전처 자료에 따르면, 안국약품 '레스피드정(티로프라미드염산염)'을 비롯해 제뉴원사이언스 '티로케이주', 탈콘알에프제약 '메티로정' 등 품목이 올해 들어 식약처 허가 목록에서 삭제됐다. 티로프라미드염산염 단일제는 지난해와 2022년에도 허가 취하된 바 있다. 진양제약 '티포란정', JW신약 '티로액션정' 등 의약품이 식약처 허가 목록에서 빠졌다. 지난 2021년과 2020년엔 씨티씨바이오 '뉴티
제약ㆍ바이오
문근영 기자
24.04.17 12:00
'보신티' 제네릭 개발 경쟁 지속…특허 등 문제는 여전
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) 시장에서 다케다제약 '보신티(성분명 보노프라잔)' 제네릭 개발 경쟁이 이어지고 있다. 생물학적 동등성 시험 완료 후 제품 출시까지 넘어야 할 산은 남아 있다. 지난해 한림제약 등에 이어 올해도 비보존제약 등 기업이 보신티 제네릭 생물학적 동등성 시험을 진행할 수 있게 됐다. 최근 식품의약품안전처는 비보존제약 '브이노정 20mg'과 다케다제약(Takeda Pharmaceutical Company Limited) 'Takecab Tablets 20mg' 생동 시험을 승인했다. 지난 1월과 2월엔 한국휴텍스제약과 동국제약이 각각 보신위정 20mg(보노프
제약ㆍ바이오
문근영 기자
24.04.17 09:57
GC녹십자, 세계 혈우인의 날 맞아 사내 캠페인 진행
GC녹십자가 '세계 혈우인의 날(World Hemophilia Day)'을 기념하기 위해 혈우병 환아의 소원 성취를 응원하는 사내 캠페인을 진행했다고 17일 밝혔다. 세계혈우연맹(WFH, World Federation Of Hemophilia)은 지난 1989년부터 매년 4월 17일을 '세계 혈우인의 날'로 제정해 혈우병과 출혈 질환에 대한 인식을 높이기 위한 행사를 진행하고 있다. 올해 슬로건은 ‘모두를 위한 치료: 모든 출혈 장애 인식(Equitable access for all: recognizing all bleeding disorders)’으로 출혈 장애 유형, 성별, 나이, 거주 지역에
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