15일 보건복지부 전문기자협의회에 따르면, 복지부는 혁신형 제약기업 인증기준에서 결격 기준에 정량 지표를 도입한다.
이에 따라 행정처분 횟수와 리베이트 제공 액수 등 결격 기준에 배점화가 이뤄지고, 일정 점수에 따라 결격 여부가 결정되도록 변경된다. 단 R&D 투자 노력 등 결격 점수를 낮출 가산 요소도 추가된다.
이번 정량 지표 도입은 이같은 업계 요구를 수용한 결과다. 이전까지는 불법리베이트 등 약사법을 위반해 2회 이상 행정처분을 받거나 또는 과징금이 총 500만원 이상인 경우 혁신형 제약기업 인증이 취소됐다.
이에 업계에서는 리베이트 적발 사실 만으로 혁신형 제약기업 인증이 무효화되는 것에 대해 R&D에 대한 기업 의지를 꺾는다는 지적이 있어왔다.
복지부 관계자는 "현행 제도에서는 기준을 어기게 되면 혁신형 제약기업에서 탈락하게 된다. 정량지표를 도입해 결격 기준을 배점화 하고, R&D 노력에 대한 가산을 추가해 만회할 수 있는 방안을 만들려고 하고 있다"고 말했다.
최근 복지부는 '올해 주요업무 추진 계획'을 통해, 혁신형 제약기업 인증기준 개편 방침을 공표한 바 있다.
박민수 보건복지부 2차관은 이와 관련한 사전 브리핑에서 "제도를 처음에 만든 이후에 여건이 많이 변화했기 때문에 그에 맞도록 기준 등을 개선하는 것"이라며 "가장 중요한 기준이 R&D 일텐데, 현재 산업 실태에 따라 기준을 재조정하고 정량 평가 확대, 유형별 맞춤형 기준 마련, 결격 기준 마련 등 합리적 개선 방안을 검토하고 있다“고 밝힌 바 있다.
혁신형 제약기업 인증 평가 후 결과 통보 시에 탈락 사유 등을 명시하는 것도 검토 중인 개선안 중 하나다.
또 '유형별 맞춤형 기준 마련'이 언급된 만큼, 다국적제약사에게도 변화가 있을지 주목된다. 그간 한국글로벌의약산업협회에서는 혁신형 제약기업 선정 시 임상 연구 외에 오픈이노베이션 협력까지 R&D 활동으로 인정돼야 한다는 입장을 제시해왔다.
이같이 예고된 혁신형 제약기업 인증 기준 개편 방안은 제약산업육성·지원위원회 심의를 거쳐 내달 중 행정예고될 것으로 전망된다.
한편, 혁신형 제약기업 인증은 신약 개발 중심의 산업 생태계를 조성하기 위해 연구개발 비중이 높은 기업 등을 선정해 지원하는 제도로, 2012년 도입됐다.
혁신형 제약기업 지원제도는 ▲R&D 우대 ▲세제 지원 ▲약가 우대 ▲규제 완화 ▲인허가 지원 ▲사업 지원 ▲정책자금 융자 ▲코스닥 상장기업 관리요건 특례 등 다양하다.
구체적으로 정부 R&D 과제 신청 시 선정 평가에 가산점이 부여되고, 연구인력개발 비용에 대한 법인세액이 공제된다. 의약품 품질관리 개선 시설투자비용엔 세액공제가 적용되고, 신규등재 의약품 보험약가가 최대 5년간 오리지널 대비 68%로 가산 적용된다.
바이오시밀러 보험약가 우대, 실거래가 약가인하율 감면, 사용량-약가 연동제 환급제(3+3년)가 적용되고, 연구시설 건축 시 입지 지역 규제 완화 및 부담금이 면제된다.
의약품 인허가와 관련해 우선심사 대상으로 지정되며, 글로벌 진출 사업 참여 시에도 가점이 부여된다. 수출입은행 대출상품에 우대금리가 적용되고, 기술특례·성장성특례로 코스닥에 상장된 혁신형 제약기업에 대해서는 매출액 30억원 요건이 면제된다.