항염증성 부신피질호르몬제, FDA 안전성 정보 검토 결과 허가사항 반영

식약처, FDA 안전성 정보 검토 결과 참고해 허가사항 변경명령 마련
두 제제 모두 악성 종양 환자에서 종양용해증후군 보고 돼
오는 2월 8일까지 의견조회 진행

조해진 기자 (jhj@medipana.com)2024-01-25 12:04

[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 항염증성 부신피질호르몬제인 메틸프레드니솔론과 히드로코르티손 성분 제제 허가사항이 변경될 예정이다.

식품의약품안전처는 미국 식품의약품청(FDA) 안전성 정보 검토 결과를 토대로, 두 제제 허가사항 변경(안)을 마련하고, 의견조회를 진행한다고 25일 의약품안전나라를 통해 고지했다. 

메틸프레드니솔론은 항염증작용과 면역억제작용이 있는 합성 부신피질호르몬제로 경구제, 주사제, 연고제 등 다양한 제형이 있다. 내분비질환, 류마티스성 질환, 알레르기성 질환 등 매우 다양한 치료에 사용한다. 

히드로코르티손은 항염증성 부신피질호르몬제로 전신적 염증 증상, 피부, 급성 외이염, 치질 등을 치료하는 약물이다. 정제, 주사제, 연고제 등을 질환에 따라 단일제 또는 복합제로 사용한다. 

이번 식약처의 허가사항 변경명령은 두 제제 모두 '일반적 주의사항' 항목에 전신 코르티코스테로이드 단독 또는 다른 화학요법제와의 병용 투여 후 혈액학적 악성 종양 및 고형 종양을 포함한 악성 종양 환자에서 종양 용해 증후군(tumor lysis syndrome,TLS)이 보고 되었음을 알리는 내용을 신설했다. 

종양 용해 증후군이란, 백혈병, 림프종과 같은 빠르게 자라는 암 치료 직후 종양세포가 사멸하면서 종양세포 내 물질이 혈중으로 유입돼 발생하는 치료 관련 합병증을 말한다. 횡문근 용해와 유사하게 고칼륨혈증, 과인산혈증, 저칼슘혈증, 고요산혈증, 질소혈증 등과 같은 증상이 나타나 신장, 심장, 간의 장기 손상을 초래하고 발작, 부정맥, 사망에 이르게 될 수도 있다.

이에 식약처는 허가사항 변경명령을 통해 증식 속도가 빠르고 종양 부담이 높으며 세포독성 약제에 대한 민감도가 높은 종양 환자 등 TLS 고위험군 환자의 경우, 면밀히 모니터링하고 적절한 예방 조치를 취해야 한다는 내용을 포함했다. 

관련 업체가 변경(안)에 대해 검토 의견이 있는 경우에는 해당 사유 및 근거자료를 오는 2월 8일까지 식약처 의약품안전평가과에 제출할 것을 요청했다. 

한편, 메틸프레드니솔론 함유 제제 허가를 받은 업체는 한올바이오파마, 알보젠코리아, 이연제약, 한림제약, 명인제약, 에이프로젠바이오로직스, 제이더블유신약, 비씨월드제약, 비보존제약, 태극제약, 미래바이오제약, 한국화이자제약, 휴온스 등이다. 

명인제약, 한올바이오파마, 비보존제약, 대우제약, 태극제약, 제뉴원사이언스, 오스틴제약, 영일제약, 대화제약, 이연제약, 코오롱제약, 대한뉴팜 등은 히드로코르티손 함유 제제 허가를 받았다. 

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