SK바이오사이언스, 코로나 백신 이종 부스터샷 우위성 확인

WHO EUA COVID-19 백신 접종 12주 후 GBP510/AS03 부스터샷 접종
모든 코호트에서 우위성 한계 1 상회
이상반응은 7일 혹은 29일간 경증 또는 중등증에 해당하는 수준에 그쳐

조해진 기자 (jhj@medipana.com)2024-05-04 05:50

 
[메디파나뉴스 = 조해진 기자] SK바이오사이언스가 면역증강제 AS03을 이용한 SARS-CoV-2 재조합 단백질 나노입자 COVID-19 백신(GBP510)의 이종 부스터샷에 대한 임상 3상에서 우위성을 만족했다는 결과를 받았다고 3일 공시했다. 

이번 임상은 WHO EUA COVID-19 백신 기초 접종 후, 최소 12주가 지난 대상자에게 GBP510/AS03 1차 부스터를 접종해 면역원성 및 안전성 평가를 목표로 했다. 

기초 접종한 백신 종류는 모더나 mRNA-1273, 아스트라제네카 ChAdOx1 nCOV-19, 얀센 Ad26.COV2.S, 화이자 BNT162b2, 시노팜 BBiBP-CorV, 시노백 CoronaVac 등이다. 

지난 2022년 12월 09일 첫 대상자 등록을 시작으로 2023년 7월 31일 총 840명 대상자 등록을 완료한 SK바이오사이언스는 네팔과 콜롬비아 각각 2개 기관에서 위약대조, 무작위 배정, 관찰자 눈가림, 다국가, 다기관 조건으로 임상시험을 진행했다.

시험의 1차 목표는 GBP510 1차 부스터 접종 전 대비 접종 후 유도되는 ancestral D614G strain에 대한 중화항체가 증가율과 IgG 항체 및 세포성 면역반응을 평가하는 것이었다. 

중화항체가의 기하평균증가율을 통해 우위성 여부를 평가한 결과, 모든 코호트에서 99.17% 신뢰구간 하한값이 우위성 한계인 1을 상회, 1차 평가변수인 우위성 가설을 만족했다. 

2차 목표는 GBP510 1차 부스터 접종 후 나타나는 안전성을 평가했다.

그 결과 GBP10 1차 부스터 접종 후 7일간 예상된 이상반응, 28일간의 예상되지 않은 이상반응이 경증 또는 중등증에 해당하는 수준으로 나타났다. 

중대한 이상반응 및 특별관심 대상 이상반응은 위약 대조군에서 1건이 발생했으나, 부스터 접종군에서는 접종 후 4주간 발생하지 않았다.

기존 백신에 부스터샷을 활용함으로써 효과성과 안전성을 임상시험을 통해 확인한 만큼, 향후 SARS-CoV-2 바이러스의 지속적인 진화에도 대응할 수 있을 것으로 보인다. 

한편, SK바이오사이언스는 향후 부스터 접종 이후 12개월까지 장기 면역원성과 안전성 평가를 이어갈 계획이다. 

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