[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 서방형 레바미피드 제제 시장에 뛰어들기 위해 유한양행의 위염치료제 '레코미드서방정(성분명 레바미피드)'의 특허에 도전한 제약사 중 16개사가 특허를 회피하는데 성공했다.
특허심판원은 지난 13일 레코미드서방정의 '레바미피드를 포함하는 단일 매트릭스 정제 형태의 방출-제어형 약학 조성물 및 이의 제조방법' 특허(2040년 9월 4일 만료)에 대한 소극적 권리범위확인심판에서 인용 심결을 내렸다.
이번에 인용 심결을 받은 제약사는 마더스제약과 경동제약, 한국휴텍스제약, 라이트팜텍, 비보존제약, 중헌제약, 팜젠사이언스, 에이치엘비제약, 유니메드제약, 이연제약, 지엘파마, 삼일제약, 알보젠코리아, 대웅바이오, 제뉴원사이언스, 와이에스생명과학이다.
해당 특허 외에 레코미드서방정에 적용되는 특허가 없는 만큼 특허를 회피한 제약사들은 재심사기간이 만료되는 내년 12월 15일 이후 제네릭 품목의 허가를 신청할 수 있게 됐다.
특히 지난해 이후 위더스제약과 동국제약, 팜젠사이언스, CMG제약, 한림제약은 레코미드서방정에 대한 생물학적동등성시험을 승인 받은 바 있어, 제품 개발에도 속도를 내는 것으로 보인다.
만약 특허를 회피한 제약사들이 재심사기간 만료 직후 동시에 허가를 신청할 경우 무더기로 우선판매품목허가를 받을 가능성이 높다.
레코미드서방정의 특허에는 이번에 심결을 받은 16개사를 포함해 총 33개사가 도전장을 내밀었으며, 우판권을 위한 최초심판청구 요건을 갖췄다.
이를 감안하면 30개 이상 제약사가 우판권을 받을 수도 있는 것이다.
단, 우판권을 받아 제네릭을 출시하더라도 상업적으로 충분한 성과를 거둘 수 있을지는 미지수다. 레바미피드 서방형 제제 시장에는 유한양행 외에도 GC녹십자와 대웅제약, 대원제약 등 상위권 제약사를 비롯해 레바미피드 제제 오리지널 품목을 보유한 한국오츠카도 시장을 선점하고 있기 때문이다.
이에 더해 다수의 제약사가 한꺼번에 뛰어들게 되면 경쟁은 더욱 치열해져 의미 있는 실적을 올리기 쉽지 않은 것이 현실이다.
그러나 다른 한편으로는 기존에 레바미피드 제제를 보유한 제약사의 경우 라인업 확장을 통한 실적 상승을 기대할 수도 있을 것으로 예상된다.
한편, 특허심판원의 이번 심결에 대해 유한양행이 항소할 가능성도 남아있어, 실제 시장 흐름은 당분간 지켜봐야 할 것으로 보인다.