특허심판원은 지난 9일 동광제약과 삼진제약, CMG제약, 휴온스, 한국파마, 삼천당제약이 레코미드서방정의 '레바미피드를 포함하는 단일 매트릭스 정제 형태의 방출-제어형 약학 조성물 및 이의 제조방법' 특허(2040년 9월 4일 만료)에 대해 청구한 소극적 권리범위확인심판에서 인용 심결을 내렸다.
레코미드서방정의 특허에 도전한 제약사는 총 33곳으로, 지난해 10월 16개 제약사가 먼저 심결을 받으면서 포문을 열었고, 이후 지난해 11월 다시 한 번 심결이 이뤄지면서 총 25개사가 특허를 뛰어넘은 상태였다.
여기에 6개사가 추가로 인용 심결을 받으면서 대열에 합류한 것으로, 이에 따라 총 31개사가 레코미드서방정의 특허를 넘었다.
남은 2개사는 알리코제약과 위더스제약 두 곳으로, 이들이 인용심결을 받는 것은 시간문제일 뿐 특허를 회피하는 데에는 문제가 없을 것으로 전망된다.
이와 함께 일부 제약사들의 심결은 유한양행이 항소하지 않아 확정되기 시작했다. 현재까지 심결이 확정된 심판은 총 12건으로, 지난 3일 특허심판원이 심결을 확정했다. 이를 감안하면 남은 19개사도 그대로 심결이 확정될 것으로 예상된다.
특허 회피에 성공한 제약사들은 앞으로 레코미드서방정의 재심사기간이 끝나는 대로 제네릭 품목의 허가를 신청해 시장에 뛰어들 것으로 예상된다.
레코미드서방정의 재심사기간은 오는 12월 15일 만료될 예정이며, 따라더 그 다음 날인 12월 16일자로 일제히 품목허가를 신청할 가능성이 높은 것이다.
만약 12월에 허가신청을 할 경우 내년 허가를 받아 본격적인 경쟁에 뛰어들 것으로 전망된다.
단, 임상시험을 통해 자료제출의약품으로 허가를 받을 경우 재심사기간 만료 전에도 허가를 신청할 수 있어, 재심사기간이 만료될 때까지 상황을 지켜봐야 할 것으로 보인다.