오리지널만 없는 '저용량'?…프리스틱 제네릭 라인업 확대 조짐

넥스팜코리아 임상1상 승인…지난해 11월 이어 두 번째
환인제약 이어 25mg 제형 개발 가능성…성공 시 모든 제네릭 확대 전망

김창원 기자 (kimcw@medipana.com)2024-01-06 06:02


[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 화이자의 항우울제 '프리스틱서방정(성분명 데스벤라팍신)'의 제네릭 시장에 저용량 제품이 확대될 것으로 보인다.

넥스팜코리아는 지난 2일 식품의약품안전처로부터 NEXDEV25와 화이자의 프리스틱서방정의 안전성 및 약동학적 특성 평가를 위한 임상1상 시험을 승인 받았다. 

앞서 넥스팜코리아는 지난해 11월 NEXDEV25의 임상1상 시험을 승인 받은 바 있는데, 다시 한 번 임상시험을 승인 받으면서 개발에 속도를 내고 있는 것이다.

그간의 상황에 비춰보면 넥스팜코리아가 개발 중인 NEXDEV25는 프리스틱 제네릭의 저용량 제품인 것으로 추정된다.

오리지널인 프리스틱은 50mg과 100mg 두 가지 용량으로 허가를 받았으며, 여기에 지난 2022년 1월 환인제약이 제네릭인 데팍신서방정의 25mg 용량을 허가 받으면서 저용량 제품의 문을 열었다.

데스벤라팍신 제제의 초기 투여 권장용량은 1일 1회 50mg이며, 필요한 경우에 한해 용량을 증량할 수 있지만 1일 1회 200mg을 넘지 않도록 하고 있다. 치료를 중단할 때에는 금단증상을 최소화하기 위해 점차적으로 용량을 감소하도록 명시돼있다.

이 같은 상황에 환인제약은 25mg 제형을 추가해 더 세밀한 용량조절이 가능하게 한 것이었다.

특히 항우울제의 경우 갑자기 투여를 중단했을 때 금단증상이나 구역, 현기증, 불안, 공격성 등을 포함한 이상반응이 나타날 수 있어 용량을 서서히 줄여야 하는데, 25mg 용량을 추가함으로써 더 효율적으로 대응할 수 있게 됐다.

이를 감안하면 넥스팜코리아도 저용량 제품 개발을 위해 임상시험에 돌입했을 가능성이 점쳐지는 것으로, 넥스팜코리아는 명인제약과 한림제약에도 프리스틱 제네릭 품목을 공급하고 있는 만큼 개발에 성공할 경우 이들도 함께 허가를 받을 것으로 전망된다.

현재까지 프리스틱 제네릭을 허가 받은 제약사는 넥스팜코리아와 명인제약, 한림제약, 환인제약 뿐이라는 점을 감안하면 결과적으로 오리지널을 제외한 모든 제네릭 품목이 저용량 품목을 확보하게 되는 것으로, 오리지널 대비 제네릭 품목의 경쟁력이 한층 강화될 것으로 보인다.

관련기사보기

'저용량' 프리스틱 제네릭 허가…주인공은 환인제약

'저용량' 프리스틱 제네릭 허가…주인공은 환인제약

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 화이자의 항우울제 '프리스틱서방정(성분명 데스벤라팍신)'의 제네릭 시장에 저용량 제제가 새롭게 등장했다. 식품의약품안전처는 28일 환인제약의 데스벤라팍신 성분 제제 '데팍신서방정25밀리그램'을 허가했다. 데팍신서방정25mg은 데스벤라팍신 성분 제제 중 유일한 25mg 제형으로, 기존에 사용 중인 용량과 비교했을 때 용량조절에서 강점을 보일 것으로 예상된다. 허가사항에 따르면 데스벤라팍신 제제의 초기투여 권장용량은 1일 1회 50mg이며, 필요한 경우에 한해 용량을 증량할 수 있지만 1일 1회 200m

환인제약, 데팍신서방정25mg·베미가서방정50mg 발매

환인제약, 데팍신서방정25mg·베미가서방정50mg 발매

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 환인제약(대표이사 이원범)은 국내 최초로 데스벤라팍신 저용량 제품인 '데팍신서방정25밀리그램(데스벤라팍신)'을 6월 1일 발매했다. 또한 과민성 방광 치료제인 '베미가서방정50밀리그램'도 함께 발매했다. 데팍신서방정의 주성분인 데스벤라팍신은 주요 우울증 치료제로 허가된 약물이자, 국내외 우울증 치료 관련 가이드라인에서 1차 약물로써 사용이 권고되고 있는 성분이다. 그간 국내에서 허가된 데스벤라팍신 제품은 50, 100mg 2가지 용량으로, 저용량인 25mg의 국내 개발은 환인제약의 데팍신서방정이 최초

이런 기사
어때요?

실시간
빠른뉴스

당신이
읽은분야
주요기사

독자의견

작성자 비밀번호

0/200

메디파나 클릭 기사

독자들이 남긴 뉴스 댓글

포토