글로벌 의약연구 및 생산 중심지로서 경쟁력 강화 내용을 담은 MFG 제정을 통해 제약산업 진흥을 더욱 꾀하겠다는 전략이다.
12일 국회는 최근 외국입법정보 262호인 '독일의 의약품 연구개발 촉진을 위한 입법례'를 발간했다. 보고서는 안성경 국회 법률정보실 외국법률정보과 법률자료조사관이 작성했다.
이에 따르면 독일 연방하원은 지난 7월 4일 의약연구법(MFG)을 제정했다. 독일을 의약연구 및 생산 중심지로서 경쟁력을 강화시키는 것이 목적이다.
즉, 공급망 다변화와 EU 역내 생산지 강화 등을 통해 독일 내 의약품 병목현상 등을 해결하자는 뜻이 담겨있다.
이에 따라 독일은 2025년 1월 1일부터 기밀약가협상제도를 도입한다. 기존 공개약가협상에서 벗어나 제약사는 신약 약가협상 이후에 급여 약가에 대한 공개 여부를 5일 이내 선택할 수 있다.
기밀약가협상제도는 제약사에 입장에선 상업적 이익을 더욱 보장 받을 수 있다. 공개약가협상의 경우 아무래도 정부-환자단체 눈치를 볼 수밖에 없기 때문이다.
다만 제약사에게 상업적 이점을 제시하는 만큼, 기존 신약 리베이트 할인은 7%에서 9%로 확대 적용키로 했다. 또 기밀약가협상제도 선택이 가능한 제약사는 해당 신약 임상이 독일에서 진행됐거나 연구개발부서가 독일에 있는 제약사인 경우에만 한한다.
아울러 독일은 임상시험과 의약품 및 의료기기에 대한 승인절차도 간소화했다. 특히 의약품 허가와 임상시험 승인·적용을 빠르게 진행하기 위해 연방의약윤리위원회 전문성을 강화했다.
이를 통해 독일 연방하원은 독일에서 수행되는 임상시험 인허가 기간이 45일에서 26일로 단축하게 될 것이라 봤다.
이 밖에도 전염병 위기로 인한 특정 의약품 공급이 필요한 경우, 허가되지 않은 의약품을 제한된 기간 동안 독일 시장에서 출시할 수 있도록 허가하는 제도도 마련했다.
안성경 법률자료조사관은 "독일은 의약연구와 의약품 개발에 대한 MFG를 통해 기밀약가협상제와 여러 인센티브를 활용한 독일 내 세계적 제약사를 유치하기 위한 제도를 마련했다"고 진단했다.
이어 "우리나라도 의약연구에 대한 지원을 통해 의약품 병목현상에 신속 대응하고 연구개발에 최적화된 세계적 경쟁력을 갖춘 연구 환경을 만들어 나갈 수 있도록 관련 입법과 정책을 개선해 나가는 것이 필요할 것"이라고 덧붙였다.