허가된 의약품서 경미한 제조방법 변경 시 '자료요건 간소화'

식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 식의약 규제혁신 일환으로, 내달 1일부터 허가받은 의약품 경미한 제조방법 변경 신청의 경우 국제공통기술문서(CTD) 형식이 아닌 요약표 형식으로 자료요건을 완화한다고 18일 밝혔다.

국제공통기술문서(CTD)는 국제적으로 표준화 의약품 허가‧심사 자료 양식. 신청내용, 요약, 품질자료, 비임상자료, 임상자료로 구성된다.

경미한 제조방법 변경 신청은 원료 칭량 또는 2차 포장 제조원 추가 또는 변경, 첨가제 기원 변경, 직접용기‧포장 재질 삭제, 실제 제조장소 변경이 없는 제조원 명칭 및 소재지 변경 등 품질에 영향을 미치지 않는 수준으로 바꾸는 걸 의미한다.

기허가 의약품 CTD 제조방법 변경 대상 조정 등 내용이 반영된 '의약품 허가 후 제조방법 변경관리 가이드라인' 및 '제조방법 CTD 도입에 따른 허가사항 관리 안내 민원인안내서'는 식약처 대표 누리집에서 확인할 수 있다.

식약처는 경미한 제조방법 변경 자료요건 간소화가 국내 의약품 공급 안정성을 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대했다.