식품의약품안전처가 승인한 지난달 임상시험은 83건으로 지난해 12월 60건 대비 23건(38.3%) 늘었다. 지난해 12월에 전월 대비 32건(34.8%) 감소한 이후 올해 들어 다시 증가로 돌아섰다.
생동시험을 제외한 임상시험을 단계별로 살펴보면, 1상이 22건으로 가장 많았다. 3상, 연구자 임상, 2상은 20건, 15건, 9건으로 뒤를 이었다. 1/2a상, 1/2상, 2b/3상은 각 2건이고 2/3상, 2b상, 연장은 각 1건으로 집계됐다.
지난달 생동시험은 8건을 기록하며 전월 13건과 비교해 5건(38.5%) 줄었다. 지난해 생동시험은 임상시험과 더불어 전월 대비 증감을 반복했으나, 올해 들어 다른 모습이 나타났다.
한편 생동시험 감소에도 P-CAB 계열 약물을 비롯해 위장관계 질환 치료제 생동시험 승인은 눈길을 끌었다. 국내 제약사가 블록버스터 케이캡과 보신티에 관심이 있어서다.
국제약품과 고려제약은 'KJD23-01', '고려테고프라잔50밀리그램(가칭)'과 에이치케이이노엔 '케이캡정50밀리그램(테고프라잔)' 생물학적 동등성을 평가하는 시험을 식약처로부터 승인받았다.
한국휴텍스제약도 '보신위정20밀리그램(보노프라잔)' 관련 임상을 진행할 수 있는 상황이다. 식약처는 해당 제품과 한국다케다제약 '보신티정20밀리그램(보노프라잔푸마르산염)' 생물학적 동등성을 평가하도록 승인했다.
한국유씨비제약 '씨잘정5밀리그램(레보세티리진염산염)'에 대한 국내 제약사 도전은 지속됐다. 태극제약은 '알레세틴정5밀리그램(레보세티리진염산염)'으로 생물학적 동등성 평가를 식약처로부터 승인받았다.
지난달엔 동성제약 '레티신정(레보세티리진염산염)'과 씨잘정5밀리그램 생동시험이 승인됐다. 건강한 시험자 대상으로 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 2기, 교차로 진행하는 방식이다.