FDA, GSK '젬퍼리' 직장암 혁신치료제 지정

[메디파나뉴스 = 이정희 기자] 글락소스미스클라인(GSK)의 '젬퍼리'(Jemperli, dostarlimab)가 미국 FDA로부터 국소진행형 불일치 복구-결손(dMMR)/고빈도 현미부수체 불안정(MSI-H) 직장암에 대해 혁신치료제 지정을 받았다.

이번 혁신치료제 지정은 심각한 질환에 대한 기존 치료법을 크게 개선할 가능성이 있는 약물 개발과 심사를 가속화하기 위한 목적이다.

이 지정은 젬퍼리 치료를 완료한 42명 전원에서 100% 임상적 완전주효율을 나타낸 2상 임상결과를 근거로 부여됐다. 안전성 프로파일은 이미 알려진 것과 일치하며 3단계 이상 부작용은 보고되지 않았다. 지난 2023년 1월에는 패스트트랙 지정을 받기도 했다.

dMMR/MSI-H 국소진행 직장암에 대한 현재의 표준치료는 화학요법, 방사선요법, 수술을 포함해 생활의 질에 장기적인 악영향을 미칠 가능성이 있다. 이번 혁신치료제 지정은 이러한 유해효과를 회피할 가능성이 있는 치료법에 희망을 제시하고 있다.

젬퍼리는 항PD-1 항체로, 현재 미국에서 특정 타입의 자궁내막암에 승인을 취득했다. dMMR 재발 또는 진행성 고형종양에 대해서는 신속승인을 취득했지만 지속적인 승인을 위해서는 확증시험을 통해 검증할 필요가 있다.