"10년 전에는 임상 3상에서 분산형 임상시험 시도를 많이 했다면, 최근 몇 년 동안에는 임상 2상에서 분산형 시도가 두드러졌다. 임상 2상 연구 2개 중 1개는 분산형 연구로 진행 중이다"
분산형 임상시험(DCT, Decentralized clinical trials) 글로벌 트렌드를 설명한 송승영 한국 얀센 이사 발언이다. 그는 8일 더케이호텔서울에서 열린 '2023 한국에프디시규제과학회 추계학술대회'에 참석해 이같이 말했다.
최근 DCT 활용 비율이 가장 높은 국가는 호주다. 2010년부터 2016년까지 연평균 4.4%에서 2019년 이후에는 연평균 16.6%까지 늘었다. 영국(14.6%), 뉴질랜드(14.4%), 덴마크(14.1%) 등은 뒤를 이었다.
한국은 다른 국가 대비 분산형 임상시험 활용 비율이 낮은 상황이다. 2010년부터 2016년까지 연평균 비율은 0.7%로 인구수와 GDP에서 한국과 비슷한 스페인 1%와 큰 차이가 없었다. 반면 2019년 이후 최근 연평균 비율은 1.5%로 스페인 7.2%와 큰 격차가 나타났다.
여러 국가에서 DCT 활용으로 얻는 가장 큰 이점은 환자 편의와 연구 유지 개선이다. 국가별 임상시험수탁기관(CRO)과 의뢰자들은 기관 경험과 참여 개선, 비용 절감, 임상시험 기간 단축, 환자 안전성 모니터링 개선 등도 분산형 임상시험 활용 이점으로 꼽았다.
DCT 활용에서 가장 큰 도전 과제는 기관별 새로운 기술 채택으로 나타났다. 송 이사는 "내부 변화관리, 이해관계자와 조정, 데이터와 개인정보 보호, 기술 싫어하는 환자별 부담감, 규정 준수, 데이터 수집 및 보고도 집계됐다"며 "순서는 조금 다를지라도 이같은 어려움은 한국에서도 비슷하다고 생각한다"고 말했다.
임상시험 디지털 전환 가속화를 위해 필요한 요소로는 임상시험수탁기관과 의뢰자 다수가 기술을 포함한 기관 지원을 꼽았다. 특히 CRO는 데이터 공유 및 협업 개선, 시스템 상호 운영 문제 해결 등을 강조했다. 의뢰자는 내부 변화관리 계획, 환자 교육 및 훈련 등 필요성을 느꼈다.
송 이사는 "여러 협의체에서 분산형 임상시험에 많은 관심을 갖고 있다"면서 "DCT 활용 관련 어려움을 해결하고자 노력하는 것으로 알고 있다"고 부연했다.