첨단바이오의약품, 법률·제도 개선 필요…"의료행위성 강해"

자가유래세포치료제, 약사법상 의약품 포함…법률 규제 대상
약사법 세포치료제 예외 규정…'최소한의 조작을 통해 제작'
헌법재판소, 자가유래줄기세포치료제 특수성 부분 인정…안전성·유효성 문제

정윤식 기자 (ysjung@medipana.com)2023-11-15 11:53


[메디파나뉴스 = 정윤식 기자] 이동국 첨단재생의료산업협회 변호사<사진>는 자가유래의약품의 투약 행위가 의료행위성이 강한 측면이 있다며, 이를 규정하는 법률과 제도의 개선이 필요하다고 강조했다.

14일 서울 코엑스에서 '제4회 첨단재생의료 발전전략 포럼'이 개최됐다. 이번 행사는 첨단재생의료산업협회와 경연전람이 주최하며, '새 시대를 여는 바이오 산업의 혁신 : 첨단재생의료'라는 주제 아래 국내 업계 관계자들의 강연이 진행된다.

이날 특별 강연에서는 이동국 첨단재생의료산업협회 정책위원회 고문 변호사가 '자가 유래 첨단바이오의약품 투약에 대한 법률적 이해'를 강연했다.

먼저 이 변호사는 국내세포치료제가 활성화되지 못하는 이유로, 자가유래세포치료제의 적용 법률이 약사법상의 의약품이라는 것에서 출발한다고 했다. 이어 약사법의 의약품 정의와 판례를 보았을 때, 치료기능을 표방하고 있는 것들은 의약품으로서 앞선 법률의 규제 대상이 된다고 덧붙였다.

이 변호사에 따르면 줄기세포치료제 역시 약사법상의 규제를 받는 의약품에 해당하는 판례가 있다. 반면 장기혈이나 골수 이식의 경우는 인체 조직 자체를 본인에게 투약·시술하는 것으로서 의약품이 아닌, 의료 행위로 본다.

다음으로 이 변호사는 약사법이 규정하는 세포치료제의 예외로 '생물학적 특성이 유지되는 단순분리, 세척, 냉동, 해동 등의 최소한의 조작을 통하여 제작'이라는 조문을 들었으며, 이는 해당 환자의 세포로 제조한 의약품을 뜻한다고 전했다.

더불어 '최소한의 조작'은 분쇄, 세척, 여과, 원심 분리, 냉동, 해동 같은 단순 조작에 해당하지만, 세포 배양의 경우에는 이에 해당하지 않는 것이라고 설명했다. 이어 최소한의 조작을 파악하기 위해서는 안전성을 고려해야 하며, 안전성이 높아지는 조치의 경우 이에 해당할 가능성이 커진다고 했다.

하지만 이런 예외 역시 법률상으로 의약품에 포함돼 있기에 약사법의 규제를 받을 가능성은 배제되지 않았다고 언급했다. 그 예시로 헌법재판소가 자가유래줄기세포치료제의 특수성은 인정은 했지만, 안전성과 유효성의 입증을 문제로 짚었다는 점을 들었다.

또한 해외에서도 자가유래세포치료제의 투약이 의약품과 의료 행위 중 어느 쪽에 포함되느냐는 논쟁이 있었고, 미국이 경우 자가유래세포치료제의 투약이 의료 행위에 포함돼도 의약품의 별도 허가는 받아야 한다고 전했다.

이 외에도 이 변호사는 현재 임상시험·연구의 방식으로 줄기세포를 치료하는 것에는 제한이 많다며, 자가유래세포치료제를 둘러싼 이해 충돌과 정책적인 목적 사이의 관계를 조절함으로써 제도를 개선해야 한다고 주장했다.
 

이런 기사
어때요?

실시간
빠른뉴스

당신이
읽은분야
주요기사

독자의견

작성자 비밀번호

0/200

메디파나 클릭 기사

독자들이 남긴 뉴스 댓글

포토