식약처, '글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계' 지원 확대

식품의약품안전처가 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 지원을 확대한다. 중증 난치성 질환 환자에 새로운 치료 기회를 제공하기 위해서다.

26일 식약처는 ‘의료제품 신속심사 지정 신청 시 고려사항’과 ‘의료제품 신속심사에 대한 업무절차’를 개정했다며 이같이 밝혔다.

이번 개정은 ▲GIFT 지원 대상 확대 ▲혁신형 제약기업 개발 신약 지정 절차 ▲희귀의약품‧신속심사 지정 동시 민원 신청 방법 등 내용을 포함한다.

식약처는 지난 5월 발표한 ‘식의약 규제혁신 3.0과제’의 일환으로 첨단바이오의약품을 GIFT 대상에 포함했다고 부연했다.

아울러 혁신형 제약기업이 개발한 국내 신약은 핵심 임상시험 결과를 얻는 경우 GIFT 신청이 가능하다고 덧붙였다.

식약처는 이번 GIFT 지원 확대가 혁신의약품 및 첨단바이오의약품 신속한 제품화에 도움을 줄 것으로 기대했다.