삼성바이오에피스 안과질환 치료제 '오퓨비즈', 유럽 허가 권고

삼성바이오에피스는 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 '아일리아(성분명 애플리버셉트)' 바이오시밀러 '오퓨비즈(Opuviz, SB15)' 품목에 대한 허가 긍정 의견을 획득했다고 22일 밝혔다.

CHMP 허가 권고는 유럽연합 집행위원회(EC)가 승인하는 데 결정적인 역할을 하며, 일반적으로 2~3개월 뒤 공식 품목 허가 여부가 결정된다.

오리지널 의약품인 아일리아는 미국 리제네론이 개발한 습성 연령관련 황반변성 등의 안과질환 치료제로, 혈관내피 생성인자에 결합해 신생혈관 형성을 억제하는 것을 기전으로 하고 있다. 연간 글로벌 매출 규모는 약 12조원이다.

삼성바이오에피스는 현재 유럽 시장에서 총 8종의 바이오시밀러 제품을 출시한 상태로, 이번에 9번째 제품 출시를 앞두게 됐다.

특히 루센티스(라니비주맙) 바이오시밀러 '바이우비즈(BYOOVIZ, SB11)'에 이어 안과질환 치료제 두 번째 제품으로 포트폴리오를 확대하게 된다.

삼성바이오에피스 RA(Regulatory Affairs) 팀장 정병인 상무는 "바이우비즈에 이어 당사의 두 번째 안과질환 치료제인 오퓨비즈의 유럽 허가 권고를 받아 기쁘다"며 "앞으로도 다양한 파이프라인 확보를 통해 환자들에게 더 많은 치료 옵션을 제공할 수 있도록 노력하겠다"고 전했다.

오퓨비즈는 지난 5월 미국서 먼저 허가됐다. 국내에서는 지난 5월부터 제품명 '아필리부'로 파트너사인 삼일제약을 통해 판매되고 있다.