팍스로비드는 2021년 12월부터 코로나19 긴급사용승인 의약품으로 쓰이다 지난 19일 식품의약품안전처로부터는 정식 사용승인을 받았다.
한국화이자제약은 24일 서울 회현동 일대 회사 본사에서 팍스로비드 정식 승인을 기념한 화이자 프레스 유니버시티를 개최했다.
이번 팍스로비드 정식 품목허가는 EPIC-HR 및 EPIC-SR 2/3상 무작위 배정, 위약 대조 임상 결과를 기반으로 이뤄졌다.
화이자 의학부 류재윤 차장에 따르면 EPIC-HR 연구는 중증 질환으로의 진행 위험이 높은 코로나19 확진자 중 백신 미접종 비입원 18세 이상 성인을 대상으로 했다.
그 결과 증상 발현 후 5일 이내에 팍스로비드로 치료하고 코로나19 치료용 단클론 항체 치료를 받지 않았거나 받을 것으로 예상되지 않는 환자군은 치료 28일차까지 코로나19 관련 입원 또는 모든 원인에 의한 사망의 상대적 위험이 위약군 대비 86% 감소했다.
또한 하나 이상의 중증 질환으로의 진행 위험 요인을 가지면서 코로나19 백신 접종을 완료한 비입원 코로나19 성인 환자를 대상으로 한 EPIC-SR 임상 하위 그룹 분석 결과에서도 팍스로비드는 유용성을 입증했다.
팍스로비드 복용 환자군은 치료 28일차까지 코로나19 관련 입원 또는 모든 원인에 의한 사망 관련 수치의 감소를 보인 것.
다만 EPIC-SR 임상은 백신 접종군과 백신 비접종군 두 집단을 두 집단 임상을 동시 진행해 통계적 유의성을 획득하지는 못했다.
그러면서 류 차장은 "바이러스 역가 측정도 치료 유효성에서 중요하게 보는 지표 중 하나"라며 "팍스로비드 처방 후 5일째 되는 시점에서 바이러스 RNA 배출 수치 중앙값은 대조군 보다 0.83 log copies/mL이 더욱 감소했다"고 말했다.
이어 "가장 큰 임상적 혜택을 볼 수 있는 사람은 만 60세 이상 환자"라며 "팍스로비드 처방을 받은 확진자 90%가 60세 이상"이라고 덧붙였다.
그는 팍스로비드 효과는 오미크론 하위 변이에서도 나타났다고 제시했다.
실제 질병관리청이 팍스로비드를 복용한 오미크론 변이 바이러스 검출 환자 42만명을 대상으로 시행한 후향적 코호트 연구에서 팍스로비드 투약군은 중증화를 43.2% 예방했다.
60세 이상 환자 서브그룹에서도 팍스로비드 투약군은 중증화를 46% 감소시켰고, 사망률도 32.5% 감소시켰다.
류 차장은 "이스라엘이나 홍콩, 미국, 그리스 등 이들 국가의 리얼월드에비던스에서도 팍스로비드에 대한 임상적 근거를 확인했다"며 "정리하면 임상적 혜택은 리얼월드 연구를 바탕으로 입증했고, 임상연구를 통해서는 입원·사망을 예방하는 효과를 보였다"고 설명했다.
이와 함께 한국화이자제약은 팍스로비드는 중증 코로나19 치료뿐만 아니라 경증에도 쓰일 수 있다는 점을 강조했다.
그러면서 팍스로비드에 대한 올바른 복용법에 대해서도 설명했다.
그는 "팍스로비드를 복용하고서 2~3일 내에 증상이 깨끗이 나아지는 것 같다고 말씀들을 한다. 팍스로비드는 5일치가 한 세트로 되어 있는 만큼, 이를 다 복용해야 완료가 된다"며 "2~3일 복용하면 환자가 증상 완화 효과를 보니까 남은 약을 가족들에게 주려 한다. 원하는 치료 결과를 얻기 위해서는 반드시 5일간 복용을 완료해야 한다"고 말했다.