식약처, '미프지미소정' 현대약품이 신청 자진취하…심사절차 종료

식품의약품안전처(처장 오유경)는 현대약품이 지난해 7월 2일 수입의약품 품목허가를 신청해 심사가 진행 중인 임신중절 의약품 '미프지미소정'의 품목허가 신청을 12월 15일 자진 취하함에 따라 허가심사 절차를 종료했다고 밝혔다.

신청한 미프지미소정은 미페프리스톤, 미소프로스톨을 주성분으로 하며, 약물에 의한 자궁 내 임신중절을 효능·효과로 가진 의약품이다.

특히 '미프지미소정'은 국내 처음으로 사용되는 신물질을 함유한 제품으로, 식약처는 신약의 심사기준에 따라 안전성·유효성, 품질자료 등에 대한 일부 자료보완을 요청했다.

이에 현대약품은 보완자료 제출기한을 연장(2회)해 자료보완 기간을 추가로 부여받았으나, 일부 보완자료는 기한 내 제출이 어렵다고 판단해 품목허가 신청을 스스로 취하했다는 것.

식약처는 향후 동 업체가 '미프지미소정'의 품목허가를 다시 신청하는 경우 이번 심사에서 제출되지 않은 보완사항을 중심으로 심사할 예정이며, 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 심사해 안전·효과·품질이 확보된 의약품을 허가하도록 최선을 다하겠다고 전했다.