[수첩] "의협은 이 지경이 되도록 대체 뭐 했대요?"

의료계 18일 전면 휴진…의사 절반 "단체행동 참여"

의협 투쟁 시동…"정부·여당 잘못된 정책, 회초리 들어야"

의약품안전원, 의료제품 인‧허가 관련 제조현장 실무교육 운영

한국의약품안전관리원이 13일 충북 천안시 종근당 천안공장에서 식약처 의약품 허가 심사 담당자 11명을 대상으로 제조현장 방문 교육을 진행했다고 같은 날 밝혔다. 이번 교육은 의약품안전원이 2022년부터 수행중인 현장실습교육 일환이다. 교육 목적은 의료제품 인‧허가 담당 식약처 심사자가 제조 및 품질관리 현장 이해 향상을 통해 전문적인 심사 역량을 제고하는 것이다. 아울러 산업환경 변화에 따라 발생하는 새로운 심사수요에 대응하는 규제역량을 지원하기 위한 목적으로 추진됐으며, 지금까지 현장실습교육에 350여명이 참여했다. 종근당 천안공장에서 진행된 이번 교육 과정은 ▲제형별 제조공정 소개 ▲스마트고형제, 생물학적제제 생산시

의약품 허가·심사 조정협의체 시범 운영…허가 신뢰도 향상 목적

식품의약품안전처가 ‘의약품 허가·심사 조정협의체’를 신설해 시범 운영한다. 13일 식약처는 의약품 품목허가·심사 과정에서 허가 신청 자료 보완을 요청하는 경우, 신청인이 조정을 신청할 수 있는 협의체라고 밝혔다. 해당 협의체는 의약품 품목허가·심사 과정을 투명하고 합리적으로 운영하기 위해 마련됐다. 조정 신청 대상은 ▲안전성·유효성 심사자료 ▲품질 심사자료 ▲자료보호 대상 여부에 관한 자료이며, 사전심의를 거쳐 조정협의체 회의 안건으로 선정된다. ▲규정이 명확해 해석의 여지가 없는 경우 ▲중앙약사심의위원회의 자문을 받았거나 받을 필요가 있다고 판단되

식약처, 의료용 마약류 구입 미보고 의료기관·약국 등 59개소 점검

식품의약품안전처가 의료기관·약국 59개소를 대상으로 실제 취급 내역과 불법 취급 여부를 확인하는 기획합동점검검을 지방자치단체와 실시한다고 13일 밝혔다. 점검기간은 같은 날부터 이달 27일까지다. 점검 대상 의료기관·약국 59개소는 병의원 47개소, 약국 5개소, 동물병원 7개소다. 해당 기관은 지난해 6월부터 올해 3월 사이에 의료용 마약류 구매 내역을 보고하지 않은 곳이다. 주요 점검 내용은 ▲마약류 구입 미보고 관련 실제 취급내역과 불법 사용․유통 여부 ▲보고한 재고량과 실제 현장 재고량 일치 여부 ▲마약류통합관리시스템 미가입·구입 미보고 사유 등이다. 식약처는 '마약류 관리에