최근 휘닉스 아일랜드 제주에서 열린 '제약바이오 기업의 글로벌 신약개발 오픈이노베이션 투자 촉진 오찬 간담회'에서는 제약바이오 산업 규제와 관련한 논의가 이뤄졌다.
이날 자리에 참석한 박성수 대웅제약 대표는 "국내 규제가 상당 부분 선진국화됐지만 여전히 과도한 규제가 곳곳에 있다"며 "예를 들어 특정 의약품의 경우, 미국 식품의약국(FDA)에선 요구하지 않는 부분을 국내 식품의약품안전처에서 요구하면서 임상 1상을 국내가 아닌 해외에 가서 진행해야 하는 상황이 발생하기도 한다"고 지적했다.
선진국 대비 국내 규제에 과도한 부분이 있어 제약 업체들이 어려움을 겪고 있다는 평가다.
이어 그는 "정부 차원의 메가펀드에 대해서도 많은 펀딩을 정부에서 받고 있기는 하지만, 후기 임상에 대한 펀딩은 아직 제대로 받은 사례가 없다"면서 "후기 임상을 진행할 경우에는 적게는 수십 억원에서 많게는 수천억원이 들기 때문에 올해 조성한 메가펀드에 기대가 큰 만큼 지원을 받을 수 있도록 해달라"고 강조했다.
약가 문제에 대해서도 정부 지원을 촉구했다.
그는 "기업 입장에서 의약품 수출을 하다보니 브라질 등 국가에서 한국 약가를 참조하게 되는데, 한국에서 결정된 약가는 너무 싼 가격에 책정되는 경우가 많다"며 "따라서 혁신 신약에 대해서는 최대한 약가 지원이 많이 있었으면 한다"고 설명했다.
이에 대해 보건복지부 보건산업정책과 황의수 과장은 이 자리에서 "메가펀드의 목적에는 후기 임상을 지원하자는 것도 있었기 때문에 아직 대표적인 성과가 나오지 않았지만, 문제의식을 가지고 지원해 나가겠다"고 답했다. 이어 "약가 문제는 여전히 복지부 내부에서도 숙제다. 국내 신약들이 해외 진출 시 어려움을 겪지 않도록 노력할 것"이라고 했다.
한편 정부는 지난해 제3차 제약바이오산업 육성·지원 종합계획의 4대 분야로 ▲R&D 투자 확대 ▲금융 지원 및 글로벌 진출 네트워크 강화 ▲제약바이오 전문 인재 양성 ▲글로벌 수준의 규제 혁신 및 공급망 확대 등을 꼽았다.
세부 목표로는 2027년까지 블록버스터급 글로벌 신약개발 2개, 글로벌 빅파마 3개 육성, 첨단의약품 등 의약품 수출 160억 달러, 연구개발 등 양질의 일자리 창출 15만개, 글로벌 임상시험 점유율 3위(21년 기준 6위) 등이 있다.