대웅제약, 중국 펙수클루 적응증 추가 3상 IND 신청

[메디파나뉴스 = 정윤식 기자] 대웅제약이 펙수클루의 적응증 추가를 위해 중국 NPMA에 3상 임상시험계획을 신청했다.

16일 대웅제약은 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 펙수클루정(Fexuclue)의 적응증 추가 3상 임상시험계획(IND)을 신청했다고 공시했다.

해당 임상 시험은 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법을 적응증으로 한다. 또한 540명의 헬리코박터 파일로리 양성 환자를 대상으로 1차 제균요법으로서, 활성대조군 기반 병용요법 대비 펙수클루정 기반 병용요법의 비열등성을 입증과 안정성 확인을 목적으로 한다.

아울러 임상 시험 기간은 NPMA의 임상시험 승인일로부터 약 25개월이다.

대웅제약에 따르면 전세계적으로 약 50%의 사람들이 헬리코박터균에 감염돼 있는 것으로 추정되고 있지만, 약효가 떨어지거나 만족하지 못한 치료율을 보이는 환자들이 많다. 이에 해당 환자들에게 치료 약물 선택의 다양성을 제공하고 치료 기회를 확대할 수 있을 것으로 기대된다.

그 외에도 대웅제약은 앞선 적응증의 추가를 위해 중국 현지에서 1상 임상을 동시에 신청했다고 전했다. 해당 임상 1상은 40명의 건강한 성인 지원자를 대상으로 헬리코박터파일로리 제균을 위해 병용하는 약물의 약동학적 상호작용 확인을 목적으로 한다.