최근 오유경 식약처장은 점자 표시 의약품을 생산하는 공장에 방문하며 현장 상황을 점검했다. 식의약 규제혁신에 따라 올해 7월 21일부턴 안전상비의약품 및 식약처장이 정하는 의약품은 용기나 포장에 제품명 점자 표시가 의무다.
식약처는 관련 단체와 협력해 시각장애인이 제품명 점자 표시를 인식할 수 있도록 점자 표시 위치 등 기준을 구체적으로 마련한 바 있다. '의약품 표시 등에 관한 규정'(식약처 고시) 및 '의약품의 점자 및 음성·수어영상변환용 코드 표시 가이드라인'(민원인 안내서) 개정도 진행 중이다.
오 처장은 "업계에선 포장 변경, 점자 품질 검증 등 어려움이 있겠지만 지속적으로 노력하고 협조할 것을 당부한다"며 "모든 국민이 의약품 정보를 더 쉽고 편리하게 확인하고, 안전하게 사용할 수 있도록 지속적으로 노력하겠다"고 말했다.
청각장애인에 의약품 정보를 제공하기 위한 수어 동영상은 식약처 누리집에서 제공되고 있다. 식약처는 지난해 12월부터 운영 중인 애플리케이션 기반 '의약품 모바일 간편 검색 서비스'로 의약품 포장 바코드를 스캔하면 의약품 적응증, 사용 방법, 사용상의 주의사항 등 품목별 허가 정보를 확인할 수 있다고 설명했다.
첨단바이오의약품 개발 촉진을 위해선 식의약 규제혁신으로, 인체세포 등 시험·검사 업무 위탁기관 확대가 추진되고 있다. 인체세포 등 첨단바이오의약품 원료를 차질 없이 공급 및 사용하기 위해 신속한 검사를 지원하는 방향이다.
박윤주 식품의약품안전평가원장은 지난 1일 첨단바이오의약품 위탁제조·시험 현장을 방문해 해당 분야 국내 위탁개발생산(CDMO) 업계 의견을 청취했다. 식약처 규제지원이 필요한 사항을 발굴하기 위해서다.
현장 간담회는 첨단바이오의약품 분야 국내 CDMO 현황을 공유하고, 규제지원 관련 논의를 진행했다. 인체에서 유래한 줄기세포, 조혈모세포, 체세포, 면역세포, 이종세포 등 검사 위탁기관 정보도 제공했다.
박 원장은 "첨단바이오의약품 개발부터 시험‧검사, 제조까지 한꺼번에 제공하는 위탁개발생산은 신속한 제품화를 지원하는 중요한 플랫폼"이라며 "식약처는 안전하고 효과 있는 첨단바이오의약품이 빠르게 개발될 수 있도록 위탁개발생산 규제지원을 더욱 강화하겠다"고 강조했다.
일례로 식약처 산하 안전평가원은 수요자 맞춤형 규제 컨설팅을 제공하는 규제지원 협의체 'CELL-UP'을 구성 및 운영 중이다. 해당 협의체는 안전평가원, 범부처재생의료기술개발사업단, 오송첨단의료산업진흥재단, 재생의료진흥재단, 한국규제과학센터, 한국바이오의약품협회 등 6개 기관이 참여했다.