베링거 '오페브' FDA 확대승인

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 베링거 인겔하임의 특발성 폐섬유증 치료제 '오페브'(Ofev, nintedanib)가 FDA로부터 진행성 표현형 만성 섬유화 간질성 폐질환 치료제로 확대승인을 받았다.

만성 섬유화 간질성 폐질환은 자가면역 간질성 폐질환, 과민성 폐렴 등 다양한 기저질환이나 증상에 따라 유발되며, 폐의 섬유화 등으로 폐기능이 악화되는 것으로 알려져 있다.

총 663명의 성인환자를 대상으로 실시한 임상시험에서는 52주 경과 후 오페브를 하루 2회 투여한 그룹이 위약 대조그룹에 비해 폐기능 감퇴정도가 감소한 것으로 확인됐다.

단 간효소 증가 및 간손상 등이 발생한 점에서 FDA는 중등도 또는 중증 간장애 환자에 대한 치료는 권장하지 않았다. 아울러 동맥혈전색전증, 출혈, 위 천공 등 태아에 유해한 영향을 미치는 것으로 확인됐다.

오페브는 이번 FDA의 승인에 앞서 신속심사 및 획기적치료제로 지정된 바 있다.