10일 한올바이오파마에 따르면, 한올바이오파마의 미국 파트너사 이뮤노반트(Immunovant)는 그레이브스병을 적응증으로 한 고용량 '바토클리맙(HL161BKN, IMVT-1401)' 2a상 결과를 공개했다.
이에 따르면 혈중 항체 감소율, T3와 T4 호르몬 수치, 항갑상선 치료제(ATD) 중단 반응률 등에서 효과가 확인됐다. 다만 바토클리맙은 이전 임상에서 장기간 사용 시 콜레스테롤 및 LDL, Albumin 수치에 영향을 미치는 것으로 확인된 바 있다.
이에 이뮤노반트는 바토클리맙과 함께 기술이전 받은 'HL161ANS(IMVT-1402)'를 허가용으로 전환해 연내 임상 3상을 추진키로 결정했다.
이에 대해 한올바이오파마 관계자는 "HL161ANS는 바토클리맙과 효능은 동일하면서도 더 안전한 치료제가 될 것으로 기대되고 있다"며 "HL161ANS에서는 바토클리맙 임상에서 지적됐던 영향이 나타나지 않는다. 이에 이뮤노반트 측은 바토클리맙보다 HL161ANS가 만성질환에 더 적합하다고 판단한 것 같다. 이뮤노반트에 따르면 HL161ANS는 이미 품목허가를 위한 3상 IND(임상시험계획)가 승인된 상황이다"라고 설명했다.
전자공시시스템에 따르면, 한올바이오파마는 2017년 이뮤노반트와의 계약에서 HL161(바토클리맙/ANS)의 단계별 마일스톤을 4억5250만달러(약 6081억원)로 정했다. 마일스톤 금액은 임상 개시와 허가 등 여러 요건이 포함된 총액이며, 상업화에 따른 판매액 대비 일정 금액 로열티는 별도로 책정된다.
이 관계자는 "마일스톤을 받게 되면 주춤했던 영업실적이 많이 개선될 것으로 예상한다. 글로벌 임상 비용이 워낙 비싸다보니 영업이익이 다운되는 부분이 있었으나, 마일스톤이 들어오면 개선될 것"이라고 평가했다.
이와 함께 바토클리맙은 중증 근무력증에 대한 3상이 현재 진행되고 있다. 해당 임상은 내년 상반기 중 마무리될 것으로 예상되고 있다.
만일 향후 두 임상에서 긍정적인 결과가 확보돼 신약 2종이 모두 상용화에 성공하게 되면, 한올바이오파마로선 신약개발 분야에 대한 기업가치 입증, 영업실적 개선 등 긍정적인 효과를 얻을 수 있다.
이 관계자는 "바토클리맙은 중증 근무력증 치료제로 2026년 또는 2027년에 상용화될 것으로 예상된다"며 "그레이브스병에 적응증을 가진 HL161ANS는 보수적으로 예상할 때 2026년 상반기쯤 임상 3상을 마치면 2028년쯤 상용화가 가능할 것"이라고 내다봤다.