복합제 뜨고 세립제 지고…조루·발기부전 치료제 기류 변화

실데나닐·클로미프라민 복합제 허가…조루·발기부전 증상 치료 기대
다폭세틴, 타다라필 등 성분 포함한 복합제 후보물질, 임상 1상 진입
세립형 제제, 공급중단 지속…관련 의약품 시장서 비중 1% 못 미쳐

문근영 기자 (mgy@medipana.com)2024-05-18 05:57

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 조루·발기부전 치료제 시장에 변화가 나타나고 있다. 실데파닐·클로미프라민 또는 다폭세틴, 타다라필 등 성분을 조합한 복합제는 허가받거나 임상 1상에 진입했지만, 세립(細粒)형 제제는 시장에서 자취를 감추는 중이다.

최근 식약처는 동구바이오제약 '구세정15/50mg'(클로미프라민염산염,실데나필시트르산염)과 씨티씨바이오 '원투정15/50mg'을 허가했다. 두 품목은 주성분이 동일하며, 클로미프라민 단독요법으로 조절되지 않는 조루증 치료에 쓰인다.

두 품목이 눈길을 끄는 이유 중 한 가지는 발기부전 치료제로 사용되는 '비아그라정'(실데나필)과 조루증 치료에 쓰이는 '컨덴시아정'(클로미프라민)을 조합한 개량신약이 관련 의약품 시장에 영향을 미칠 수 있다는 것이다.

제약업계에 따르면, 조루·발기부전 복합 증상은 조루·발기부전 환자 약 50%에서 나타난다. 이번에 허가된 복합제는 조루·발기부전 치료에 사용되는 성분을 포함하고 있어, 복합 증상을 겪는 환자에 새로운 치료 기회를 제공할 전망이다.

씨티씨바이오는 복합제가 국내 3상에서 대조군 단독 투여 대비 질 내 삽입 후 사정까지 이르는 시간(IELT)을 유의하게 늘렸다고 설명했다. 동구바이오제약은 환자 자기 결과 평가(PRO)를 통해 유효·안전성 측면에서 대조군과 견줄 정도로 양호하다고 부연했다.

조루·발기부전 치료용 의약품 시장 변화는 실데파닐·클로미프라민 복합제 허가뿐만 아니라 다폭세틴, 타다라필 등 성분을 포함한 복합제 1상 진입에서 확인됐다. 지난달 씨엘팜은 조루증·발기부전 치료제 후보물질 'CLP0378' 국내 1상을 승인받았다.

해당 임상은 건강한 남성 지원자를 대상으로 CLP0378과 한국메나리니 '프릴리지정30mg'(다폭세틴염산염), CLO0378과 한국릴리 '시알리스정10mg'(타다라필)을 투여해 약동학 특성 및 안전성을 평가하는 시험이다. 다폭세틴과 타다라필은 각각 조루, 발기부전 치료에 쓰인다.

조루·발기부전 치료용 복합제는 의약품 시장 진입을 꾀하지만 머지않아 자취를 감추거나 시장에서 찾기 쉽지 않은 치료제도 있다. 일례로 최근 건일제약은 식약처에 '세리비아세립100mg'(실데나필)과 '세리비아세립50mg' 공급중단을 보고했다.

이 회사는 의약품 판매 부진으로 세리비아세립100mg 공급을 지난달 6일부터 중단하겠다고 지난 2월에 밝혔으며, 세리비아세립50mg도 올해 12월 6일까지만 공급할 것이라고 덧붙였다.

앞서 2021년 코오롱제약은 제형 선호도가 낮고, 재고 유지에 부담을 느껴 '네오비아세립50mg' 생산 중단을 결정했다고 식약처에 보고한 바 있다. 세립형 제제 비중은 조루·발기부전 치료제 시장에서 1%에 미치지 못한다는 게 식약처 자료 내용이다.

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    김**2024.05.19 07:06:08

    죄송 하지만  이기사 의견달기가  있어서    글  올려 봅니다
    복합제는  씨티씨가  오랜 연구로  만들었고  2022년4월에  동구바이오에 판권 계약을  했다고  뉴스에  나왔습니다      확인 해 주시면 감사  하겠습니다

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      편** 2024.05.19 21:07:53

      이 기사의 하단에 관련기사로 씨티씨와 동구바이오제약 기사가 붙어 있습니다. 참고하세요.

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