지난 20일 국회 본회의를 통과한 '디지털의료제품법'은 디지털의료제품 안전성과 품질 향상을 도모해 디지털의료제품 발전을 지원하고, 환자 치료 기회 확대와 국민 보건 향상을 목적으로 한다.
법률에 명시된 '디지털의료기기'는 첨단 디지털 기술을 적용한 의료기기 또는 해당 의료기기와 디지털의료·건강지원기기 조합 제품을 의미한다. '디지털융합의약품'은 디지털의료기기, 디지털의료·건강지원기기와 조합한 의약품을 가리킨다. '디지털의료·건강지원기기'는 의료 지원 및 건강 유지‧향상을 목적으로 사용되는 디지털 기술 적용 제품이다.
이번 법률 제정 의미는 인공지능 등 디지털 기술 접목, 네트워크 연결 등 디지털 특성에 기반한 디지털의료제품 안전성과 유효성을 효율·체계적으로 평가할 수 있도록 임상시험, 허가, 사후 관리 등 전반에 대한 규제 체계 마련에 있다.
디지털 센서·모바일 앱 등 '디지털의료기기' 또는 디지털의료·건강지원기기와 의약품을 조합한 의약품 효능과 안전성을 높이는 '디지털융합의약품' 임상·허가 등 통합 평가체계가 마련됐다.
'디지털의료·건강지원기기'에 대한 성능 인증 및 유통관리 등 소비자를 보호하고 관련 산업 발전을 지원하는 내용도 포함됐다. 디지털의료·건강지원기기는 생체신호를 측정·분석하거나 생활습관을 기록·분석해 식이·운동 등 건강관리 정보를 제공한다.
이번 법률 제정을 통해 디지털의료제품 발전을 위한 디지털의료제품 영향평가, 디지털의료제품 구성요소에 대한 성능평가, 연구개발 및 표준화 지원, 전문인력 양성, 국제협력 등에 대한 근거도 마련됐다.
김미영 한국1형당뇨병환우회 대표는 "1형 당뇨병은 다양한 디지털의료제품을 사용하는 질환이나 관련 법률이 명확하지 않고, 규제가 기술 속도를 따라가지 못해 환자들이 답답한 상황이었다"고 말했다.
이어 "이번 디지털의료제품법안을 통해 디지털의료제품 규제가 구체적으로 마련돼 안전하고 효과적인 제품 개발과 사용이 이뤄질 수 있게 됐다"며 "환자 실제 사용 경험과 목소리가 디지털의료제품 발전과 조화될 수 있도록 환자들에 대한 정보제공, 교육 및 이를 고려한 제도가 운영되기를 기대한다"고 밝혔다.
유철욱 한국의료기기산업협회 회장은 "소프트웨어 의료기기 등 디지털의료기기는 전통적인 의료기기 규제 체계로 한계가 있어 디지털의료기기에 특화된 안전관리와 규제 지원 체계 구축이 필요한 시기"라고 강조했다.
그러면서 "디지털의료제품에 특화된 제조·수입 등 취급과 관리 및 지원에 필요한 사항을 규정해 제품 안전성·유효성 및 품질향상을 도모하고, 국제 경쟁력을 강화하는 디지털의료제품법이 통과돼 산업계는 매우 기쁘게 생각한다"고 밝혔다.
노연홍 한국제약바이오협회 회장은 "인공지능 및 데이터를 활용한 새로운 디지털 융복합 의약품 개발은 한국이 글로벌 시장에서 결코 뒤지지 않고 선두가 될 수 있는 분야"라며 "디지털의료제품 임상·허가 등 안전성·유효성 평가체계는 글로벌 표준을 이끌고 국내 기업이 글로벌 리딩 기업이 될 수 있게 할 것"이라고 말했다.