삼성바이오에피스, 프롤리아 바이오시밀러 국내 품목허가 승인

삼성바이오에피스(대표이사 김경아 사장)가 식품의약품안전처로부터 골다공증 등의 치료제 '오보덴스(Obodence, 프롤리아 바이오시밀러, 성분명 데노수맙)'의 국내 품목허가를 승인 받았다고 6일 밝혔다.

'프롤리아'는 암젠(Amgen)이 개발한 골다공증 및 전립선암·유방암 환자의 골 소실 치료제로, 지난해 글로벌 매출액 약 6.5조원(43억7400만달러)을 기록했으며, 국내 시장 규모는 약 1749억원에 달한다.

삼성바이오에피스는 지난 2월 미국과 유럽에서 각각 '오스포미브(Ospomyv)'와 '오보덴스(Obodence)'의 제품명으로 프롤리아 바이오시밀러의 품목허가를 획득한 데 이어, 이번 허가를 통해 국내에서도 환자들의 골질환 치료제 선택권을 확대할 수 있게 됐다.

또한, 삼성바이오에피스는 기존 자가면역 종양 질환 치료제와 안과·희귀성 혈액 및 신장질환 치료제에 이어 골질환 치료제까지 허가 받으며 국내에서 바이오시밀러 제품 포트폴리오를 총 10종으로 확대했다.

삼성바이오에피스 RA(Regulatory Affairs)팀장 정병인 상무는 "오보덴스의 승인으로 국내 골질환 환자들을 합리적 비용으로 치료할 수 있는 기회를 확대하게 됐으며, 앞으로도 바이오시밀러를 통한 환자 혜택 제고와 건강보험 재정 절감 등의 사회적 가치 창출을 위해 지속 노력하겠다"고 전했다.

한편, 삼성바이오에피스는 지난달 18일 한미약품과 오보덴스의 국내 공동 판매 협약을 체결했으며, 이를 통해 오보덴스의 국내 마케팅과 영업 활동을 양사가 협력해 진행할 예정이다.